JW중외제약 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 조사에 따르면 스타틴‧에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 오른 것으로 파악됐다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 금년 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴‧에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다.지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다. 2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아..

HK이노엔은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류..

한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란) 코셀루고가 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형(NF1)의 성인환자 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다.이에 따라 코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 NF1인 만 3세 이상 소아부터 성인까지 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 치료 옵션으로 자리 잡았다.NF1은 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환으로 커피색 반점, 겨드랑이와 서혜부의 주근깨, 총상신경섬유종 등 다양한 증상이 전신에 걸쳐 나타난다. 환자의 30~50%에서 나타나는 총상신경섬유종은 안면이나 목, 신경 근처에 생기는 종양으로 발생 위치에 따라 심각한 외형변화, 통증, 기능 장애 등과 같은 문제를 초래한다. 일부 환자에서는 악성말초..

국내 제약·바이오 업계가 개별 기업의 연구개발(R&D) 모멘텀과 대외 리스크에 따라 희비가 극명하게 엇갈리는 '양극화' 장세가 연출됐다. 차세대 치료제 및 신약 기대감이 커진 기업들은 시장에서 상승 곡선을 그린 반면, 알테오젠·한올바이오파마 등 돌발 악재를 만난 기업들은 숨 고르기에 들어간 모습이다.15일 업계에 따르면 국내 제약사 일동제약과 현대약품이 각각 비만과 탈모 시장에서 신약 성과가 기대되면서 매수세를 끌어 모았다. 비만과 탈모는 글로벌 시장에서도 관심이 가장 높은 분야다.우선 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 경구용(먹는) GLP-1 비만치료제 후보물질(ID110521156)에 대한 기술수출(L/O) 기대감이 구체화되며 주가 상승에 불을 지폈다. 주사제 중심 ..

환인제약이 동국제약, 진양제약, 경동제약 등 중견 제약사 3곳과 동시다발적인 자사주 맞교환을 단행했다. 이번 결정은 최근 정치권에서 추진 중인 상법 개정에 따른 경영권 리스크를 해소하고, 각기 다른 강점을 지닌 제약사 간의 지분 동맹을 통해 사업적 시너지를 극대화하려는 전략적 포석으로 풀이된다.14일 제약업계에 따르면 환인제약은 동국제약, 진양제약, 경동제약을 대상으로 총 154억원 규모의 자사주 131만6880주를 처분했다고 공시했다. 이는 환인제약 전체 발행주 7.08%에 달하는 물량이다.대상별 처분 규모는 ▲동국제약 60만주(약 70억원) ▲경동제약 40만주(약 47억원) ▲진양제약 31만6880주(약 37억원)다. 3개사 역시 같은 날 자사주를 처분해 환인제약 지분을 취득했다.&nbs..

동아제약이 글로벌 수준 품질 경쟁력을 확보하기 위해 생산 거점인 천안공장에 품질 관리 전용 공간을 마련했다.동아제약(대표이사 백상환)은 지난 12일 충남 천안시 서북구 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 14일 밝혔다.이번에 준공된 품질혁신센터는 연면적 약 4820㎡(약 1460평), 지상 5층 규모로 조성됐다. 센터 내부에는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 반영한 최신 시험 시설과 신규 미생물실이 들어섰으며, 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 업무를 위한 사무 공간도 마련됐다.이와 함께 임직원 복지를 위한 사내 카페, 식당, 체력단련실 등 편의시설도 갖췄다.동아제약은 이번 센터 건립을 통해 증가하는 생산 품목과 날로 강화되는 의약품 규제 환경에 선제적으로 대응한다는 방침이다...

국내 제약바이오 글로벌 제조 경쟁력 제고를 위해 통과한 'CDMO(의약품위탁개발생산) 육성 지원 특별법'에 업계가 환영하면서도, 구조 개선이 필요하다는 전문가들 주장이 제기됐다.구체적으로 정부 주도로 시설 투자에 대한 감세 혜택 및 혁신신약 가치를 인정해주는 약가 제도 개선 등 R&D 투자 유인을 위한 정책이 필요하다는 설명이다.한국제약바이오헬스케어연합회는 지난 11일 국회 제2소회의실에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오헬스 산업 진흥 방안'을 주제로 제2차 포럼을 개최했다. 이날 포럼 패널 토론은 이선희 이화여대 약대 교수가 좌장을 맡고 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이태규 스케일업 파트너스 대표,&nbs..

알테오젠(대표 박순재)이 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼 히알루로니다제 특허의 유효성을 확신한다면서 미국 내 법률 대리인들을 통해 적극 대응에 나선다.12일 알테오젠은 '주주 안내문'을 통해 미국 바이오기업 할로자임의 특허무효심판(IPR) 청구와 관련, 이 같은 내용을 밝혔다.안내문에 따르면 IPR 청구 대상이 된 특허는 히알루로니다제 배양 방법에 대한 것이다. 알테오젠의 핵심 기술인 피하주사 제형 변환 플랫폼 'ALT-B4'의 물질 특허와는 구분되는 특허다.회사 측은 “할로자임이 청구한 IPR은 제3자가 특허의 무효를 주장할 수 있는 심판 제도의 하나로 문헌 자료만을 근거로 무효를 입증해야 하는 난이도가 높은 방식”이라고 지적했다.이어 “할로자임이 선행 기술이라고 주장하는 특허에 대해 사전에 인지하고..

정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 제약바이오 산업 전반의 투자 의지를 급격히 위축시킬 수 있다는 우려가 지속적으로 제기되고 있다.특히 이번 개편안이 사실상 광범위한 약가인하의 서막으로 인식되면서 제약업계는 공장 신·증축 지연을 비롯해 고용 축소, R&D 중단, 제네릭 개발 포기 등 전방위적인 문제를 야기할 것으로 전망하고 있다.보건복지부는 최근 발표한 개편안에서 ▲원가 기반 산정 강화 ▲제네릭 약가 재조정 ▲수급안정·혁신성 우대 기준 재편 등 다양한 조치를 제시했다.정부는 약가제도 개편 방향을 두고 "건강보험 재정의 지속가능성 확보와 품질·안전성이 높은 제품 중심의 시장 구조 확립"을 강조하고 있다.그러나 업계는 이번 개편안이 시장 구조 개선보다는 대규모 약가인하를 통한 재정절감 효과에 초점이 맞..

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 최근 로봇수술 수요가 많아짐에 따라 사용이 증가하는 ‘자동화시스템 로봇수술기’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가‧심사 가이드라인을 제정·발간했다고 12일 밝혔다. 자동화시스템 로봇수술기는 신경 수술을 비롯해 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술 시 의사 통제하에 수술 부위 위치 파악 및 절개, 절골, 삽입물의 삽입 고정 등에 사용된다.국내 로봇수술기 허가 건수는 2005년부터 현재까지 총 22%(5건/22건), 기간별로는 2005년~2019년 17%(2건/12건), 2020년~현재 30%(3건/10건)에 달한다.가이드라인 주요내용은 ▲사용 목적 및 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평..

동성제약은 지난 10일 공시를 통해 "동성제약 주주인 브랜드리팩터링과 이양구 전(前) 대표가 제기한 회생절차개시결정에 대한 즉시항고가 서울고등법원에서 기각됐다"고 밝혔다.법원은 경영권 분쟁이 진행 중인 상황이라는 점은 인정하면서도 회사 재무 건전성 악화가 이미 임계점에 이르러 회생절차 착수는 불가피하다는 판단을 내렸다. 앞서 서울회생법원은 지난 6월 23일 동성제약에 대해 회생절차 개시를 결정한 바 있다.브랜드리팩터링 측은 동성제약 최대주주 지위를 승계했다고 주장하며 "자산이 부채보다 많은 상황임에도 현 경영진이 경영권 방어를 위해 무리하게 회생을 신청했다"고 맞섰고, 이에 대한 불복 절차로 즉시항고를 제기했다.그러나 항고심 재판부는 회생 개시 필요성이 충분히 소명됐다고 봤다. 재판부..

입원 환자가 검사를 위해 이동할 필요 없이, 침대에 누워 근육 건강 상태를 진단받고 재활 치료까지 받을 수 있는 ‘초연결 스마트 병동’ 구현이 현실화될 전망이다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 서울 강남구 대웅제약 본사에서 디지털 헬스케어 전문기업 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈와 함께 스마트 병상 모니터링 시스템 공동 개발 및 사업화를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 기존 생체 신호 모니터링에 머물렀던 스마트 병동 시스템을 ‘근골격계 질환 진단과 치료’ 영역까지 확장했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.기본적인 활력 징후(Vital Sign) 모니터링에 입원환자 근육 활성 신호까지 실시간 수집이번 협력 핵심은 씨어스테크놀로지의 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템..

렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 폐암환자 사망 위험을 26% 낮춘다는 연구결과가 나왔다.유한양행에 따르면 최근 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA)에서는 'MARIPOSA' 연구 아시아 환자 하위 분석결과가 공개됐다.이번 임상 결과와 함께 지난 9월 국제 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에 게재됐던 전체 생존기간(OS) 연구결과도 다시금 주목 받고 있다. OS(Overall Survival)는 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망할 때까지 기간을 의미한다. 임상시험에서는 흔히 중앙 생존기간(Median OS, mOS)으로 표현되기도 한다. 특정 항암제나 치료법이 환자의 생명을 얼마나 연장시킬 수 있는지를 직접적..

온코닉테라퓨틱스가 세계 최대 제약·바이오 투자 행사에 2년 연속 입성하며 글로벌 시장에서의 입지를 굳건히 다지고 있다.온코닉테라퓨틱스는 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference, 이하 JPMHC)’에 공식 초청받아 참가한다고 11일 밝혔다.JPMHC는 올해 44회째로,매년 1월 개최되는 제약·바이오 업계 최대 규모 투자 심포지엄이다.  이번 JPMHC는 오는 2026년 1월 12일부터 15일(현지 시각)까지 진행된다.글로벌 빅파마와 유망 바이오 기업, 전문 투자자들이 한자리에 모여 기술 협력과 인수합병(M&A) 등을 논의하는 자리로, 주최 측의 공식 초청을 받은 기업만 참석할 수 있어..

건강기능식품 OEM 및 ODM 전문기업 유유헬스케어가 정부와 지자체의 수출지원 정책을 적극 활용해, 글로벌 시장 공략에 나서고 있다.유유헬스케어는 최근 필리핀 건강기능식품 유통사와 어린이 유산균 등 제품 3종에 대한 공급계약을 체결했다. 현재 제품 등록 진행 중이며 내년 상반기 필리핀 현지 런칭 예정이다. 또한 몽골 건기식 업체와 체지방감소 제품 2종에 대한 공급계약 체결을 완료해, 현지 등록 절차를 진행 중이다.유유헬스케어는 올해 중소벤처기업부의 ‘수출바우처 사업’에 선정돼, 해외 마케팅, 바이어 발굴, 전시회 참가, 해외 인증 취득, 콘텐츠 제작 등 수출 전 과정을 포괄하는 실질적 지원을 받았다. 또한 강원특별자치도에서 추진하는 ‘토탈마케팅 지원사업’과 ‘수출경쟁력 강화사업’ 에..

국내 제약바이오 업체들이 글로벌 의약품 제조 경쟁력을 높이기 위해선 설비 투자 뿐만 아니라 정부의 적극적인 인센티브 제도와 명확한 규제 가이드라인이 필요하다는 지적이 나왔다.11일 오전 국회에서 국민의힘 백종헌, 더불어민주당 김윤 의원과 한국제약바이오헬스케어연합회 주최로, 보건의료 산업 글로벌 경쟁력 제고를 위한 제2차 포럼이 개최됐다. 이번 포럼은 ‘글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안’을 주제로, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 협회와 산업계, 정부가 모여 주요 현안을 논의했다.첫 발제에 나선 천청운 한국제약바이오협회 연구위원은 ‘글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책적 제언’의 주제 발표를 통해 국내 제약바이오 제..

삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP·Carbon Disclosure Project)로부터 수자원관리(Water Security) 부문에서 최상위 등급인 'A등급'을 받았다고 11일(목) 밝혔다. 지난해 A-등급에서 한 단계 상승한 결과다.삼성바이오로직스는 CDP 평가 참여 2년만에 수자원관리 부문에서 처음으로 최고등급인 A등급을 획득함에 따라 'A리스트(A-List)' 기업으로 선정됐다. A리스트는 각 분야에서 최고 수준의 평가를 받은 상위 기업 명단으로 글로벌 리더 수준의 투명성과 실행력을 공식적으로 인정받은 기업들이 포함돼 있다. 통상 CDP 평가 참여 기업 중 단 2% 가량만 A리스트에 등재되는 것으로 알려져 있다.CDP는 2000년 영국에..

바이오제약기업 파마리서치가 강릉에 오는 2027년 완공을 목표로 1000억원 규모 기능성 화장품 생산공장을 건립한다. 강원특별자치도(도지사 김진태)는 10일 도청 본관에서 강릉시 및 파마리서치와 강릉 과학일반산업단지 내 제5공장 신설을 위한 투자협약(MOU)을 체결했다.협약에 따라 파마리서치는 총 1002억원을 투자해 PDRN·PN 원료 제조 및 기능성 화장품 생산 라인을 구축하고, 50명을 신규 고용하게 된다.강원도와 강릉시는 인허가·기업지원 등 행정 서비스를 적극적으로 제공하고, 제5공장이 조기에 정상 가동될 수 있도록 협력하기로 했다.파마리서치는 지난 2013년 본사를 서울에서 강릉으로 이전한 후 재생의학 기반 기술을 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 특히 PDRN·PN 기반 조직..

JW중외제약은 고용량 철분 주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’의 수술 전(前) 투여 효과를 확인한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘마취·중환자 치료 및 통증의학(Anaesthesia Critical Care&Pain Medicine)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 지난해 5월에는 건강보험이 적용돼 철결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택받을 수 있게 됐다.분당서울대학교병원 신경외과 이시운 교수 연구팀은 지난 2021년 1월..

미국 일라이릴리 비만 치료제 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’가 국내 출시 후 한 달간 35건의 부작용이 보고된 것으로 나타났다.10일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 제출받아 공개한 자료에 따르면, 마운자로가 한국에서 출시된 8월부터 9월까지 보고된 이상 사례는 최소 35건인 것으로 나타났다. 설사와 저혈당 쇼크 등 중대한 이상 사례도 2건 포함됐으며 성별로는 여성 15건, 남성 4건이다. 나머지 16건은 환자의 성별이 보고되지 않았다.연령별로는 19세 이상∼65세 미만에서 7건이 보고됐다. 나머지 28건의 환자 연령은 보고되지 않았다.서 의원은 "비만약 수요가 높아지고 의료진 처방 방법에 대한 우려도 계속 제기되고 있다"며 ..

대웅제약이 기존 치료제 한계로 지적받아 온 '뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)' 투과 문제를 해결하고, 다발성경화증 치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 도전에 나선다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 10일 회사가 개발 중인 신경염증성 자가면역질환 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관 '2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제'로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2021년부터 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 정부의 연구비 지원을 바탕으로 해당 후보물질의 비임상 단계 연구에 박차를 가하게 된다.이는 대웅제약의 신약 파이프라인이 국가 차원의 R&D..

한국팜비오(회장 남봉길)는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주(2mEq/ml)’를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 네오나트륨주는 지난 11월 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.아세트산나트륨은 대사성 산증의 치료 및 예방에 사용되는 핵심 전해질 성분으로 특히 신생아와 소아 진료에서 필수적으로 활용된다. 이 성분은 ESPGHAN(유럽소아소화기영양학회) 등 국제 정맥영양(Parenteral Nutrition, PN) 가이드라인에서도 신생아 PN에 권장되는 표준 나트륨 공급원으로 제시되고 있다.아세트산나트륨은 국가필수의약품으로 지정돼 있음에도 불구하고 국내 생산품이 없어, 그동안 전량을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 왔다. 이 과정에..

지난달 24일 한국제약바이오협회 AI신약연구원(원장 표준희)은 보건복지부와 보건산업진흥원의 인공지능 신약개발 교육 및 홍보 사업의 일환으로 진행중인 AI와 로봇 기술 융합 'AI 기반 자율 실험실' 현황과 더불어 신약 개발 청사진 등을 제시했다.국내 제약바이오산업이 급성장하고 있지만, 정작 산업 현장에서는 심각한 인력 수급 불균형을 겪고 있어 범부처 차원의 '인력양성 컨트롤타워' 구축이 시급하다는 지적이 제기됐다.한균희 연세대학교 교수(K-NIBRT 사업단장)는 한국제약바이오협회(KPBMA)가 이달 발행한 정책보고서를 통해 '제약바이오산업 발전을 위한 인력양성 방안'과 현안을 진단했다.국내 제약바이오산업은 2027년까지 약 11만 명의 신규 인력 수요가 발생할 것으로 추산된다.&nbs..

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)’가 지난 해 12월 제출, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야의 신약허가 과정에서 여러 형태 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다. 중국 NMPA는 임상 근거 및 품..