프랑스계 제약사 한국법인인 사노피아벤티스코리아가 희귀질환 치료제 ‘패스터텍주(라스부리카제)’ 제조방법 변경 사항을 허가받지 않은 채 수입한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 제조방법 변경에 대한 허가를 받지 않은 것으로 확인돼 지난 5일 행정처분을 받았다.처분 내용은 해당 품목에 대한 수입업무정지 15일로, 기간은 6월 11일부터 25일까지다. 위반 품목은 ‘패스터텍주 1.5mg(라스부리카제)’이다.패스터텍주는 항암화학요법 과정에서 발생할 수 있는 고요산혈증을 치료하거나 예방하는 생물의약품이다. 주로 백혈병, 림프종 등 혈액암 환자에서 종양용해증후군(Tumor Lysis Syndrome, TLS)으로 인해 혈중 요산 수치가 급격히 상승하는 ..

글래드메딕스 수액세트와 필립스코리아 분만감시장치가 안전 문제로 회수 조치에 들어갔다.11일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 글래드메딕스가 제조한 수액세트 내부에서 이물이 발견돼 영업자가 회수 조치키로 했다.글래드메딕스는 의료기기법 시행규칙에 맞춰 병원 내 이물이 발견된 로트(LOT) 제품을 모두 회수해 회사로 발송하고 있다. 필립스코리아의 경우 분만감시장치인 ‘Philips Avalon’에서 태아 모니터의 스피커 커넥터가 잘못 조립된 사실을 확인, 회수에 나섰다.스피커 커넥터의 잘못된 조립으로 인해 장치 케이블이 하우징에서 빠질 수 있으며, 스피커 출력이 간헐적 또는 영구적으로 손실될 위험이 증가할 수 있다.회사 측은 “계획된 수정 및 시정 조치가 시행될 때까지 의료진은..

식품의약품안전처가 완제품 시험검사 미실시 등 품질관리 위반이 확인된 미래바이오제약에 대해 추가 행정조치에 나섰다.식약처는 지난달 21일 의약품 안전성 속보를 통해 미래바이오제약이 제조한 이모나캡슐 등 20개 품목에 대해 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치를 시행하고 의료기관과 약국에 적극적인 협조를 요청했다.식약처에 따르면 미래바이오제약은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 위험이 높은 제조소를 대상으로 실시하는 특별기획감시 대상에 포함돼 2025년과 2026년 연속 점검을 받았다.지난해 사전 통보 없이 진행된 점검에서는 완제품 시험검사를 실시하지 않은 사실을 비롯해 다수의 품질관리 위반 사항이 확인됐다. 이에 식약처는 행정처분과 함께 잠정 출하중지, 회수·폐기, 시험검사 명령 등의 조치..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 ‘로바티탄정’ 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고 있다고 5일 밝혔다. 회수 명령일은 지난 2일이다.이번 회수는 전체 품목이 아닌 특정 제조번호 제품에 한정된 예방적 조치다. 회수 대상은 로바티탄정 5개 함량 제품이다.구체적으로 ▲로바티탄정 20/160mg(VRD25501) ▲로바티탄정 5/160mg(VRF25501) ▲로바티탄정 20/80mg(VRB25501) ▲로바티탄정 10/160mg(VRC25502) ▲로바티탄정 5/80mg(VRE25502, VRE25503) 등이다.로바티탄정은 고지혈증..

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품안전처에 따르면 삼화바이오팜은 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인돼 지난 2일자로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)’ 취소 처분을 받았다.이번 처분은 2023년 적발된 원료의약품 제조 위반 사례에서 비롯됐다.당시 삼화바이오팜은 일부 원료의약품을 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 회수·폐기 조치를 받았다. 대상 품목은 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 알렌드론산나트륨, 이토프리드염산염, 브롬화..

식품의약품안전처가 임상시험 과정에서 임의 맹검 해제와 미승인 모집공고 게재 등의 위반 사항이 확인된 대우제약에 대해 3개월 업무정지 처분을 내렸다.1일 식약처에 따르면 대우제약은 안구건조증 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질 ‘DWP-DN11’의 임상시험 과정에서 관련 규정을 위반했다.식약처가 공개한 위반 내용은 ▲임의 맹검 해제 ▲미승인 모집공고 게재 등 2건이다.해당 임상시험은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행비교 제3상 임상시험’이다.임상시험에서 이중눈가림(맹검)은 연구자와 시험대상자 모두 투여군 정보를 알 수 없도록 하는 핵심 절차다. 임의로 맹검이 해제될 경우 시험 결과의 객관성과 신뢰성이 훼손될 수 ..

인제대학교 상계백병원이 임상시험 대상자 동의 절차를 위반한 사실이 적발돼 업무정지 처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 상계백병원은 ‘임상시험 대상자의 동의 절차 위반’으로 해당 품목 임상시험에 대해 3개월 업무정지(2026년 4월 23일~7월 22일) 처분을 받았다. 이와 함께 임상시험 책임자 변경 조치도 내려졌다.문제가 된 임상시험은 ‘급성기관지염 환자를 대상으로 삼아아토크건조시럽 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제4상 임상시험’이다.이미 허가된 의약품을 대상으로 기존 치료제와 비교해 효과와 안전성을 다시 확인하는 시판 후 4상 임상시험이다.해당 연구는 다기관·이중눈가림 방식으로 설계된 고도화된 임상시험이지만 대상자 동..

휴온스가 미국에 공급해온 주사제 3개 품목에 대해 대규모 자발적 리콜에 착수하면서 북미 주사제 사업에 일정 부분 영향이 불가피할 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 휴온스는 리도카인염산염 주사제, 부피바카인염산염 주사제(8.25% 포도당 함유), 염화나트륨 주사제(0.9%) 등에 대해 미국 식품의약국(FDA) 지적으로 회수에 나섰다.리콜 사유는 ‘무균성 보장 부족’으로 회수 범위는 미국 전역에 유통된 유효기간 내 전(全) 로트다. FDA는 리도카인염산염 주사제 앰플과 바이알 총 5725만개, 부피바카인염산염 주사제, 염화나트륨 주사제 등을 포함한 품목별 전체 물량을 약 6763만개로 표기했다. 다만, 휴온스 측은 해당 물량은 전체 물량으로 해당 물량 중 일부를 회수 했다고 설명했다...

건일바이오팜이 의약품 표시사항을 변경하지 않아 판매업무정지 처분을 받았다.3일 식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜은 ‘의약품 식별표시 미변경’ 위반으로 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 3일부터 5월 2일까지다.이번 행정처분 대상은 아목크라건정375밀리그램(허가번호 제559호, 2014년 3월 11일 허가)과 아목크라건정625밀리그램(허가번호 제560호, 2019년 2월 20일 허가) 등 2개 품목이다.식약처는 약사법 제38조의6 및 제76조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 관련 조항 등을 근거로 이번 처분을 결정했다. 해당 규정은 의약품 식별표시 및 표시사항 관리의무를 명시하고 있으며, 이를 준수하지 않을 경우 행정처분이 가능하도록 하고 있다.의약..

식품의약품안전처가 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다.18일 식약처에 따르면, 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 계획서를 준수하지 않았다.이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월(2026년 3월 18일~4월 17일) 처분을 결정했다. 이번 조치는 동일 유형 위반에 따른 1차 처분이다.문제가 된 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA)을 앞둔 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 압식시맙 투여 유효성과 안전성을 평가하는 3상 시험이다. 고위험 혈전 환자 또는 시술 중 혈전 발생으로 긴급 치료가 필요한 환자를 포함 다기관 및 단일군, 공개 방식으로 설계됐다.식약처는 해당 임상이 ▲임상시험 계획 변경 미승인 ..

제일약품을 비롯해 미래바이오제약, 씨엠지제약, 삼천당제약 일부 의약품이 회수 조치된다.5일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 리나틴정(리나글립틴)이 시판후 안정성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따라 영업자 회수 조치된다.제조번호는 FLEA601(2027-06-02),FLEA602(2027-06-09),FLEA603(2027-06-09),FLEA701(2027-07-01),FLEA702(2027-07-01),FLEA703(2027-07-01),FLEA704(2027-07-25),FLEA705(2027-07-25),FLEA801(2027-08-04) 등이다.미래바이오제약은 유코빅포르테정과 헤파코엔플러스정, 셀비다정이 품질부적합(주성분 함량미달)으로 회수 조치를 받았다. 제조번..

피씨엘이 체외진단의료기기법 위반으로 고위험성감염체진단시약에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)에 대해 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.식약처는 피씨엘이 해당 시약을 제조·판매하는 과정에서 제조소 소재지 변경에 대한 허가를 받지 않았고, 교정되지 않은 장비를 사용해 계측·제조를 진행한 점을 처분 사유로 들었다.식약처는 “체외진단의료기기 제조업체가 제조소를 추가하거나 소재지를 변경할 경우 사전에 변경허가를 받아야 하며 제조 및 품질관리 기준에 따라 장비 교정을 포함한 품질관리를 철저히 이행해야 한다”고 설명했다.이번 처분에 따라 피씨엘은 2월 9일부터 5월 15일까지 고위험성감염체면역검사시약의 제조업무를 할 ..

삼천당제약, 동광제약, 동국제약의 일부 의약품이 회수 조치된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약 ‘레푸로진시럽(레보드로프로피진)’이 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)로 시중 유통품이 영업자 회수된다. 제조번호는 24011(2027-11-24)이다. 동광제약 ‘엘사정2.5mg(아픽사반(미분화))’은 표시된 포장단위와 실제 낱알 개수 차이 발생으로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TAP3D001(2027-07-04), TAP3D003A(2027-07-04) 등이다.동국제약 ‘센스켓정(클로로필린구리나트륨착염)’이 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 25SCC0001(2027-10-13), 25SCC0002(2027-10-14..

식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.처분 대상은 의료용고주파온열기(제허21-12호)로 13.56 메가헤르츠(MHz)의 고주파 온열을 이용하여 암치료에 사용하는 기기다.식약처에 따르면 동서메디케어는 의료기기법 제12조 제1항과 시행규칙 제26조에서 정한 품목 변경 허가를 받지 않은 채 해당 의료기기를 제조한 사실이 확인됐다. 이에 따라 의료기기법 제36조 제1항 제8호 및 시행규칙 제58조, 별표 8의 행정처분 기준을 적용해 1월 30일부터 4월 29일까지 제조업무가 정지된다.동서메디케어는 1995년 설립된 의료기기 업체로 디지털 X선촬영장치와 유방촬영용장치, 진공흡입 유방생검장치 등 방사..

의료기기 제조업체 쿠보텍이 품질관리기준(GMP) 정기심사를 기한 내 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 행정처분을 받았다.처분 대상 품목은 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)이며 처분기간은 2026년 1월 22일부터 7월 21일까지다.식약처에 따르면 쿠보텍은 해당 품목에 대해 GMP 적합인증서 유효기간 만료일인 2020년 2월 17일 이후 정기심사를 받지 않아 2025년 3월 26일부터 6월 25일까지 1차 행정처분(제조업무정지 3개월)을 받은 바 있다. 그러나 이후에도 시정되지 않아 이번에 2차 위반으로 추가 행정처분이 내려졌다.쿠보텍은 2007년 설립 이후 정밀 가공기술을 기반으로 치과용 핵심소재 및 부품 개발, 생산에 매진하고 있는 기업이다. 산·학·연 공동연구개발을 통..

국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 방식 코로나19 자가진단키트가 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 ‘COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트(체외 제허 22-275호)’ 제조 품목허가가 지난해 12월 24일자로 취소됐다.식약처는 “임상시험 결과값을 조작해 임상시험 결과 보고서를 작성했고 이를 바탕으로 허가를 받아 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받은 사실이 확인됐다”고 밝혔다.이에 체외진단의료기기법 및 의료기기법, 행정기본법 등에 따라 행정행위 성립상 하자가 있다고 판단, 제조 허가를 취소했다.이번 행정처분은 2024년 10월 보건복지위원회 국정감사에서 제기된 임상시험 조작 의..

국내 최상위 의료기관 중 하나인 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부터 구랍 31일 경고(1차) 행정처분을 받았다.이번 처분은 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 중 임상시험심사위원회(IRB) 심의 절차를 위반한 데 따른 것이다.IRB 심의 절차 위반이란 사람을 대상으로 하는 임상시험을 진행하면서 법적으로 정해진 심의와 승인을 제대로 받지 않거나 심의 절차를 지키지 않은 경우를 말한다.이는 의약품 임상시험 신뢰성을 훼손하고 시험대상자 안전을 위협할 수 있어, 경우에 따라 업무정지 등 강도 높은 행정처분 대상이 된..

일양바이오팜을 비롯해 동국제약, 명인제약 제조업무가 일부 정지된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 경질캡슐제, 산제에 대한 의약품 수탁자의 관리책임 및 규정위반으로 해당 약품의 15일 제조업무 정지 행정처분을 받았다.해당 의약품은 약사법, 의약품 등의 제조업 및 수입차의 시설기준령 시행규칙 등을 위반했으며, 제조 정지 기간은 2026년 1월 12일부터 2026년 1월 26일까지다.동국제약은 마약류 관리에 관한 법률과 시행규칙 위반으로 지난 22일부터 24일까지 3일간 업무정지됐다.동국제약은 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 보고 기한 내 보고하지 않은 것으로 알려졌다.명인제약은 마약류 관리에 관한 법률, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 루나팜정(플루니트라제팜)..

의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입해 유통 중인 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월 수입업무 정지 처분을 받았다.16일 식품의약품안전처에 따르면 큐렉소는 정기적으로 받아야 할 GMP 심사를 신청하지 않아 '의료기기법과 의료기기법 시행규칙을 위반해 행정처분을 받았다.의료기기 수입업자는 제조소 제조 및 품질관리 체계가 GMP 기준에 적합한지를 정기적으로 심사받아야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 법적 제재가 뒤따른다.이에 따라 큐렉소가 수입해 유통하던 ▲자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 수허 17-79호, 수허 17-126호) ▲로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호) 등 품목에 대해 2025년 12월 15일부터 2026년 3월..

큐리오시스가 미용의료기기 과장광고로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.12일 식약처에 따르면 큐리오시스가 금지되는 광고 범위 위반을 사유로 의약품흡수유도피부자극기에 대해 판매업무정지 18일 처분을 받았다.해당 제품은 ‘리에이치(re:H)’로 카메라, 하이드로, 마이크로니들 등 3종의 핸드피스를 활용해 치료 목적에 따라 다양한 약물 전달이 가능한 3 in 1 멀티 플랫폼 기기다.판매 정지 기간은 2025년 12월 12일부터 12월 29일까지이며, 해당 기간 리에이치 영업이 전면 제한된다.

한화제약을 비롯해 신일제약, 제일제약, 마더스제약 일부 의약품이 회수 조치된다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한화제약 ‘시나파라정25mg(시나칼세트염산염)’이 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TVJ401(2027-09-04),TVJ402(2027-09-22)에 해당한다.신일제약은 코리니럽이 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수된다.제조번호는 C22061(2025-12-21),C22062(2025-12-21),C23013(2026-03-21),C23014(2026-03-21),C23032(2026-04-05)..

GC녹십자의료재단 병리검체검사 분야 1개월 인증취소에 대해 “처분 수준이 낮다”는 국회 지적에 제기됐지만 보건복지부가 해당 처분을 최종 확정했다.  복지부 건강보험정책국은 “처분이 바뀌는 일은 없다. 아직 통보되진 않았지만 빠르면 이번주, 늦어도 12월 중순에는 최종 통보를 전달할 계획”이라고 밝혔다.앞선 6월 GC녹십자의료재단에선 직원 실수로 수탁받은 2개의 검체가 바뀌면서 유방암이 아닌 환자가 유방 부분절제수술을 받는 사건이 발생했다.복지부 제2기 검체검사수탁인증관리위원회는 논의를 통해 GC녹십자의료재단에 대해 병리분야 1개월 인증 취소를 의결했다. 재단이 해당 결정에 따를 경우 취소기간 동안 병리검사 분야 검체검사 및 검사료 청구가 불가능하다. 다만 GC녹십자의료재단..

KT&G 계열사인 영진약품이 금년 의약품 제조 품질관리 부실로 연이어 식약처 행정처분을 받은 데 이어, 최근 공장 안전관리 미흡으로 고용노동청의 제재도 받은 것으로 파악됐다. 신설 공장 GMP 승인 절차를 진행 중인 데다 ‘ISO 인증’ 등을 내세워 ESG 경영을 강조하고 있지만, 업계에서는 기본적인 안전 수칙이 지켜지지 않고 있다는 지적이 나온다.3일 업계에 따르면 영진약품(대표이사 이기수)은 광주지방고용노동청 전주지청으로부터 산업안전보건법 위반으로 적발 과태료 처분을 받았다. 이번에 적발 사항은 현장 근로자 안전과 직결된 점에서 뼈아프다. 영진약품 전주공장은 ‘UTIL동’ 내 냉동기에 사용되는 냉매(R-22) 물질안전보건자료(MSDS)를 작업장에 게시하지 않았다.또한 대기오..

미국 FDA의 효능 논란으로 도마에 오른 코감기약 성분 ‘페닐레프린’이 발암 우려물질 니트로사민 불순물이 초과 검출됐다.신일제약 코린시럽 일부 제조번호에서 니트로사민 불순물이 기준치를 넘긴 것으로 확인되면서 식약처가 시중 제품 회수에 나섰다.식품의약품안전처는 지난달 26일 신일제약이 판매하는 일반의약품 코린시럽에서 니트로사민계 불순물(N-nitroso-phenylephrine)이 허용 기준을 넘기면서 시중 유통품에 대한 사전예방적 영업자 회수 명령을 발령했다.회수 대상은 제조번호 C22061, C22062, C23013, C23014, C23032, C23033, C23034 등 총 7개 로트이며, 사용기한은 오는 12월 21일부터 내년 4월 5일 사이에 만료되는 제품들이다.코린시럽은 페닐레프린염산염과 ..