식약처 의료기기 업체 행정처분 사례의료기기 제조업체가 제품 하나에서 생긴 작은 문제 때문에 공장 전체 생산을 멈춰야 하는 과도한 처분이 사라질 전망이다.11일 식품의약품안전처와 한국법제연구원에 따르면 식약처는 의료기기 업체 법 위반 정도와 범위를 따져 처분 수위를 조절하고 가벼운 사안은 먼저 ‘경고’를 주는 방식으로 제도 변경을 추진 중이다.이런 움직임은 최근 법원이 식약처 처분이 너무 무겁다고 판단, 몇 차례 제동을 걸면서 시작됐다. 처분이 위반 행위에 비해 과하다는 것이다.한국법제연구원이 최근 제출한 ‘의료기기 행정처분의 합리화 및 정비 방안’ 보고서도 이 같은 내용을 담고 있다. 보고서 핵심은 ‘비례 원칙’이다. 즉, 위반이 작으면 처분도 그에 맞게 가벼워야 한다는 뜻이다.그동안은 단순한 문서 누..

캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)가 초음파 진단장비 '어플리오 비욘드(Aplio beyond)'를 출시한다고 11일 밝혔다.어플리오 비욘드는 어플리오 아이시리즈(Aplio i-series/Prism Edition)가 발전된 버전으로 기존 상위 기종에서만 사용하던 기술을 더 폭넓게 활용할 수 있도록 확장한 것이 특징이다. 어플리오 비욘드는 최상위 라인인 어플리오 아이 시리즈에 적용되는 기술 'iBeam+'를 채택해 영상 해상도 및 투과력, 균일도를 대폭 향상시켰다. 뿐만 아니라 검사 시 스캔 각도를 최대 140°까지 확장 가능한 울트라 와이드 뷰로 볼 수 있어 크기가 큰 간과 같은 장기도 고화질로 한 번에 촬영 가능하다.특히 이번에 처음 도입된 '프리시젼 플러스 파인 프로세싱' 모드는 신호..

가톨릭관동대학교의료원장 겸 병원장 고동현 신부(좌)와 웨이센 김경남 대표(우)가 협약문을 들고 있다.웨이센(대표 김경남)이 가톨릭관동대 국제성모병원과 글로벌 의료사업 및 공동연구 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 K-Medical 글로벌화를 위한 실질적 협력 체계를 구축하기로 했다. 주요 협력 범위는 ▲해외 진출 및 글로벌 확산에 필요한 제반 업무 교류 및 협력 ▲의료 인공지능(이하 AI) 제품 개발과 국내외 의료기관에서의 임상 적용을 위한 사업 발굴 및 공동 추진 ▲AI 기술 기반 공동연구 과제 발굴 등이다. 이를 토대로 임상·연구·사업 전 영역에서 연속성 있는 협력 모델을 마련한다는 계획이다.가톨릭관동대학교의료원장 겸 병원장 고동현 신부는 “웨이센과 함께 글..

보건복지부(장관 정은경)는 10일 오후 한국프레스센터에서 이형훈 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다.보건의료데이터 정책심의위원회는 의료정보 및 보건의료데이터 정책 심의기구다. 의료계 및 연구계, 학계, 법윤리, 환자, 소비자, 산업계, 공공기관 등 24명 위원이 참여한다.AX(인공지능 전환) 시대 의료 혁신 위한 '보건의료데이터 활용' 확대복지부는 인공지능(AI) 기반 의료 혁신 핵심 촉매인 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위한 방안을 마련했다. 먼저 공공 보건의료데이터 인프라가 대대적으로 확충된다. 질병 예방 및 치료에 관한 양질의 연구를 수행할 수 있도록, 현재 공공기관 행정데이터 중심인 보건의료빅데이터플랫폼에 국립대병원 3개소 임상데이터를 연계한다.&nbs..

미국과 유럽에서 동시에 특허소송에 휘말린 이오플로우가 72억원 규모 유상증자를 단행하며 급한 자금 수혈에 나섰다. 대규모 손해배상 리스크와 해외 영업 차질이 이어지는 가운데 운영자금과 채무 상환을 위한 불가피한 선택이라는 해석이 나온다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 웨어러블 약물 전달 의료기기 기업 이오플로우는 9일 보통주 600만주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 조달 자금은 운영자금 42억원과 채무상환자금 30억원 등 총 72억원이다.신주 발행가액은 주당 1200원이며 제3자배정 대상자는 Citadel Multi-Asset Master Fund Ltd.다. 납입일은 2025년 12월 17일, 신주권 교부 및 상장 예정일은 2026년 1월 2일이다.2011년 설립된 이오플로우는..

오스템임플란트(대표이사 김해성)는 최근 서울 강서구 오스템임플란트 트윈타워에서 ‘2025년 장학증서 수여식’을 진행했다고 밝혔다.이번 행사에는 전국 15개 치과대학 및 치의학전문대학원에서 선발된 167명의 오스템임플란트 장학생 가운데 100여 명이 참석해 각 학교 학장 및 교수가 시상하는 뜻깊은 장학증서를 받았다.참석자들은 저녁 시간까지 이어진 만찬을 즐기며 서로의 값진 학업 성취를 축하했고 앞으로도 학문에 정진해 좋은 치과의사가 되기를 다짐했다. 또 국내 최초 치과 분야 상설전시장인 ‘오스템임플란트 제품 전시관’을 견학했다.오스템임플란트는 치과계와의 상생을 도모하고 국내 치의학 발전을 지원하는 취지에서 오랜기간 장학사업을 펼쳐왔다. 2003년부터 치과대학 학생들에게 장학금을 지원하기 시작해 지난 23년..

이오플로우는 지난 8일 개최 예정이었던 임시주주총회가 의결정족수 미달로 불성립돼 상정 예정이던 안건이 모두 처리되지 못했다.이오플로우는 당초 이번 임시주총에서는 한상진 후보자를 사내이사로 선임하는 안건(제1호 의안)이 논의될 예정이었으나, 주총 개회 요건인 정족수 미달로 인해 안건은 상정되지 못하고 주총 자체가 개최되지 못했다.회사 측은 “금일 주주총회는 출석 주주 수가 정관상 요건을 충족하지 못해 성립되지 않았다”며 “이에 따라 부의안건 역시 모두 심의 및 결의되지 않았다”고 밝혔다.한상진 후보자는 현재 이오플로우 하드웨어 개발본부장을 역임하고 있으며, 한화정보통신 및 팬택 등에서 연구원으로 근무한 이력이 있다. 이사회는 후보자 전문성과 경영 참여 역량을 인정해 사내이사 후보로 추천한 바 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시)을 9일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정 고시는 최근 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 '식의약 안심 50대 과제' 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발 및 혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진됐다.특히 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간(10월 22일~11월 14일) 동안 제기된 산업계와 국민 의견을 수용해 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 '점자 등이 표시된 의료기기'를 우선심사 대상에 추가해 사회..

임현국 뉴로핏 최고의학책임자가 SEACURE 심포지엄에서 발표를 하고있다.뉴로핏(대표 빈준길, 김동현)은 최근 싱가포르 난양공과대학교(NTU) 동남아시아 신경인지, 신경영상 및 바이오마커 연구 컨소시엄(SEACURE)이 주최한 심포지엄에 참가했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄에 참가한 뉴로핏은 부스를 운영해 치매 치료제 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’를 비롯한 주요 뇌 영상 분석 AI 솔루션을 선보였다. 심포지엄에서는 임현국 뉴로핏 최고의학책임자(여의도성모병원 가톨릭 뇌건강센터장), 싱가포르 치매 분야 권위자인 나겐드란 칸디아 난양공대 의과대학 교수가 뉴로핏 뇌 영상 분석 AI 솔루션 활용 사례 및 ..

루닛(대표 서범석)은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다.510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다.루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가모델은 가족력을 비롯해 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 하고 위험군을 선별해내는 정확도가 낮았다.하지만 이 솔루션은 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 ..

글로벌 의료기업 올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 이비인후과 진료 환경에 최적화된 차세대 외과용 영상 시스템 ‘비세라 에스(VISERA S, OTV-S500)’를 국내 출시했다고 8일 밝혔다.비세라 에스는 이비인후과를 비롯해 비뇨의학과, 산부인과 등 외래 진료 환경에 최적화된 영상 프로세서이다. 이 시스템은 고해상도 영상 품질을 제공 병변 관찰의 정확도를 높이며 올림푸스 다양한 경성 및 연성 내시경과 호환돼 외래 진료 효율성을 크게 향상시킨다. 특히 이비인후과 영역 후두, 음성 질환 및 비강 진단에 특화돼 있다.비세라 에스는 기존 시스템(CV-170) 대비 향상된 해상도, 색 재현력, 피사계 심도를 제공한다. 또한 기본 백색광 영상 WLI(White Light Imaging)과 성대 진단에 유용한 스트로..

보스톤사이언티픽이 지난 5일 서울 동대문구 ‘밥퍼나눔운동본부’에서 무료 급식 봉사활동을 펼쳤다.이번 봉사에는 임직원들이 식사 준비부터 배식, 설거지까지 전 과정에 함께하며 약 400명의 어르신들에게 따뜻한 한 끼를 직접 전달했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 “보스톤사이언티픽이 지향하는 돌봄의 가치는 가족과 의료진, 환자를 넘어 지역 사회와 우리 이웃들을 모두 포함하고 있다”고 말했다.보스톤사이언티픽은 글로벌 차원에서 임직원이 직접 활동을 기획하고 참여하는 지역사회 공헌 활동을 장려하고 있다. 올해 한국에서는 총 1800 시간 이상의 봉사활동 시간을 기록했다.올 한해 동안 ▲산불 피해 지역 긴급 구호 기금 지원 ▲자선 달리기 통한 아동 의료비 후원 ▲스템(STEM, 과학·기술·공학·수학..

의료 인공지능(AI) 업계가 ‘영상 분석’을 넘어 ‘영상 판독’ 자동화 경쟁에 본격 돌입했다. 기업들이 생성형 AI 기반 기술을 활용해 영상 판독문을 자동 생성하는 솔루션 개발에 착수하면서 시장 선점 경쟁이 동시에 이뤄지고 있다.2일 업계에 따르면 루닛은 최근 미국 최대 민간 외래 영상의학 네트워크 ‘사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging)’과 협력해 파운데이션 모델(FMS) 기반 흉부 엑스레이 판독문 생성 모델 구축에 착수했다.이번 사이먼메드 프로젝트는 루닛 FMS가 실제 의료기관에 적용되는 첫 사례다. 루닛은 내년 중 유방촬영술(MMG) 및 디지털 유방단층촬영술(DBT) 기반 파운데이션 모델도 공개하며 관련 사업 포트폴리오를 지속 확대할 계획이다.사이먼메드는 미국 애리조나주 스코츠데..

백승기 쿼드메디슨 대표.의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨(대표이사 백승기)이 최근 일반 투자자를 대상으로 공모청약을 실시해 경쟁률 607.38대 1을 기록했다.쿼드메디슨 이번 일반 공모청약은 전체 공모주식수 25%에 해당되는 42만5000주가 진행됐다. 이에 2억5813만9700주가 청약 접수됐고, 증거금은 약 1조9360억원을 기록했다. 일반 공모청약까지 마무리한 쿼드메디슨은 오는 12월 12일 상장할 예정이다.회사는 이번 IPO를 통해 확보하게 되는 총 255억원의 공모자금을 CDMO 역량 강화, 연구개발 및 임상 확대, 생산 인프라 확충 등에 투입해 마이크로니들 플랫폼 상업화를 본격화할 계획이다.쿼드메디슨은 앞서 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 최종 공모가를 ..

세계 최초 다관절 다자유도 핸드헬드 수술기구를 개발한 리브스메드가 12월 코스닥 시장에 상장한다.최소침습수술 전문기업 리브스메드는 12월 5일 이정주 대표이사 및 주요 임직원이 참석한 가운데 기업공개(IPO) 설명회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다.리브스메드는 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 기술을 기반으로 최소침습수술 기구를 개발하는 혁신형 의료기기 기업이다. 크게 ▲핸드헬드형 다관절 복강경 수술기구 아티센셜(ArtiSential) ▲혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) ▲수술용 스테이플러 아티스테이플러(ArtiStapler) ▲복강경 카메라 시스템 리브스캠(LivsCam) ▲수술 로봇 스타크(Stark) 등 핸드헬드 기구부터 수술 로..

연세대학교 의과대학 의료기기산업 특성화대학원이 미국 유타대학교 의료혁신센터(Center for Medical Innovation, CMI)와 글로벌 의료기기 개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.지난 3일(현지시간) 미국 유타대학교에서 열린 협약식에는 구성욱 강남세브란스병원장 겸 의료기기산업학과 주임교수와 마크 폴(Mark H. Paul) 유타대학교 의료혁신센터장 등 관계자 10여 명이 참석했다.이번 협약은 양 기관이 국경을 뛰어넘어 의료기술 혁신을 앞당기고, 연구·임상·교육 전반에서 국제적 협력을 확대하기 위해 추진됐다. 양측은 협약을 통해 ▲의료기술 공동연구 및 학술 교류 ▲글로벌 임상 검증 및 사용성 평가 ▲교육 프로그램 및 국제 세미나 공동 운영 ▲미국 FDA 인허가..

식품의약품안전처가 국내 시장 점유율 1위 치과용 지르코니아 블록 제조기업 유앤씨인터내셔널에 대해 의료기기법 위반을 사유로 전(全) 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.이번 처분은 의료기기 제조소 소재지 변경 시 필요한 행정절차(허가 변경)를 이행하지 않은 점이 확인돼 내려졌으며 처분 기간은 2025년 12월 5일부터 2026년 1월 4일까지 한달이다.유앤씨인터내셔널은 2013년 한국세라믹기술원(KICET) 기반 연구팀에서 출발한 기업으로 국내 치과용 지르코니아 시장 점유율 1위로 알려져 있다.지르코니아는 ‘산화지르코늄(ZrO₂)’을 주성분으로 하는 세라믹 소재로, 높은 강도, 내마모성, 생체적합성 덕분에 다양한 산업 분야에서 활용되고 있다. 그중 치과 분야에서 지르코니아 블록은 인공치아, ..

씨젠(대표 천종윤)이 프랑스에 법인을 설립하고 글로벌 영업 강화에 나선다고 5일 밝혔다.이번 법인 설립은 씨젠이 출시 예정인 세계 최초 무인 PCR 자동화 시스템 CURECA(큐레카)와 진단 데이터 실시간 분석·공유 플랫폼 STAgora(스타고라) 유럽 시장 진출을 위한 교두보 역할을 할 전망이다.현재 씨젠은 전 세계 7개국에서 해외 판매 법인을 운영 중이며 94개국에서 90개 대리점을 통해 글로벌 영업망을 구축하고 있다. 프랑스 법인은 씨젠 8번째 해외 판매 법인이며 유럽에서는 이탈리아, 독일에 이어 세 번째 판매법인이 된다.씨젠 전체 매출 중 해외 비중은 약 93%(올해 상반기 기준)이며 이 중 유럽은 63%를 차지하고 있어 핵심 시장으로 꼽힌다.신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “법인 설립과 ..

비대면 진료 플랫폼이 약가 정보를 노출하고 약국과 연계해 운영되는 방식이 정차하면 의료시장에 구조적 왜곡을 일으킬 수 있다는 지적이 국회 토론회에서 제기됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장(원진녹색병원 재활의학과장)은 최근 국회에서 열린 토론회에서 “비대면 진료 플랫폼이 특정 약국·도매상과 연결되면 의료기관이 플랫폼에 종속되는 구조가 만들어질 수 있다”고 주장했다.정 사무처장은 최근 논란이 된 비대면 진료 플랫폼 닥터나우 사례를 언급했다. 그는 “플랫폼 내부에서 약가 비교가 가능하고 특정 약국이 우선 노출되는 구조가 형성돼 있다”며 “특히 플랫폼이 계약한 도매상을 통해 공급받는 약국이 상단에 배치되는 방식은 시장 공정성과 의료 독립성 측면에서 우려가 크다”고 말했다.대체조제 관행 역시 문제로..

인공지능(AI) 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어는 영국과 유럽 보험 등재를 위한 핵심인 파마코이코노미(의약경제성 평가) 공식 근거를 확보했다고 4일 밝혔다.이에 따라 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에 보험 신청을 제출할 예정이며, 내년 상반기 영국 보험 취득이 유력하다. 이는 지난해 6월 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 승인에 이은 본격적인 유럽 진출 신호탄으로 평가된다.파마코이코노미 분석에 따르면, 만성 당뇨발 궤양 환자 12주 완전 치유율은 로킷헬스케어 기술 사용 시 96.2%, 기존 피부대체술(SDS) 사용 시 68.5%로 월등한 우위..

미래컴퍼니(대표 김준구)가 ToF(Time‑of‑Flight) 센서 기술 기업인 PMD 테크놀로지스와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다.양사는 이번 파트너십을 통해 인공지능(AI) 연산이 가능한 에지 인공지능(Edge AI) 기반 ToF 3D 카메라를 공동 개발하는데 역량을 집중할 계획이다.미래컴퍼니는 기존 'CubeEye 3D 카메라' 포트폴리오를 기반으로 PMD 최신 AI 기술을 융합, 다양한 산업 분야에서 적용 범위를 혁신적으로 확대하는 것을 목표로 한다.미래컴퍼니 관계자는 “이번 MOU는 기존 ToF 카메라에 AI를 융합해 새로운 산업용시장 패러다임을 창출하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “PMD와 협력을 통해 산업 환경에 최적화된 Edge AI..

한스바이오메드가 오스템임플란트 창업주 최규옥 회장의 아들이 최대주주로 있는 네오영을 대상으로 186억 원대 유상증자를 단행했다. 조달된 자금은 현재 진행 중인 민사소송 손해배상금 지급에 일부 활용될 예정이다. 업계에서는 오랜 기간 협력관계를 이어온 오스템임플란트 최 회장이 구원투수로 나섰다는 평가가 나온다.3일 금융감독원 전자공시에 따르면 한스바이오메드는 전날인 2일 이사회 결의를 통해 네오영에 보통주 70만 주를 배정하는 제3자배정 유상증자를 결정했다.신주 발행가는 주당 2만6573원, 총 모집 금액은 약 186억 원이다. 신주는 오는 12월 29일 상장되며, 전량 1년간 보호예수된다.회사 측은 공시를 통해 이번 유상증자 목적을 운영자금 조달이라고 밝혔지만 소송 대응 자금으로 사용될 수 있는 ..

의료IT 기업 이지스헬스케어가 모체인 이원의료재단을 기반으로 안정적인 수익 구조를 만들어가는 모습이다. 이원 계열과 긴밀한 사업 구조를 회사 외형 확대 주요 동력으로 활용하고 있다는 분석이다.1일 금융감독원에 따르면 이지스헬스케어 2024년 매출액은 342억2000만원으로 전년 대비 11.8% 증가했다. 매출액은 2022년 324억7000만원에서 2023년 306억3000만원을 기록하며 한 차례 주춤했으나 지난해 다시 증가세로 돌아섰다.수익성도 개선됐다. 같은 기간 영업이익은 ▲2022년 -21억3000만원에서 ▲2023년 1억3000만원으로 흑자전환한 데 이어 ▲2024년 12억9000만원을 기록해 2년 연속 흑자를 이어갔다.매출 구성에서는 이원의료재단 비중이 뚜렷하다. 이지스헬스케..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 최대 규모의 민간 외래 영상의학 네트워크인 사이먼메드 이미징과 파운데이션 모델 기반 흉부 엑스레이 판독문 생성 모델 구축에 나선다고 2일 밝혔다.이번 협업은 루닛이 개발한 FMS가 제공되는 첫 번째 사례다. 루닛은 내년 중 유방촬영술(MMG) 및 디지털 유방단층촬영술(DBT) 관련 모델을 추가 공개하고, 파운데이션 모델 관련 비즈니스 포트폴리오를 점차 확대한다는 방침이다.미국 애리조나주 스코츠데일에 본사를 둔 사이먼메드는 미국 11개 주에서 약 175개 의료기관을 운영하는 대형 이미징 체인이다. 사이먼메드는 AI 기반 의료 기술 도입에 적극적으로 나서왔으며, 특히 올해 루닛 3차원 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 도입하는 등 양사 파트너십이 활발히..