급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제인 암젠코리아 ‘블린사이토주(블리나투모맙)’가 건강보험 급여 확대 핵심 관문인 약제급여평가위원회를 통과하며 연내 급여 적용 가능성을 높였다. 건강보험심사평가원은 2일 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 블린사이토를 포함한 주요 신약 및 위험분담계약 약제 요양급여 적정성을 심의한 결과를 공개했다. 이번 심의에서 위험분담계약 약제인 블린사이토의 급여 확대 적정성 여부가 주요 관심사였다.  블린사이토는 성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성림프모구성백혈병의 관해 공고 요법 치료에 대해 급여범위 확대 적정성이 있는 것으로 평가받았다. 다만 식약처 허가사항 중 기재된 적응증만 해당되는 결과다. 블린사이토는..

식품의약품안전처가 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다.18일 식약처에 따르면, 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 계획서를 준수하지 않았다.이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월(2026년 3월 18일~4월 17일) 처분을 결정했다. 이번 조치는 동일 유형 위반에 따른 1차 처분이다.문제가 된 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA)을 앞둔 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 압식시맙 투여 유효성과 안전성을 평가하는 3상 시험이다. 고위험 혈전 환자 또는 시술 중 혈전 발생으로 긴급 치료가 필요한 환자를 포함 다기관 및 단일군, 공개 방식으로 설계됐다.식약처는 해당 임상이 ▲임상시험 계획 변경 미승인 ..

한국MSD 면역항암제 ‘키트루다’가 위암 분야 급여 확대 첫 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 경쟁 약물인 오노약품공업 ‘옵디보’ 역시 같은 적응증으로 나란히 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 지난 3월 5일 ‘2026년 제3차 약제급여평가위원회’를 열고 심의 결과를 공개했다.이번 약평위 논의 핵심은 면역항암제의 위암 급여 확대 여부였다. 심의 결과, 한국MSD의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 ‘불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며 수술이 불가능하거나 진행성 또는 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암(HER2 양성 제외)’에 대해 급여 확대 적정성이 있는 것으로 심의됐다.이번 결정으로 키트루다는 기존 급여 범위 외에 위암 치료 영역에서도 건..

제일약품을 비롯해 미래바이오제약, 씨엠지제약, 삼천당제약 일부 의약품이 회수 조치된다.5일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 리나틴정(리나글립틴)이 시판후 안정성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따라 영업자 회수 조치된다.제조번호는 FLEA601(2027-06-02),FLEA602(2027-06-09),FLEA603(2027-06-09),FLEA701(2027-07-01),FLEA702(2027-07-01),FLEA703(2027-07-01),FLEA704(2027-07-25),FLEA705(2027-07-25),FLEA801(2027-08-04) 등이다.미래바이오제약은 유코빅포르테정과 헤파코엔플러스정, 셀비다정이 품질부적합(주성분 함량미달)으로 회수 조치를 받았다. 제조번..

피씨엘이 체외진단의료기기법 위반으로 고위험성감염체진단시약에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)에 대해 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.식약처는 피씨엘이 해당 시약을 제조·판매하는 과정에서 제조소 소재지 변경에 대한 허가를 받지 않았고, 교정되지 않은 장비를 사용해 계측·제조를 진행한 점을 처분 사유로 들었다.식약처는 “체외진단의료기기 제조업체가 제조소를 추가하거나 소재지를 변경할 경우 사전에 변경허가를 받아야 하며 제조 및 품질관리 기준에 따라 장비 교정을 포함한 품질관리를 철저히 이행해야 한다”고 설명했다.이번 처분에 따라 피씨엘은 2월 9일부터 5월 15일까지 고위험성감염체면역검사시약의 제조업무를 할 ..

삼천당제약, 동광제약, 동국제약의 일부 의약품이 회수 조치된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약 ‘레푸로진시럽(레보드로프로피진)’이 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)로 시중 유통품이 영업자 회수된다. 제조번호는 24011(2027-11-24)이다. 동광제약 ‘엘사정2.5mg(아픽사반(미분화))’은 표시된 포장단위와 실제 낱알 개수 차이 발생으로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TAP3D001(2027-07-04), TAP3D003A(2027-07-04) 등이다.동국제약 ‘센스켓정(클로로필린구리나트륨착염)’이 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 25SCC0001(2027-10-13), 25SCC0002(2027-10-14..

식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.처분 대상은 의료용고주파온열기(제허21-12호)로 13.56 메가헤르츠(MHz)의 고주파 온열을 이용하여 암치료에 사용하는 기기다.식약처에 따르면 동서메디케어는 의료기기법 제12조 제1항과 시행규칙 제26조에서 정한 품목 변경 허가를 받지 않은 채 해당 의료기기를 제조한 사실이 확인됐다. 이에 따라 의료기기법 제36조 제1항 제8호 및 시행규칙 제58조, 별표 8의 행정처분 기준을 적용해 1월 30일부터 4월 29일까지 제조업무가 정지된다.동서메디케어는 1995년 설립된 의료기기 업체로 디지털 X선촬영장치와 유방촬영용장치, 진공흡입 유방생검장치 등 방사..

의료기기 제조업체 쿠보텍이 품질관리기준(GMP) 정기심사를 기한 내 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 행정처분을 받았다.처분 대상 품목은 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)이며 처분기간은 2026년 1월 22일부터 7월 21일까지다.식약처에 따르면 쿠보텍은 해당 품목에 대해 GMP 적합인증서 유효기간 만료일인 2020년 2월 17일 이후 정기심사를 받지 않아 2025년 3월 26일부터 6월 25일까지 1차 행정처분(제조업무정지 3개월)을 받은 바 있다. 그러나 이후에도 시정되지 않아 이번에 2차 위반으로 추가 행정처분이 내려졌다.쿠보텍은 2007년 설립 이후 정밀 가공기술을 기반으로 치과용 핵심소재 및 부품 개발, 생산에 매진하고 있는 기업이다. 산·학·연 공동연구개발을 통..

바이오젠코리아의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자’가 급여 기준 확대의 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 15일 열린 ‘2026년 제1차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다.이번 약평위 핵심은 고가 희귀질환 치료제의 급여 확대 여부였다. 심의 결과, 바이오젠코리아 ‘스핀라자주(뉴시너센나트륨)’는 5q 척수성 근위축증 치료에 대한 급여범위 확대 적정성이 있는 것으로 의결됐다.이와 함께 동일 질환 치료제인 한국로슈 ‘에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람)’ 역시 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의에서는 3개 품목이 테이블에 올랐다.한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스피하주사(다라투무맙)’는 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서..

국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 방식 코로나19 자가진단키트가 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 ‘COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트(체외 제허 22-275호)’ 제조 품목허가가 지난해 12월 24일자로 취소됐다.식약처는 “임상시험 결과값을 조작해 임상시험 결과 보고서를 작성했고 이를 바탕으로 허가를 받아 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받은 사실이 확인됐다”고 밝혔다.이에 체외진단의료기기법 및 의료기기법, 행정기본법 등에 따라 행정행위 성립상 하자가 있다고 판단, 제조 허가를 취소했다.이번 행정처분은 2024년 10월 보건복지위원회 국정감사에서 제기된 임상시험 조작 의..