올해 4분기 국내 상장사 불성실공시법인 중 제약바이오 기업이 다수 포함된 것으로 나타났다. 특히 국내에서 인지도가 높은 중견 및 대형제약사들이 공시 불이행 등으로 제재를 받아 산업 전반 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이 나온다. 18일 업계에 따르면 올해 4분기(10월~12월)까지 한국거래소 국내 증시 상장사 21곳이 불성실공시법인에 지정됐다. 동성제약과 광동제약 등 주요 제약바이오 업체 5곳이 포됐다.불성실공시지정 사유는 계약 해지에 따른 공시 번복이나 횡령·배임 혐의 발생 사실을 늦게 알리는 등의 공시 의무 위반이 주요 원인인 것으로 나타났다.동성제약은 지난 10월 공시 불이행(소송 사실 지연 공시)으로 불성실공시법인으로 지정됐다. 구체적..

식품의약품안전평가원이 의약품·의료기기 개발 단계별 지원 기능을 하나의 흐름으로 묶어 운영 중인 ‘제품화전략지원단’과 관련해서 2025년 성과와 내년 계획을 공개했다. 개발 초기 규제상담부터 임상시험계획(IND) 승인 심사, 허가 단계 신속심사까지를 단계별로 이어 붙여 ‘전주기 제품화 지원 체계’로 굴리는 것이 핵심이다.평가원은 지난 16일 미디어데이를 열고 개발 초기 상담부터 임상 승인, 신속 심사에 이르는 전주기 통합 지원 체계 운영 현황을 발표했다. 이번 발표에는 사전상담과와 신속심사과, 임상심사과가 참여해 부서별 유기적 협업 모델과 가시적인 제품화 성과를 공유했다.원장 직속 체계로 '상담–임상–허가 트랙' 운영제품화전략지원단은 평가원장 직속 체계 아래 운영·지정과, 기획조정관 등과 함께 사전상담과..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원해 천연물의약품의 안전성 확보와 국내 산업 활성화를 도모하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원(경상남도 양산시 물금읍 소재) 준공식을 17일 개최했다.천연물안전관리연구원은 금년 11월 약사법개정에 따라 설립된 기관으로 총사업비 196억 원(국비 141억 원, 지방비 55억 원) 예산으로 2023년 6월 착공해 2년 6개월만에 완공했다.연구원 규모는 지하 1층, 지상 3층으로 개방형시험실, 품질검사‧연구실 및 교육실 등이 설치되고 천연물 유래 의약품 관련 R&D, 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화 지원을 위한 컨설팅 등 업무를 추진하게 된다. 또한 연구원의 효율적인 운영을 위해 약사법에 따라 식약처 ..

부광약품이 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전(前) 인수합병(M&A)과 관련됐으며 ‘스토킹호스’ 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개경쟁 입찰을 진행하는 방식이다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 계약을 계기로 기존 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심 만성질환치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다. 부광약품은 강화된 생산 역량이 향후 만성질환 분야 제품 라인업 확대에도 긍..

서울아산병원 현직 교수가 실험실에서 싹틔운 바이오 벤처가 글로벌 빅파마와 1조 5000억 원대 '잭팟'을 터뜨리며 병원 스핀오프(Spin-off) 창업 모범사례로 주목받고 있다.알츠하이머병 치료제 개발 기업 아델은 프랑스 제약사 사노피와 신약 후보물질 'ADEL-Y01'의 전 세계 독점적 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 지난 16일 밝혔다.이번 대형 딜을 성사시킨 아델은 윤승용 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 교수가 지난 2016년 설립한 회사다. 윤 대표는 서울아산병원에서 쌓은 임상 및 연구 역량을 바탕으로 신경퇴행성 질환 치료제와 진단 바이오마커 개발을 위해 사내 벤처 형태로 아델을 출범시켰다.서울아산병원 진료 현장 및 연구 경험 집약 'ADEL-Y01'윤 대표..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매업자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제를 구매해 '약사법'을 위반한 30명에게 과태료 처분을 내렸다고 17일 밝혔다.약사법에 따라 약국이나 의료기관 등 의약품 판매자격이 있는 곳 외에서 스테로이드·에페드린 성분의 주사를 취득해서는 안 되며, 이를 위반한 경우 과태료 처분(100만원) 대상이 된다.올해 7월 식약처 위해사범중앙조사단이 무허가 의약품 불법판매업자를 적발했고, 해당 판매업자로부터 구매한 고객 30명에 대해 과태료 처분이 내려졌다.스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드로, 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병 등 심각한 부작용*을 초래할 수 있어 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 에페드린 제제 ..

휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다.휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.HUC2-676는 노보노디스크제약이 국내에 출시한 ‘삭센다펜주(성분명 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후, 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다.휴온스는 2년 전부터 회사 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반 비만치료제 개발을..

종근당이 바이엘코리아 대표적인 안과 질환 치료제 '아일리아' 국내 판매를 맡으며 안과 사업 포트폴리오 강화에 나섰다.종근당(대표 김영주)은 지난 16일 서울 충정로 본사에서 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 8mg 전(全) 품목 영업 및 마케팅, 유통을 전담하게 된다.아일리아는 항-혈관내피성장인자 치료제로 ▲습성 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 ▲병적근시 맥락막 신생혈관 등 주요 망막 질환 치료에 사용된다. 출시 이후 10년 이상 임상 현장에서 효과와 안전성을 입증하며 망막 질환 치료의 '표준(Stand..

이재명 대통령이 탈모와 비만 치료에 대한 건강보험 적용을 적극 검토할 것을 지시하면서 제약·바이오 업계가 술렁이고 있다. 특히 탈모 치료제 라인업을 보유하거나 관련 신약을 개발 중인 기업들 주가가 급등하며 수혜 기대감이 시장에 즉각 반영되는 모습이다.이재명 대통령은 지난 16일 오후 정부 세종컨벤션센터에서 열린 복지부 업무보고에서 “젊은 세대가 보험료만 내고 혜택을 받지 못한다고 느끼는 부분에 대해 고민이 필요하다”며 “탈모 치료 건강보험 적용 가능성을 검토하라”고 지시했다.대통령 발언이 전해지자 시장에서는 탈모 치료제 관련 기업인 위더스제약, JW신약, 현대약품 등의 주가가 일제히 급등했다. 제약바이오 시장이 전반적으로 주춤한 사이 유일한 상승이다.위더스제약, '장기지속형 주사제' ..

식품의약품안전처가 2026년을 기점으로 의약품·의료기기 규제 체계를 전면 개편한다. 허가·심사 속도를 세계 최고 수준으로 끌어올리는 동시에 필수·희귀의약품 공급 안정과 의료용 마약류 관리 고도화를 병행, 국민 안전과 산업 성장이라는 두가지 축을 동시에 달성하겠다는 전략이다 식약처는 16일 공개한 ‘2026년 주요업무 추진계획’을 통해 “인공지능(AI)·디지털 기반 규제 혁신을 통해 의료제품 규제 패러다임을 전환하겠다”고 밝혔다. 단순한 절차 개선이 아닌, 허가·심사 구조 자체를 바꾸는 수준의 개편이라는 점에서 제약·바이오·의료기기업계 관심이 집중되고 있다.“미국 FDA·유럽 EMA와 경쟁 가능한 허가기간 확보”이번 계획의 핵심은 단연 허가·심사 속도 혁신이다. 현재 국내..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 공급처를 잇따라 확보하며 디지털 헬스케어 시장에서 입지를 확대하고 있다. 최근 종합병원급 의료기관에 시스템을 공급한 데 이어 특정 진료과에 특화된 전문병원까지 저변을 넓히며 ‘스마트 병원’ 전환을 주도하는 모양새다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 경기 여주 소재 관절·척추 중심 병원인 연세새로운병원(원장 김호성)과 함께 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 40병상에 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다고 16일 밝혔다.종합병원부터 전문병원까지 ‘씽크’ 도입 이번 연세새로운병원의 씽크 도입은 대웅제약이 추진 중인 디지털 헬스케어 솔루션 확장의 연장선상에 있다. 회사는 지난해 씽크 출시 후 인천백병원..

일명 '살 빠지는 약'으로 인기를 모으며 오남용 우려가 제기되는 식욕억제제 처방시 의사는 환자 과거 투약내역을 확인해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 "'의료용 마약류 투약내역 확인 제도' 대상 성분을 식욕억제제까지 확대한다"고 밝혔다.이번에 추가되는 대상 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등으로 일반인이 여러 의료기관을 돌며 과다 처방 받는 일명 ‘의료쇼핑’ 행위 등 마약류 오남용을 방지하기 위한 조치다.의사는 이들 식욕억제제 처방시 환자 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인해야 한다.식약처는 지난해 6월 펜터민 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화하고, 올해 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제(..

정부가 초전도체 기술을 활용한 차세대 암 치료 가속기 개발에 속도를 낸다. 5년 내 시제품 확보를 목표로 의료기기 하드웨어 혁신을 추진하고 K-바이오 산업에는 신규 펀드 조성 등을 통해 1500억원 규모 투자를 단행해 임상 3상과 글로벌 직판 체제 구축을 지원한다.기획재정부는 16일 산업경쟁력강화 관계장관회의에서 이 같은 내용이 담긴 ‘초혁신경제 15대 프로젝트’ 4차 추진계획을 확정·발표했다.정부는 국가전략첨단소재인 초전도체 기술을 단순 소재 개발을 넘어 첨단산업 장비로 상용화하는 데 주력한다. 핵심 과제는 ‘암 치료용 가속기’와 ‘항공기 응용 기술’이다.특히 의료 분야에서는 고온초전도자석 원천기술을 고도화해 기존 방사선 치료보다 부작용이 적고 치료 효과가 높은 중입자 가속..

경보제약(대표 김태영)은 최근 경기도 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 ‘ADC 연구센터’를 구축하고 개소식을 가졌다고 밝혔다.이번 개소식은 주요 ADC 개발사 및 바이오벤처 관계자 80여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 경보제약 ADC 연구센터는 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다.경보제약 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 국내 최초 완제품(DP) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있다. 특히 충남 아산에 약 855억원을 투입해 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 된다. 전임상 연구부터 상업화까지 AD..

내년도 국내 제약·바이오 산업은 비만치료제(GLP-1) 시장의 폭발적인 성장과 위탁개발생산(CDMO) 수요 확대를 바탕으로 순항할 것이라는 전망이 제기됐다.다만 글로벌 경쟁 우위를 점하기 위해서는 인공지능(AI) 신약 개발 기술 고도화와 과감한 규제 혁신이 필수 선결 과제로 지목된다.삼정KPMG과 삼일PwC 등은 최근 발간한 '2026년 산업 전망 보고서'를 통해 제약·바이오 분야는 '비만약'과 'CDMO' 중심으로 긍정적 성과를 낼 것으로 봤다.비만약 전성시대…GLP-1이 이끄는 고성장업계 성장을 견인할 핵심 동력은 단연 비만치료제다. 삼일PwC는 '2026년 산업 지도' 보고서에서 GLP-1 계열 비만·대사 질환 치료제의 매출 성장이 2026년에도 지속될 것으로 내다봤다. 2030년까지 해당 시장은 ..

국내 주요 제약사와 일부 병원이 정부 연구비 지원을 발판 삼아 신약 개발에 속도를 낸다. 특히 유한양행, 대웅제약, 삼진제약, 제일약품 등 전통 제약사들이 수년 간 국책 과제를 수행하면서 R&D 성과에 대한 기대가 커지고 있다.개발 단계에 따라 과제별로 최소 8억원에서 최대 91억원까지 연구비가 지원될 예정이다. 전체 과제 투자 총액은 1000억원 이상으로 추정된다.16일 업계에 따르면 국가신약개발사업단(KDDF)은 '2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상 과제'와 관련해서 총 57개 과제를 새롭게 선정했다.유한양행·대웅제약 '연속 선정', 신약개발 속도국산 항암제 ‘렉라자’ 성공 신화를 쓴 유한양행은 이번 선정에서 가장 상위 단계인 ▲신약 임상개발(임상2상) ▲신약 R&D 생태계..

셀트리온제약이 고혈압치료제 '이달비정(성분명 아질사르탄 메독소밀)' 공동판매 파트너를 변경할 것으로 알려져 그 추이에 관심이 쏠린다. 셀트리온제약은 동아에스티와 손잡은 지 8년여 만에 계약을 종료하고 대원제약과 새로운 공동판매 방안을 마련한다.15일 데일리메디 취재에 따르면 셀트리온제약은 이달비정의 기존 공동판매사였던 동아에스티와의 계약을 끝내고 대원제약과 새로운 공동판매를 추진 중이며, 내년 1월 협약식을 가질 것으로 알려졌다. 이번 변화는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 오리지널 고혈압 치료제 유통·영업 전략 재편이라는 점에서 업계 관심을 끌고 있다.이달비는 일본 다케다제약이 개발한 ARB 계열 의약품으로 셀트리온이 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를..

JW중외제약 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 조사에 따르면 스타틴‧에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 오른 것으로 파악됐다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 금년 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴‧에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다.지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다. 2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아..

HK이노엔은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류..

한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란) 코셀루고가 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형(NF1)의 성인환자 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다.이에 따라 코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 NF1인 만 3세 이상 소아부터 성인까지 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 치료 옵션으로 자리 잡았다.NF1은 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환으로 커피색 반점, 겨드랑이와 서혜부의 주근깨, 총상신경섬유종 등 다양한 증상이 전신에 걸쳐 나타난다. 환자의 30~50%에서 나타나는 총상신경섬유종은 안면이나 목, 신경 근처에 생기는 종양으로 발생 위치에 따라 심각한 외형변화, 통증, 기능 장애 등과 같은 문제를 초래한다. 일부 환자에서는 악성말초..

국내 제약·바이오 업계가 개별 기업의 연구개발(R&D) 모멘텀과 대외 리스크에 따라 희비가 극명하게 엇갈리는 '양극화' 장세가 연출됐다. 차세대 치료제 및 신약 기대감이 커진 기업들은 시장에서 상승 곡선을 그린 반면, 알테오젠·한올바이오파마 등 돌발 악재를 만난 기업들은 숨 고르기에 들어간 모습이다.15일 업계에 따르면 국내 제약사 일동제약과 현대약품이 각각 비만과 탈모 시장에서 신약 성과가 기대되면서 매수세를 끌어 모았다. 비만과 탈모는 글로벌 시장에서도 관심이 가장 높은 분야다.우선 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 경구용(먹는) GLP-1 비만치료제 후보물질(ID110521156)에 대한 기술수출(L/O) 기대감이 구체화되며 주가 상승에 불을 지폈다. 주사제 중심 ..

환인제약이 동국제약, 진양제약, 경동제약 등 중견 제약사 3곳과 동시다발적인 자사주 맞교환을 단행했다. 이번 결정은 최근 정치권에서 추진 중인 상법 개정에 따른 경영권 리스크를 해소하고, 각기 다른 강점을 지닌 제약사 간의 지분 동맹을 통해 사업적 시너지를 극대화하려는 전략적 포석으로 풀이된다.14일 제약업계에 따르면 환인제약은 동국제약, 진양제약, 경동제약을 대상으로 총 154억원 규모의 자사주 131만6880주를 처분했다고 공시했다. 이는 환인제약 전체 발행주 7.08%에 달하는 물량이다.대상별 처분 규모는 ▲동국제약 60만주(약 70억원) ▲경동제약 40만주(약 47억원) ▲진양제약 31만6880주(약 37억원)다. 3개사 역시 같은 날 자사주를 처분해 환인제약 지분을 취득했다.&nbs..

동아제약이 글로벌 수준 품질 경쟁력을 확보하기 위해 생산 거점인 천안공장에 품질 관리 전용 공간을 마련했다.동아제약(대표이사 백상환)은 지난 12일 충남 천안시 서북구 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 14일 밝혔다.이번에 준공된 품질혁신센터는 연면적 약 4820㎡(약 1460평), 지상 5층 규모로 조성됐다. 센터 내부에는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 반영한 최신 시험 시설과 신규 미생물실이 들어섰으며, 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 업무를 위한 사무 공간도 마련됐다.이와 함께 임직원 복지를 위한 사내 카페, 식당, 체력단련실 등 편의시설도 갖췄다.동아제약은 이번 센터 건립을 통해 증가하는 생산 품목과 날로 강화되는 의약품 규제 환경에 선제적으로 대응한다는 방침이다...

국내 제약바이오 글로벌 제조 경쟁력 제고를 위해 통과한 'CDMO(의약품위탁개발생산) 육성 지원 특별법'에 업계가 환영하면서도, 구조 개선이 필요하다는 전문가들 주장이 제기됐다.구체적으로 정부 주도로 시설 투자에 대한 감세 혜택 및 혁신신약 가치를 인정해주는 약가 제도 개선 등 R&D 투자 유인을 위한 정책이 필요하다는 설명이다.한국제약바이오헬스케어연합회는 지난 11일 국회 제2소회의실에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오헬스 산업 진흥 방안'을 주제로 제2차 포럼을 개최했다. 이날 포럼 패널 토론은 이선희 이화여대 약대 교수가 좌장을 맡고 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이태규 스케일업 파트너스 대표,&nbs..