식품의약품안전처가 완제품 시험검사 미실시 등 품질관리 위반이 확인된 미래바이오제약에 대해 추가 행정조치에 나섰다.

식약처는 지난달 21일 의약품 안전성 속보를 통해 미래바이오제약이 제조한 이모나캡슐 등 20개 품목에 대해 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치를 시행하고 의료기관과 약국에 적극적인 협조를 요청했다.

식약처에 따르면 미래바이오제약은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 위험이 높은 제조소를 대상으로 실시하는 특별기획감시 대상에 포함돼 2025년과 2026년 연속 점검을 받았다.

지난해 사전 통보 없이 진행된 점검에서는 완제품 시험검사를 실시하지 않은 사실을 비롯해 다수의 품질관리 위반 사항이 확인됐다.

이에 식약처는 행정처분과 함께 잠정 출하중지, 회수·폐기, 시험검사 명령 등의 조치를 내렸다.

그러나 최근 추가 점검 과정에서 완제품 시험검사 미실시 사례가 다시 확인됐으며, 지난해 내려진 행정명령을 이행하지 않은 채 일부 품목을 출하·유통한 사실도 적발됐다.

식약처는 이에 따라 관련 품목에 대한 추가 조치를 시행하고 현재까지 잠정 출하중지 또는 회수 대상 품목 현황을 공개했다.

조치 대상은 총 20개 품목이다. 이모나캡슐, 노텍정, 하이타민골드정, 탄시나정, 하이드로핀정(펠로디핀), 로이디펜큐캡슐, 트루액티비오정, 헤파코엔정, 싸이베린정, 브이타민큐정, 힙스브이파워정, 멀티브큐골드정, 리치정, 헤파코엔플러스정, 셀비다정, 젤라펜에스정, 유코빅포르테정, 보위황정, 하이펜에스정, 마그스타에프정 등이다.

이 가운데 다수 품목은 유통 가능한 전 제조번호가 반품 대상이며, 일부 품목은 특정 제조번호 또는 사용기한 기준에 해당하는 제품이 회수 대상에 포함됐다.

마그스타에프정은 현재 더유제약이 지위를 승계한 상태다.

식약처는 병·의원과 약국에 해당 의약품 유통 여부를 확인해 즉시 반품 등 필요한 조치를 취해줄 것을 요청했다. 또한 해당 제품 사용으로 인한 이상사례가 발생할 경우 한국의약품안전관리원에 보고해 달라고 당부했다.

환자들에게는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사 또는 약사와 상담한 뒤 필요한 조치를 받을 것을 권고했다.