국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 방식 코로나19 자가진단키트가 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 ‘COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트(체외 제허 22-275호)’ 제조 품목허가가 지난해 12월 24일자로 취소됐다.식약처는 “임상시험 결과값을 조작해 임상시험 결과 보고서를 작성했고 이를 바탕으로 허가를 받아 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받은 사실이 확인됐다”고 밝혔다.이에 체외진단의료기기법 및 의료기기법, 행정기본법 등에 따라 행정행위 성립상 하자가 있다고 판단, 제조 허가를 취소했다.이번 행정처분은 2024년 10월 보건복지위원회 국정감사에서 제기된 임상시험 조작 의..

국내 최상위 의료기관 중 하나인 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부터 구랍 31일 경고(1차) 행정처분을 받았다.이번 처분은 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 중 임상시험심사위원회(IRB) 심의 절차를 위반한 데 따른 것이다.IRB 심의 절차 위반이란 사람을 대상으로 하는 임상시험을 진행하면서 법적으로 정해진 심의와 승인을 제대로 받지 않거나 심의 절차를 지키지 않은 경우를 말한다.이는 의약품 임상시험 신뢰성을 훼손하고 시험대상자 안전을 위협할 수 있어, 경우에 따라 업무정지 등 강도 높은 행정처분 대상이 된..

일양바이오팜을 비롯해 동국제약, 명인제약 제조업무가 일부 정지된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 경질캡슐제, 산제에 대한 의약품 수탁자의 관리책임 및 규정위반으로 해당 약품의 15일 제조업무 정지 행정처분을 받았다.해당 의약품은 약사법, 의약품 등의 제조업 및 수입차의 시설기준령 시행규칙 등을 위반했으며, 제조 정지 기간은 2026년 1월 12일부터 2026년 1월 26일까지다.동국제약은 마약류 관리에 관한 법률과 시행규칙 위반으로 지난 22일부터 24일까지 3일간 업무정지됐다.동국제약은 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 보고 기한 내 보고하지 않은 것으로 알려졌다.명인제약은 마약류 관리에 관한 법률, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 루나팜정(플루니트라제팜)..

의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입해 유통 중인 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월 수입업무 정지 처분을 받았다.16일 식품의약품안전처에 따르면 큐렉소는 정기적으로 받아야 할 GMP 심사를 신청하지 않아 '의료기기법과 의료기기법 시행규칙을 위반해 행정처분을 받았다.의료기기 수입업자는 제조소 제조 및 품질관리 체계가 GMP 기준에 적합한지를 정기적으로 심사받아야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 법적 제재가 뒤따른다.이에 따라 큐렉소가 수입해 유통하던 ▲자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 수허 17-79호, 수허 17-126호) ▲로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호) 등 품목에 대해 2025년 12월 15일부터 2026년 3월..

큐리오시스가 미용의료기기 과장광고로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.12일 식약처에 따르면 큐리오시스가 금지되는 광고 범위 위반을 사유로 의약품흡수유도피부자극기에 대해 판매업무정지 18일 처분을 받았다.해당 제품은 ‘리에이치(re:H)’로 카메라, 하이드로, 마이크로니들 등 3종의 핸드피스를 활용해 치료 목적에 따라 다양한 약물 전달이 가능한 3 in 1 멀티 플랫폼 기기다.판매 정지 기간은 2025년 12월 12일부터 12월 29일까지이며, 해당 기간 리에이치 영업이 전면 제한된다.

한화제약을 비롯해 신일제약, 제일제약, 마더스제약 일부 의약품이 회수 조치된다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한화제약 ‘시나파라정25mg(시나칼세트염산염)’이 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TVJ401(2027-09-04),TVJ402(2027-09-22)에 해당한다.신일제약은 코리니럽이 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수된다.제조번호는 C22061(2025-12-21),C22062(2025-12-21),C23013(2026-03-21),C23014(2026-03-21),C23032(2026-04-05)..

GC녹십자의료재단 병리검체검사 분야 1개월 인증취소에 대해 “처분 수준이 낮다”는 국회 지적에 제기됐지만 보건복지부가 해당 처분을 최종 확정했다.  복지부 건강보험정책국은 “처분이 바뀌는 일은 없다. 아직 통보되진 않았지만 빠르면 이번주, 늦어도 12월 중순에는 최종 통보를 전달할 계획”이라고 밝혔다.앞선 6월 GC녹십자의료재단에선 직원 실수로 수탁받은 2개의 검체가 바뀌면서 유방암이 아닌 환자가 유방 부분절제수술을 받는 사건이 발생했다.복지부 제2기 검체검사수탁인증관리위원회는 논의를 통해 GC녹십자의료재단에 대해 병리분야 1개월 인증 취소를 의결했다. 재단이 해당 결정에 따를 경우 취소기간 동안 병리검사 분야 검체검사 및 검사료 청구가 불가능하다. 다만 GC녹십자의료재단..

KT&G 계열사인 영진약품이 금년 의약품 제조 품질관리 부실로 연이어 식약처 행정처분을 받은 데 이어, 최근 공장 안전관리 미흡으로 고용노동청의 제재도 받은 것으로 파악됐다. 신설 공장 GMP 승인 절차를 진행 중인 데다 ‘ISO 인증’ 등을 내세워 ESG 경영을 강조하고 있지만, 업계에서는 기본적인 안전 수칙이 지켜지지 않고 있다는 지적이 나온다.3일 업계에 따르면 영진약품(대표이사 이기수)은 광주지방고용노동청 전주지청으로부터 산업안전보건법 위반으로 적발 과태료 처분을 받았다. 이번에 적발 사항은 현장 근로자 안전과 직결된 점에서 뼈아프다. 영진약품 전주공장은 ‘UTIL동’ 내 냉동기에 사용되는 냉매(R-22) 물질안전보건자료(MSDS)를 작업장에 게시하지 않았다.또한 대기오..

미국 FDA의 효능 논란으로 도마에 오른 코감기약 성분 ‘페닐레프린’이 발암 우려물질 니트로사민 불순물이 초과 검출됐다.신일제약 코린시럽 일부 제조번호에서 니트로사민 불순물이 기준치를 넘긴 것으로 확인되면서 식약처가 시중 제품 회수에 나섰다.식품의약품안전처는 지난달 26일 신일제약이 판매하는 일반의약품 코린시럽에서 니트로사민계 불순물(N-nitroso-phenylephrine)이 허용 기준을 넘기면서 시중 유통품에 대한 사전예방적 영업자 회수 명령을 발령했다.회수 대상은 제조번호 C22061, C22062, C23013, C23014, C23032, C23033, C23034 등 총 7개 로트이며, 사용기한은 오는 12월 21일부터 내년 4월 5일 사이에 만료되는 제품들이다.코린시럽은 페닐레프린염산염과 ..

건강기능식품을 환자들에게 추천해 달라며 병‧의원 1700여곳에 총 6억원어치 식사·간식 접대 등을 제공한 업체가 억대 과징금을 부과받았다.공정거래위원회는 공정거래법 위반 혐의(부당한 경제적 이익 제공)로 건강기능식품 제조사 에프앤디넷에 시정명령과 과징금 1억9600만원을 부과했다고 16일 밝혔다.에프앤디넷은 지난 2022년 4월부터 지난해 말까지 건강기능식품 판매를 위해 1702개 병원에 총 6억1200만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다.회사는 병원 의료진이 자사 제품을 환자에게 우선 추천·권유하도록 유도 목적으로 식사접대·행사지원·간식비 등의 형태로 돈을 집행했다.그 결과 의사나 간호사는 병원 안에 별도로 마련한 에프앤디넷의 매장 등에서 제품을 구매하도록 유도한 것으로 조사됐다.공정위는..

한미약품을 비롯해 안국약품, 한국프라임제약, 퍼슨 일부 의약품이 회수 조치된다.7일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 ‘트라스펜정(트라마돌,아세트아미노펜)’과 ‘트라스펜세미정(트라마돌,아세트아미노펜)’이 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 트라스펜정 058324021(2027-01-29), 058324031(2027-01-31), 058324041(2027-02-04)이며, 트라스펜세미정은 058224011(2027-04-16),058224012(2027-04-16),058224021(2027-04-17)이다.안국약품은 ‘에소펠정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’이 성상 부적..

비보존제약, 휴온스, 텔콘알에프제약, 신흥 일부 의약품이 회수 조치된다.29일 식품의약품안전처에 따르면 비보존제약 ‘오메플정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’이 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다.회수 대상 제조번호는 24001(2027-01-01)에 한한다.휴온스 ‘칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)’은 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 받았다.제조번호는 TTB402(2025-10-27),TTB403(2025-10-27),TTB404(2025-10-27) 등이다.텔콘알에프제약 ‘셀비나정(테르비나핀염산염)’은 시판 후 안정성 시험에서 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinaf..

파마리서치와 라이트팜텍, 삼익제약 일부 의약품이 회수 조치된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 파마리서치 ‘리쥬비넥스크림(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)’이 이물 혼입 우려로 회수 조치된다. 회수 대상 제조번호는 24005A(2027-10-07),RJVC24002(2027-01-21)에 한한다.라이트팜텍 ‘칼레그나정25밀리그램(시나칼세트염산염)’에서는 불순물(N-nitroso-cinacalcet)이 한시적 허용기준 초과 검출됐다.이에 따라 식약처는 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다. 제조번호는 24002(2027-09-19)다.삼익제약 ‘오메스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’은 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다. 제조번호 OM2T..

식품의약품안전처가 제약사의 중대한 제조·품질 위반 시 즉시 GMP 적합판정을 취소하는 ‘원스트라이크 아웃제’ 집행 현황과 개선 방향을 공개했다.제도 도입 3년 만에 총 8개 제약사가 처분 대상에 오르며 실제 적용이 본격화된 가운데, 식약처는 정책평가를 통해 제도 실효성과 함께 형평성을 검토하고 있는 상황이다. 특히 최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐·파쇄 등 데이터 조작 사례가 보고되면서, 당국은 데이터 완전성 확보를 핵심 기준으로 실사 확대와 기록관리시스템 개선 등 제도 보완에 나설 방침이다.14일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품안전국은 “올해 9월 기준 총 8개 제약사에 대해 적합판정 취소 처분을 내렸으며, 이 중 3곳은 행정처분이 확정됐고 나머지 5곳은 ..

환인제약, 오스코리아제약, 삼성제약, 경동제약 일부 의약품에서 불순물이 검출돼 회수, 조치된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약 ‘환인아토목세틴캡슐’ 10mg, 18mg,  25mg에서 불순물(N-nitroso-Atomoxetine)이 한시적 허용기준을 초과해서 검출됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목에 대해 회수 조치를 내렸다.오스코리아제약은 ‘아세타돌정’에서 니트로사민류(N-nitroso-desmethyl tramadol) 불순물이 초과 검출됐다.삼성제약은 ‘도라찐주’ 50mg에서 니트로사민류 불순물이 허용기준 초과 검출돼 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 받았다.경동제약은 터빈정(테르비나핀염산염)에서 니트로사민류 불순물이 허용기준 초과 검출돼 ..

의료용 흡인기 전문 제조업체 엘메카가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 미신청으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 엘메카 전동식의료용흡인기(제인18-4798호)에 대해 3개월간 제조업무 정지 처분을 내렸다. 위반 법령은 의료기기법 제13조 및 제36조, 시행규칙 제27조·제58조 등이며 처분 기간은 2025년 10월 1일부터 12월 31일까지다.엘메카는 2014년 설립된 의료기기 제조업체로 파주시 법원읍에 본사를 두고 있다. 주요 제품인 전동식 의료용 흡인기는 외부 진공압을 이용해서 혈액 및 체액, 가래, 분비물 등을 흡인·제거하는 장치로 수술실·중환자실·응급실 등에서 활용된다.

지난 7년 간 의료인이 의료법을 위반해 행정처분을 받은 사례가 3000건 이상으로 나타났다. 특히 허위진단서 발급으로 행정처분을 받은 사례는 의사 16건, 치과의사 36건, 한의사 9건 등으로 집계됐다. 26일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 제출받은 의료법 위반 행정처분 자료에 따르면, 지난 2019년부터 올해 6월까지 의료법 위반으로 의료인에 행정처분이 내려진 사례는 3175건이다. 처분 유형별로는 자격정지 2450건, 경고 363건, 면허취소 362건 등이 내려졌다. 가장 많은 위반 사항은 진료기록부 등 거짓 작성과 미보존으로 588건의 처분이 내려졌다. 해당 의료인은 모두 자격정지 처분을 받았다. 이어 ▲무면허..

한국휴텍스제약을 비롯해 현진제약, 나음제약 일부 의약품이 회수된다.18일 식품의약품안전처에 따르면 한국휴텍스제약 ‘리레카캡슐50mg’이 허가사항과 다르게 제조됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목(제조번호 4008)에 대해 회수 조치를 내렸다. 리레카캡슐은 프레가발린 성분 전문의약품으로 신경병증성 통증과 간질, 섬유근통 등에 쓰인다.현진제약의 경우 ‘현진전호’에서 중금속(카드뮴)이 검출돼 회수 조치를 받았다. 제조번호는 24152-01이다.나음제약은 ‘나음신이’가 순도시험(꽃대 및 꽃받침)에서 통과하지 못하면서 회수 조치를 받았다. 제조번호는 NA2502109AO1이다.현진전호와 나음신이는 모두 한약재다.

한미약품(대표 박재현)이 이물 혼입 우려로 인기제품인 ‘텐텐츄정’을 일부 회수한다.특히 한미약품이 국내 최고 제약사 위상에 걸맞지 않게 금년에 벌써 4번째 의약품 회수 조치를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 8일 한미약품의 텐텐츄정에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 ‘24825117(2026-12-17)’, ‘224825322(2027-01-14)’ 등 2개다.이에 따라 한미약품은 해당 제품을 자진 회수해서 폐기할 예정이다.텐텐츄정은 비타민(A·B1·B2·B6·C·D·E), 칼슘, 마그네슘이 함유돼 어린이 뼈와 치아 발육에 도움을 주는 종합영양제다.항산화 성분인 코엔자임 Q10을 어린이 영양제에 접목해 체내 에너지 생산 촉..

신풍제약 진통제 ‘신풍트리마돌염산염주(성분명 트리마돌)’ 등 7개 품목에서 새로운 불순물이 검출돼 회수 및 폐기 조치가 실시된다. 마더스제약 디카엠정과 바이넥스 디멘정도 ‘불순물 검출’ 회수식품의약품안전처는 “최근 신풍트라마돌염산염주에서 불순물인 ‘N-nitro-desmethyl-tramadol’이 한시적 허용기준을 초과 검출돼 영업자 회수를 실시한다”고 5일 밝혔다. 회수 대상은 TRAMAD010(2026-02-16), TRAMAD012(2026-03-20) 등 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.동화약품 향진균제인 ‘티비에프정125mg(성분명 테르비나핀염산염)’ 등 4개 제조사 품목에선 불순물 ‘..

에스엘에스바이오가 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허 통보를 받았다. 이에 따라 지난 6월부터 이어지고 있는 주력 사업 부문 영업정지가 장기화될 가능성이 커졌다.에스엘에스바이오는 4일 정정공시를 통해 “식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보 받았다”고 밝혔다. 이어 “식약처와 협의해 재지정 절차를 다시 추진하고 영업정지 사유가 조속히 해소되도록 노력하겠다”고 덧붙였다.앞서 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 식약처 역량 평가에서 일부 기준을 충족하지 못해 의약품 품질 시험 부문에 대해 영업정지 처분을 받았다. 해당 사업 부문은 2024년 기준 연매출 약 59억원, 전체 매출 70.69%를 차지할 만큼 핵심 영역이었다.공시된 영업정지 내역에..

식품의약품안전처가 셀트리온에 판매업무정지 10일에 갈음한 과징금 5585만원을 부과했다.셀트리온은 의약품 일련번호 출하 시 보고를 적시에 이행하지 않아 의약품 공급내역 거짓 보고 등 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.  처분 대상은 유전자재조합 ‘트룩시마주’(성분명 리툭시맙), ‘도네리온패취175mg’(성분명 도네페질), 유전자재조합 ‘셀트리온램시마펜주120mg’(성분명 인플릭시맵) 등 3개 품목이다. 현행 법령에 따르면, 제조·수입업자는 의약품을 의료기관, 약국, 도매상 등에 공급할경우 해당 내역을 전산으로 즉시 보고해야 하며, 이를 위반할 경우 행정처분 또는 과징금 부과 대상이 된다.그러나 셀트리온은  의약품 공급 후 그 내역을 의약품관리종합정보센터에 ..

세종충남대학교병원이 의료기기 임상시험계획을 무단으로 변경하고 시험을 진행해 업무정지 3개월 처분을 받았다.26일 식품의약품안전처에 따르면 세종충남대병원은 식약처 승인 없이 임상시험계획서를 변경해 임상시험을 실시한 사실이 확인됐다. 이에 따라 해당 임상시험(승인번호 제1466호)에 한해 2025년 8월 20일부터 11월 19일까지 3개월간 임상시험 업무가 정지된다.이번 처분은 의료기기법 제10조 제1항 및 시행규칙 제20조 제1항, 제58조 제2항 등에 따른 행정조치다.임상시험계획은 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 절차로 변경이 필요한 경우 식약처 사전 승인을 받아야 한다. 이를 위반할 경우 임상시험 결과 신뢰성은 물론 피험자 권리와 안전에 영향을 줄 수 있다.식약처는..

식품의약품안전처가 6일 건강기능식품 제조·가공업체인 우리바이오 일부 제품에서 식품첨가물 기준 위반을 확인, 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 구체적으로 ▲글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정 ▲맥주효모 비오틴 ▲보령 짜먹는 엘(L) 아르기닌 6000 부스터 ▲글루타치온 화이트 구강용해스틱 ▲간편하게 이롭 퓨어 밀크씨슬 500 ▲비오효모맥스 등 6개 제품이다.‘글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정’은 우리바이오가 제조하고 유통전문판매업체 동화약품이 판매하고 있다. 해당 제품은 아셀렌산나트륨 기준 규격 부적합으로 확인돼, 경기도 안산시청에서 판매 중단 및 회수 조치 중이다. 소비기한이 2025년 11월 20일과 2026년 11월 7일인 제품에 한해 진행된다.‘맥주효모 비오틴’은 드림리..