글로벌 의료기기 기업인 필립스의 환자 모니터링 시스템이 리콜 대상에 올랐다. 이 가운데 일부 품목은 국내에도 유통됐다. 18일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 필립스의 PIC iX(Patient Information Center iX)와 PIC iX Essentials에 대해 각각 2등급(Class II) 리콜 조치를 내렸다.리콜 대상은 PIC iX(REF 866389) 7359대와 PIC iX Essentials(REF 867093) 312대 등 총 7671대인 것으로 확인됐다. 두 제품 모두 PIC iX 소프트웨어 버전 4.0부터 4.5까지 적용되고 있다. 리콜 실시는 ‘소프트웨어 오작동’에서 비롯됐다. 소프트웨어가 오작동하면 환자정보 시스템이 멈추거..

삼아제약과 JW신약 일부 의약품이 불순물 기준 초과와 함량시험 기준 부적합으로 회수 조치된다.19일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼아제약 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조단위가 불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin) 기준 초과로 회수된다.회수 대상 제조번호는 25001-1(2028-02-24),25001(2028-02-24)이다.삼아록시트로마이신정은 록시트로마이신 150mg을 함유한 경구용 항생제다. 인후두염과 편도염, 세균성폐렴 등 호흡기 감염증을 비롯해 중이염, 부비동염, 피부 감염증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다.JW신약 ‘에스로반연고(무피로신)’는 안정성시험 중 함량시험 기준 부적합에 따라 영업자 회수 조치된다.회수 대상 제조번호는 25068(20..

미래바이오제약이 의약품 시험검사를 실시하지 않거나 결과를 제출하지 않은 사실로 9개 품목에 대해 제조업무정지 처분을 받았다. 품목별 정지 기간은 1개월에서 3개월이다.17일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 미래바이오제약은 지난 9월 2일 이 같은 처분을 받았다.위반 내용은 경인지방식품의약품안전청장의 시험검사 명령에 따른 의무를 이행하지 않은 것이다. 식품의약품안전처장이 지정한 의약품 등 시험·검사기관에서 검사를 받은 뒤 결과를 제출해야 하지만, 시험검사를 실시하지 않거나 결과를 제출하지 않은 사실이 확인됐다.노텍정(세티리진염산염), 탄시나정, 하이드로핀정(펠로디핀), 싸이베린정 등 4개 품목은 9월 16일부터 10월 15일까지 1개월간 제조업무가 정지된다. 멀티브큐골드정은 9월 23일부터 ..

동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.싸이원주는 면역기능이 저하된 고령자의 인플루엔자 백신 접종 시 사용하는 보조요법 주사제다. 동광로수바스타틴칼슘정20mg은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 고지혈증 치료제다.식약처는 동광제약이 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 함에도 회사가 작성한 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 사실을 확인했다.수탁 제조 과정에서도 위반사항이 적발됐다. 의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서와 품질관리기준..

한국코러스의 수출용 빈혈치료제 ‘코로몬프리필드시린지4000IU’가 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처에 따르면 한국코러스는 해당 품목의 2024년 생산분에 대해 시판 후 안정성 시험 계획을 수립했으나, 제조번호 ‘24209001’에 대한 시험을 실시하지 않은 것으로 확인됐다.처분일은 2026년 8월 25일이며, 제조업무 정지 기간은 9월 14일부터 10월 13일까지다. 처분 대상은 ‘코로몬프리필드시린지4000IU(재조합사람에리스로포이에틴)(수출용)’ 품목이다.코로몬은 만성 신부전 환자에게 나타나는 빈혈 치료에 사용하는 주사제다. 재조합 사람 에리스로포이에틴을 주성분으로 하며, 주사기에 약액이 미리 충전된 프리필드시린지 형태로 공급된다...

바른한방제약과 에이프로젠바이오로직스 일부 의약품이 중금속 관련 품질 부적합과 포장 불량 우려로 회수 조치된다.9일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 바른한방제약 ‘바른구척’ 특정 제조단위가 중금속 납 관련 품질 부적합으로 회수된다.회수 명령일은 지난 8일이며, 제조번호는 BR-250513-01(2028-05-12)이다.구척은 금모구척의 뿌리줄기를 사용하는 한약재다. 한의학에서는 요통 등의 증상에 사용되며, 한의표준임상진료지침에도 산후 요통 증상에 따라 추가할 수 있는 약재로 제시돼 있다.에이프로젠바이오로직스 ‘쏙코에이연질캡슐’은 포장 불량(알루미늄 호일 인쇄 벗겨짐) 우려에 따라 영업자 회수 조치된다.회수 명령일은 지난 7일이며, 제조번호는 24001(2027-03-25)이다.쏙코에이연질캡슐은..

약국을 개설한 한약사가 자신의 약국 조제실이 아닌 의료기관 탕전실을 이용해 한약 등을 조제하는 행위는 허용되지 않는다는 법령해석이 나왔다.이번 법령해석은 한약사 조제 공간을 둘러싼 현행 법체계의 한계를 재확인했다는 점에서 주목된다. 특히 법제처가 공동사용 탕전실 등 별도의 제도 마련 가능성을 정책적으로 검토할 필요가 있다고 권고하면서 향후 제도 개선 논의로 이어질지 관심이 쏠린다.법제처는 최근 민원인이 제기한 약국 개설 한약사의 의료기관 탕전실 조제 허용 여부에 대한 질의에 이 같은 해석을 내렸다.쟁점은 한약사가 자신의 약국 조제실이 아닌 의료기관이 공동으로 사용토록 설치한 탕전실에서 조제할 수 있는지 여부였다. 지자체 승인을 받은 예외적인 조제는 제외한 사안이었다.법제처는 결론적으로 ‘이용 ..

소독용 에탄올 3개 제품이 함량 시험에서 품질 부적합 판정을 받아 회수 처분됐다.4일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 에이탑비의 ‘에이탑소독용에탄올’, 다나제약의 ‘다나소독용에탄올’, 메디탑의 ‘메디탑소독용에탄올’ 모두 함량이 품질 기준에 적합하지 않은 것으로 확인됐다.제품별 회수 대상 제조번호는 에이탑소독용에탄올 ‘26020202’, 다나소독용에탄올 ‘25G0503’, 메디탑소독용에탄올 ‘26020201’이다.사용 기한은 에이탑소독용에탄올이 2029년 2월 8일, 다나소독용에탄올이 2028년 7월 20일, 메디탑소독용에탄올이 2029년 2월 5일까지다. 회수 처분일은 3개 제품 모두 2026년 9월 2일로 확인됐다.소독용 에탄올은 일정한 농도와 품질을 유지하는 것이 중요한 제품이다. 함량이 ..

국내 바이오벤처가 개발한 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘림카토주’가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과했다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하는 조건이 붙었으나, 급여권 진입의 최대 난관으로 꼽히는 약평위를 넘어서며 환자 접근성 개선에 청신호가 켜졌다.  건강보험심사평가원은 3일 제9차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 큐로셀의 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 비롯한 결정신청 약제 및 급여범위 확대 약제에 대한 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.  심의 결과에 따르면 큐로셀의 림카토주는 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있음’ 결론을 받았다. 대상 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불..

티디에스팜이 의약품 수탁자 관리책임 등 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 1935만원의 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조·품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.당초 처분은 해당 제형 제조업무정지 15일이지만 과징금 1935만원으로 갈음됐다. 처분일은 지난 24일이다.과징금은 해당 제형인 카타플라스마제 14개 품목 가운데 2025년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금을 합산해 산정됐다.식약처는 티디에스팜이 ‘의약품 수탁자의 관리책임 등’에 관한 규정을 위반했다고 판단했다.현행 규정에 따르면 의약품 제조업자는 제조 또는 시험을 다른 업체에 위탁하는 경우 수탁자가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따라..

필립스코리아와 GE헬스케어 일부 제품에서 품질 문제가 발생했다. 환자 중앙감시장치가 멈추고, 의료영상전송SW와 가스마취기가 오작동함에 따라 일선 의료기관 주의가 요구된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 필립스코리아의 환자 중앙 감시장치에서 ‘멈춤 현상’이 발생했다. 의료현장에서 일부 PIC iX 시스템이 멈춰 사용할 수 없다고 보고한 것이다.의료진이 시스템을 복구하는 과정에서도 PIC iX 사용자 인터페이스와 상호작용할 수 없는 등의 문제가 나타났다. 병상 모니터와 텔레메트리 장치가 ‘중앙 모니터링 없음’ 작동 불가를 생성키도 했다. 필립스코리아는 “워치독(Watchdog) 고장으로 인해 시스템이 알 수 없는 상태에 빠져 알람이 생성되지 않거나 기록되지 않을 가능성이 있다”고..

경남 함안공장 폐수배출시설과 관련한 물환경보전법 위반으로 조아제약 법인과 생산본부장이 각각 벌금 처분을 받았다.23일 경상남도 함안군청 및 회사 측에 따르면 조아제약은 올해 함안군청으로부터 폐수배출시설 관련 제재를 받았다. 법인과 현 생산본부장 전무이사가 각각 벌금 처분을 받았다. 총 벌금은 600만원이다.이번 처분은 지난 2024년 말 함안공장 생산중단까지 불러왔던 폐수배출시설 물환경보전법 위반 관련 후속 제재다. 관할 군청은 이를 금년 5월 고지, 회사 측은 관련 벌금을 모두 납부했다.구체적인 벌금 처분 사유는 배출시설 설치제한지역에서 특정수질유해물질 폐수배출시설 적용기준을 초과하는 무허가 폐수배출시설을 설치·운영했기 때문이다.생산본부장에게는 물환경보전법 제33조, 법인인..

치료 옵션이 극히 제한적이던 뇌종양과 혈액암 분야의 혁신 신약들이 건강보험 급여 진입을 위한 첫 관문을 속속 통과했다. 특히 지난 20년간 새로운 선택지가 부재했던 저등급 신경교종 분야에서 표적치료제 ‘보라니고’가 임상적 유용성을 인정받으며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 반면 일부 병용요법과 적응증은 재정 부담과 임상적 근거 등의 한계를 넘지 못하고 고배를 마셨다.건강보험심사평가원은 19일 2026년 제7차 암질환심의위원회를 열고 신약 요양급여 결정신청 및 급여기준 확대 안건에 대한 심의 결과를 공개했다.이번 암질심에서 가장 큰 주목을 받은 약제는 한국세르비에 뇌종양 치료제 ‘보라니고정’이다. 보라니고는 수술 후 40kg 이상 12세 이상 소아 및 성인 환자 중 IDH1 또..

알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은 품질관리기록서 작성, 제조기록 미작성 등 의약품 제조·품질관리의 핵심 절차에서 다수 위반사항이 동시에 확인됐다는 점​이 이번 처분 핵심이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일 알파제약에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 등을 사유로 전(全) 제조업무가 오는 11월 23일까지 3개월 7일간 정지되는 행정처분을 내렸다.별도로 위반 정도와 적용 규정에 따라 일부 품목은 5개월에서 최대 12개월까지 제조업..

국내 유통 중인 올림푸스한국 일부 제품에서 잇달아 품질 문제가 확인돼 회수 조치가 이뤄지고 있다. 17일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스는 이달 들어 2건의 영업자 회수를 단행한다.우선, 복강경 수술 등에 사용되는 기복기 ‘UHI-4’에서 전면 패널이 예기치 않게 꺼지는 ‘블랙아웃(blackout)’ 문제가 보고됐다. 회수 대상량은 538개다.기복기는 복강경 수술 때 배 안에 가스를 주입해 수술 공간을 확보하고 압력을 유지하는 의료기기다. 블랙아웃이 생기면, 전면 패널 디스플레이가 갑자기 꺼지면서 공기 공급이 중단된다.UHI-4에는 압력을 측정하는 센서가 두 개 있는데, 두 센서가 측정한 압력의 차이가 7㎜Hg를 넘으면 장비에 E03 오류가 표시된다. ..

명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 해당 품목에 대해 8월 14일부터 오는 10월 13일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.처분 대상은 ▲토라렌주(디클로페낙나트륨) ▲디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) ▲명문메토카르바몰1그램주사 ▲아크리움주사(아트라쿠륨베실산염) ▲메조카주사(벤조산나트륨카페인) ▲네오콜린주250밀리그램(시티콜린) 등 전문의약품 6개다.이번 처분의 법적 근거는 약사법 제33조와 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’, 약사법 제76조 및..

아주약품이 안구건조증 신약 후보물질 ‘AJU-S56’의 임상 3상 과정에서 변경 승인 및 보고 절차를 준수하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.10일 식약처에 따르면 아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고, 변경 사항을 보고하지 않은 사실이 확인돼 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.처분 기간은 2026년 8월 10일부터 9월 9일까지다.처분 대상은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 제3상 임상시험’이다.식약처는 아주약품이 변경 승인이 필요한 임상시험계획을 사전에 승인받지 않았으며, 별도로 보고해야 하는 변경 사항도 정해진 절차에 따라 보고하지 않은..

화이자 혈우병 치료제 ‘하임파지’(프리필드펜주 150mg/ml, 성분명 마스터시맙)가 조건부로 급여화 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원은(원장 홍승권) 6일 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 심의 결과를 공개했다. 약평위는 제약사가 평가금액 이하를 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.대상은 35kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아 혈우병 환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법이다. 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자가 없는 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)과 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자가 없는 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)을 모두 포함한다. 한편, 기준품목 등의 변동사항과 결정신청한 품..

삼양바이오팜(대표 김경진)이 의약품 공급내역 보고 규정을 위반해 니코틴 패치 등 4개 품목의 판매업무가 일시 중단된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼양바이오팜은 의약품 공급내역 보고 관련 규정을 위반해 해당 품목 판매업무정지 10일 처분을 받았다.처분 대상은 금연보조제인 ▲니코스탑-10패취 ▲니코스탑-20패취 ▲니코스탑-30패취와 소염·진통제 ▲류마스탑파워플라스타 등 총 4개 품목이다.판매업무 정지 기간은 이날부터 오는 13일까지다. 해당 기간 회사는 대상 제품을 유통업체나 의료기관, 약국 등에 판매할 수 없다.니코스탑은 피부에 부착해 니코틴을 체내에 전달하는 금연보조제다. 니코틴 함량에 따라 10·20·30패취로 구분된다. 류마스탑파워플라스타는 디클로페낙나트륨 성분의 붙이는 소염·진통제다.이번 ..

한국스트라이커와 지멘스헬시니어가 이달 각각 2건의 영업자 회수를 진행한다. 해당 품목을 보유한 의료기관들은 사용 중이거나 재고로 보유한 제품을 확인하고 조치를 취해야 한다.식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 한국스트라이커는 저출력심장충격기 ‘Stryker’의 내부 구성품인 멤브레인 태일(membrane tail)에서 간헐적인 고장이 발행해 회수에 나선다.고장은 제품이 치료를 제공하기 위해 충전 상태를 유지하는 동안, 전기 충격을 전달하는 동안이나 전기충격 전달 후 어느 시점에서든 나타나는 것으로 확인됐다. 이 경우 제품 사용이 불가능하다. 뿐만 아니라 ‘세정용 튜브’도 회수 대상이 됐다. 사용 중 핸드피스에서 새는 현상이 발생한다는 불만 신고가 증가하고 있기 때문이다..

미래바이오제약이 의약품 품질시험에서 잇따라 부적합 판정을 받아 3개 품목의 허가가 취소되고 2개 품목은 제조업무가 정지된다.2023년 이후 확인된 행정처분만 최소 8번째다. 회사가 회생절차를 밟고 있는 가운데 반복되는 의약품 제조·품질관리 문제가 경영 정상화의 부담으로 작용할 전망이다.24일 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약이 제조한 일반의약품 5개 품목이 함량시험 부적합으로 행정처분을 받았다.‘멀티브큐골드정’은 엽산 함량이 기준에 미달해 오는 9월 22일까지 2개월간 제조업무가 정지된다.‘헤파코엔정’은 리보플라빈 함량시험에서 부적합 판정을 받아 오는 12월 22일까지 5개월간 제조업무정지 처분을 받았다.‘브이타민큐정’과 ‘유코빅포르테정’도 각각 리보플라빈과 엽산 함량이 기준에 미달해 23일자로..

에스피씨가 의약품 제조기록서와 시험성적서를 허위로 작성하고 자사 제조관리기준서를 준수하지 않아 행정처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 에스피씨는 제조기록서와 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 조사됐다. 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확하게 제조해야 하지만 자사가 마련한 기준서도 지키지 않은 것으로 확인됐다.식약처는 위반 품목별로 제조업무정지 1개월에서 4개월 15일의 처분을 내렸다. ‘세포티암염산염·건조탄산나트륨’과 ‘세포티암염산염’은 오는 12월 7일까지 제조업무가 4개월 15일간 정지된다.‘에스피씨L-아스파르트산-L-아르기닌수화물(원료)’, ‘세프트리악손나트륨수화물’, ‘에르도스테인’에는 3개월 제조업무정지 처분이 내려졌다. ‘에스피씨메브로페..