식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가·심사 기준을 개선하고 신기술 분야에 대한 규제지원 확대에 나선다.특히 인공지능(AI) 기술을 활용한 의약품 심사기준을 마련하고, 허가 이전에 제조한 의약품의 판매 허용 범위를 확대하는 등 현장에서 체감할 수 있는 규제 합리화를 추진한다.식약처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 내용의 바이오 분야 글로벌 규제합리화 방안을 발표했다.이번 방안은 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 것으로 ▲현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화 ▲허가·심사 기준의 글로벌 규제조화 ▲세계 최초의 바이오 규제지원 체계 마련 등 3개 분야 6개 과제로 구성됐다.우선 AI 기술을 활용해 개발..

난임 치료제 전문기업 아이젠파마코리아가 지난 20일 서울 강남구 조선팰리스에서 인공지능(AI) 기반 착상 전 유전검사(PGT-A) 임상 활용 방안을 논의하는 ‘AI.M 심포지엄’을 개최했다고 23일 밝혔다.이번 행사에서는 글로벌 의료기기 기업 쿠퍼서지컬(CooperSurgical)의 ‘PGTai 2.0’ 기술을 중심으로 배아 유전적 특성 평가와 검사 결과의 임상적 해석에 관한 논의가 이뤄졌다.PGT-A는 체외수정 과정에서 배아 염색체 수적 이상 여부를 확인하는 검사로, 배아 이식 과정에서 의사결정을 돕는 데 활용된다.심포지엄은 베스티오브미여성의원 김진영 원장이 좌장을 맡았으며, 쿠퍼서지컬 임상과학 전문가 에시카 하크(Eshika Haque)와 영국 CARE Fertility 및 리즈교육병원 NHS 트..

지아이이노베이션이 알레르기 치료제 ‘GI-301’의 일본 임상 2상 첫 환자 투여에 따라 약 46억원의 기술료를 확보하게 됐다.일본 현지 임상 개발이 본격화되면서 기술이전 계약에 따른 추가 수익이 발생하는 등 신약 개발 성과가 가시화되는 모습이다.지아이이노베이션은 23일 일본 제약사 마루호(Maruho)로부터 GI-301 임상 개발 단계에 따른 마일스톤 기술료 350만달러(약 46억원)를 수령할 예정이라고 공시했다.이번 기술료는 지난 2023년 10월 마루호와 체결한 GI-301 일본 내 개발 및 상업화 권리 기술이전 계약에 따른 것이다.계약상 일본 임상 2상 첫 환자 투여가 마일스톤 지급 조건으로 설정돼 있으며, 해당 조건이 충족되면서 추가 기술료를 받게 됐다.회사는 마루호로부터 마일스톤 달성 통지를 ..

국내 제약·바이오 기업들이 유럽종양학회 연례학술대회 ‘ESMO 2026’에서 항암 파이프라인 임상 성과와 후속 개발 전략을 공개한다.초기 신약 항종양 활성부터 기존 치료법 부작용 관리, 항암 바이오시밀러 동등성까지 발표 주제도 다양하다.오늘(23일) 시작해 11월 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 이번 학회에는 한미약품과 신라젠, 유한양행·오스코텍, 삼성바이오에피스 등 연구가 소개된다. 주요 바이오 기업 중에선 에이비엘바이오와 HLB, 에임드바이오, 큐리언트 등이 직접 또는 해외 개발 파트너를 통해 임상 데이터를 발표한다.한미약품·유한양행·신라젠, 항암신약 임상 성과 주목한미약품은 이중항체 면역항암제 ‘BH3120’, 후성유전 조절 항암제 ‘HM97662’를 선보인다.BH3120은 면역..

대원제약이 자체 개발한 경구 약물전달 기술을 적용해 당뇨·비만 치료제 성분인 세마글루타이드 체내 흡수 효율을 높인 연구 결과를 공개한다.기존 경구용 세마글루타이드 치료제인 노보 노디스크의 ‘리벨서스’와 비교한 인체 연구에서 혈중 약물 노출량이 최대 3.14배 높게 나타났다.대원제약은 오는 10월 25일부터 28일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)에서 경구용 세마글루타이드 후보물질 ‘DW5324’ 전임상 및 인체 약동학 연구 결과 2건을 발표한다고 23일 밝혔다.세마글루타이드는 GLP-1 계열 약물로 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’, 비만 치료제 ‘위고비’, 경구용 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’ 등에 사용되는 성분이다.다만 펩타이드 의약품 특성상 소화..

부광약품이 파킨슨병 신약개발과 중추신경계(CNS) 치료제 사업 확대를 통해 중장기 성장동력 확보에 속도를 내고 있다.특히 파킨슨병 아침무동증 치료제 후보물질 ‘CP-012’ 글로벌 임상 2상에 약 200억원을 투입하고 RNA치료제 전문법인 출범과 의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대를 통해 사업 포트폴리오를 강화하고 있다.부광약품은 23일 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 올해 3분기 누적 연결 매출액이 1627억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 47억원으로 흑자 기조를 이어갔다.연구개발 투자 확대에 따라 영업이익은 전년 동기 대비 22.2% 감소했다. 3분기 누적 경상연구개발비는 169억원으로 29.5% 증가했다.기존 의약품 사업은 성장세를 유지하고 있다. 전문의약품(ETC..

인체조직 및 생체소재 등 재생의료 전문기업 엠에스바이오가 코스닥시장에 입성했다. 기존 재건의료 사업에서 확보한 수익성을 기반으로 세포외기질(ECM) 스킨부스터 등 신규 사업 확대에 나선다.22일 한국거래소에 따르면 엠에스바이오는 코스닥시장 신규상장 승인을 받아 오늘 주식 거래를 시작했다. 확정 공모가는 희망 범위(6800~7800원) 상단인 7800원이다. 총 400만주를 공모해 312억원을 조달했으며 상장 주관사는 KB증권이 맡았다.앞서 진행한 기관투자자 수요예측에는 2269개 기관이 참여해 1096.56대 1의 경쟁률을 기록했다. 일반투자자 청약에서도 약 1539대 1의 경쟁률, 청약 증거금은 약 6조152억원으로 집계됐다.지난 2015년 설립된 엠에스바이오는 인체조직과 생체소재를 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 2027학년도 대학수학능력시험(11월 19일)을 앞두고 일명 ‘떨림 방지약’으로 알려진 프로프라놀롤 성분 의약품의 안전한 사용을 안내하는 카드뉴스를 제작·배포했다고 22일 밝혔다.이번 카드뉴스는 떨림이나 불안 등의 증상이 없는데도 단순히 시험을 잘 보기 위한 목적으로 프로프라놀롤을 오남용하지 않도록 수험생 등에게 올바른 의약품 정보를 제공하기 위해 마련됐다.식약처는 앞서 지난 16일 수능 대비 ADHD 치료제 집중점검을 실시하고, 20일에는 수험생을 대상으로 카페인 함유 식품 섭취 주의 정보를 안내한 바 있다.프로프라놀롤은 교감신경 베타수용체를 차단하는 베타차단제 계열 약물로, 부정맥·협심증·고혈압 등 심혈관계 질환 치료에 사용되는..

보령은 올해 3분기 연결 기준 누적 영업이익 694억원을 기록하며, 지난해 연간 영업이익을 3개 분기 만에 뛰어넘었다고 22일 밝혔다. 카나브 약가 소송 관련 충당분이 반영됐음에도 이룬 성과다.같은 기간 누적 매출은 8494억원으로 전년 동기보다 10% 성장했고, 영업이익률은 8.2%를 기록했다. 카나브패밀리의 꾸준한 처방 증가에 아토젯 코프로모션 가세와 탁소텔 국내외 매출이 더해지며 실적 상승을 이끌었다.카나브패밀리는 시장 성장률을 앞지르며 호실적을 이어갔다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 3분기 처방 실적이 전년 동기 대비 7.1% 증가해, 고혈압 시장 성장률(4.2%)을 크게 앞질렀다.신제품 카나브젯의 성장세는 특히 두드러진다. 지난 6월 출시한 카나브젯은 출시 4개월 만인 9월 월 원외처방액 1..

대우제약이 경구용 항진균제 ‘리메신정’ 판권을 이전하기로 하면서 생산·판매를 중단한다. 휴온스는 기존 보유 항진균제 제품군에 테르비나핀 성분 치료제를 추가하며 사업 영역을 넓힌다.23일 제약바이오 업계에 따르면 대우제약은 리메신정 125mg 판권을 휴온스에 이전할 계획이다. 대우제약은 12월까지 생산과 판매를 중단하고 2027년 1월부터 휴온스로 판권이 전환된다.리메신정은 테르비나핀염산염을 주성분으로 하는 경구용 전문의약품이다. 피부사상균에 의한 무좀과 손발톱진균증 등의 치료에 사용된다.지난 2001년 11월 허가받은 제품으로, 대우제약이 품목허가를 보유하고 있다. 오리지널은 한국노바티스 ‘라미실정’으로, 리메신정은 이를 대조약으로 생물학적 동등성을 입증한 품목이..

KT가 병원별 업무 환경에 맞춰 인공지능(AI) 서비스를 선택적으로 도입할 수 있는 의료 분야 AI 전환(AX) 지원을 확대한다.KT는 지난 21일 서울 강서구 코트야드 바이 메리어트 서울 보타닉 파크에서 국내 상급종합병원과 지역거점병원 관계자 등 60여 명이 참석한 가운데 ‘KT AXis : 의료 2026 세미나’를 개최했다.이번 세미나는 KT가 지난 1일 공개한 ‘의료 표준화 모델’을 병원 고객에게 소개하고 병원별 환경과 수요에 맞춘 데이터·AI 활용 방안을 공유하기 위해 마련됐다.의료 표준화 모델은 통신·클라우드 인프라부터 의료 데이터 플랫폼, AI 서비스까지 통합한 모델이다. 병원이 기존 시스템과 데이터 환경에 맞춰 필요한 서비스를 단계적으로 도입할 수 있도록 구성됐다. 주요 서..

중국 정부 해외투자 승인 절차로 지연됐던 중국 푸싱제약의 아리바이오 1차 투자금 약 115억원이 들어오면서 양사 전략적 협력이 자금 집행으로 이어졌다.아리바이오는 22일 푸싱제약을 대상으로 진행한 제3자 배정 유상증자의 1차 투자금 114억7500만원 납입이 완료됐다고 밝혔다.양사는 지난 7월 총 425억원(2750만달러) 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다. 이 가운데 1차 투자 규모는 약 115억원, 2차 투자 옵션은 약 310억원이다.당초 1차 투자금 납입일은 7월 29일이었으나 중국 정부의 해외직접투자(ODI) 승인 절차가 늦어지면서 다섯 차례 변경됐다. 가장 최근에는 이달 15일에서 30일로 납입 일정이 연기된 바 있다.이번 승인 및 송금 절차가 마무리되면서 지연됐던 자..

게이츠재단이 연내 한국에 연구개발(R&D) 사무소를 설립할 계획이다. 국내 제약바이오 기업들과 백신 및 치료제 개발 분야에서 협력해 온 만큼 한국 사무소와 공동 연구가 확대될지 주목된다.22일 제약바이오업계에 따르면 빌 게이츠 게이츠재단 이사장은 전날 서울에서 개최된 ‘2026 세계 바이오 서밋’ 영상 축사를 통해 한국 내 사무소 개설 방침을 재확인했다.마이크로소프트 창업주이자 게이츠재단 이사장인 빌 게이츠는 한국의 바이오 및 인공지능(AI) 기술 경쟁력에 대해서 긍정적으로 평가하며 한국에서 첫 사무소를 열어 지원하겠다고 언급했다.특히 그는 AI를 활용한 감염병 백신과 치료제 개발 가능성을 언급하면서 글로벌 보건 문제 해결을 위한 한국의 역할을 강조했다.게이츠재단의 한국 진출 계획은 지속적..

한림제약이 당뇨망막병증 치료제를 개발하는 바이오벤처 스마틴바이오에 2억원을 투자했다. 기존 안과질환 중심 신약개발 협력을 확대와 함께 외부 바이오기업 투자를 이어가는 모습이다.21일 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)에 따르면 스마틴바이오(공동대표 강병헌·유제민)는 최근 한림제약으로부터 2억원의 투자금을 확보했다.스마틴바이오는 미토콘드리아 기능 조절 단백질인 ‘TRAP1’을 억제하는 원천기술을 기반으로 당뇨망막병증 치료제와 항암제를 개발하고 있다.특히 양사는 이미 당뇨망막병증 치료제 개발을 위한 국가 연구개발 과제에 공동 참여하고 있다.스마틴바이오는 지난 8월 중소벤처기업부의 ‘중소기업기술혁신개발 사업’에 선정돼 40억원 규모의 ‘당뇨망막병증 치료를 위한 서방형 안구이식제 혁신신약 비임상 연구’ ..

국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 있지만, 정작 국내 사용률은 매우 낮은 수준으로 나타났다. 이에 의료진과 환자 바이오시밀러 선택을 유도하기 위한 정책적 지원이 필요하다는 지적이 나온다.한국바이오협회는 22일 국내 바이오시밀러 시장 현황과 건강보험 재정 영향을 분석한 ‘바이오시밀러 사용 활성화 방안’ 정책보고서를 발간했다고 밝혔다.이번 보고서는 성균관대, 공주대, 서울대, IQVIA 등 관련 전문가들이 참여해 바이오시밀러 사용 확대를 위한 정책적 과제를 제시했다.보고서에 따르면 우리나라는 비교 대상 13개 성분 모두 바이오시밀러가 출시됐지만, 2025년 3분기 기준 평균 시장 침투율은 33.1%에 그쳤다. 이는 비교 대상 12개국 중 가장 낮은 수치다.영국의 바이오시밀러 침투율..

부광약품이 삼성서울병원, 블루시그넘과 손잡고 조현병 환자의 사회인지기능 개선을 위한 디지털 치료제 개발에 나선다.부광약품은 지난 15일 삼성서울병원, 멘탈 웰니스 스타트업 블루시그넘과 소프트웨어 의료기기 ‘어펙터스(Affectus)’ 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.협약식에는 부광약품 이제영 대표, 삼성서울병원 정신건강의학과 최정석 교수, 블루시그넘 윤정현 대표 등이 참석했다.어펙터스는 조현병 환자의 사회 인지기능 향상을 목표로 개발 중인 디지털 치료제다. 디지털 기반 사회인지 훈련을 통해 환자 일상생활 적응과 사회 복귀를 지원하는 데 초점을 맞추고 있다.조현병은 약물치료를 통해 환청이나 망상 등 주요 증상을 조절할 수 있지만, 대인관계와 사회생활에 필요한 사회 인지기능을 ..

셀트리온이 올해 개발을 중단한 비후성심근증 치료제 후보물질 ‘CT-G20’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 것으로 확인됐다.22일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 FDA는 셀트리온의 ‘CT-G20’를 폐색성 비후성심근증(oHCM) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 품목허가는 받지 않은 상태다.CT-G20은 셀트리온이 2018년부터 개발해 온 경구용 화학합성 신약 후보물질이다. 나트륨 채널 억제 기전으로 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지는 비후성심근증 치료를 목표로 개발됐다.셀트리온은 지난 2019년 일본 제약사에 CT-G20 현지 독점 판매 권한을 부여하는 계약을 체결하기도 했다.당시 계약 규모는 총 2500만달러로, 계약금 250만달러와 향후 개..

LG화학이 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 역량 강화에 나선다. 후보물질 발굴부터 임상시험 환자 선별까지 AI 기반 의사결정을 확대해 신약개발 성공 가능성을 높인다는 전략이다.LG화학은 지난 20일 서울 강서구 LG사이언스파크에서 LG AI연구원, 미국 바이오 벤처캐피털 플래그십 파이오니어링과 함께 ‘2026 LG AI 바이오 컨퍼런스’를 개최했다고 21일 밝혔다.올해 처음 열린 이번 행사는 국내 AI 바이오 혁신 생태계 조성과 글로벌 협력 확대를 위해 마련됐다. 국내외 주요 AI 바이오 기업 관계자 140여 명이 참석해 AI 기반 신약개발의 발전 방향과 산업 혁신 전략을 논의했다.이날 LG화학은 특히 임상개발 단계에서의 AI 활용 가능성에 주목했다. 정밀 항암(Precision Oncology) 분..

메디톡스 핵심 경영진으로 활동했던 주희석 제네셀 대표이사가 일본 대형 헬스케어 그룹 알프레사 코퍼레이션과 손잡고 국내 바이오 헬스케어 시장 공략에 속도를 내고 있다.지난해 메디톡스를 떠난 뒤 일본 알프레사 첫 해외 자회사인 ‘제네셀(JENECELL)’로 자리를 옮긴 주 대표는 줄기세포 기반 화장품 사업을 시작으로 의약품과 의료기기 사업 확대를 추진하고 있다.알프레사 코퍼레이션 후쿠진 유스케 사장은 지난 18일 서울 그랜드 워커힐에서 열린 대한미용기능의학회(KFCC) 국제학술대회에 연사로 참석, 한국에 설립한 첫 해외 자회사 제네셀을 통해 한국 사업 확대 전략을 발표했다.이번 행사는 대한미용기능의학회와 국제레이저·미용의학·외과학회(ICLAS)가 공동 개최했으며, 제네셀과 골수 ..

삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.이번 패스트 트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.미국 FDA 패스트 트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을  확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로..

대웅제약이 중남미 시장에서 나보타 활용 범위를 확대하며 현지 영향력을 넓히고 있다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 10월 13일부터 14일까지 아르헨티나 부에노스아이레스에서 중남미 의료진을 대상으로 ‘나보타 마스터 클래스(NMC LATAM 2026)’를 개최했다고 21일 밝혔다.이번 행사는 중남미 지역에서 처음 열린 NMC로, 브라질과 아르헨티나, 칠레, 페루 등 6개국 의료진 약 200명이 참석했다. 한국과 브라질, 아르헨티나, 아랍에미리트(UAE) 등에서 초청된 전문가 7명이 강연자로 나섰으며, 역대 다국가 NMC 중 최대 참석 규모를 기록했다.교육은 중남미 환자의 해부학적 특징과 표정 근육의 움직임을 고려한 맞춤형 보툴리눔 톡신 시술에 초점을 맞췄다.주요 프로그램에서는 ..

“국제약품의 지속적인 성장, 미래 경쟁력 확보를 위해 핵심 과제를 추진하고 있다. 555억 점안제 공장 신축·R&D 강화 등이 미래 경쟁력 성과로 이어지기 위해서는 임직원들 관심과 협력, 책임감 있는 실행이 중요하다.”남태훈 국제약품 대표이사는 10월 20일 창립 67주년을 맞아 기념사를 통해 이같이 강조하며 미래 성장동력 확보를 위한 핵심 사업 실행력 강화를 주문했다.국제약품은 올해 경영 슬로건인 ‘미래를 이끄는 핵심 프로젝트, 실행(Delivering Key Projects for Our Future)’을 중심으로 생산시설 확충과 연구개발(R&D) 역량 강화에 속도를 낼 방침이다.우선 총 555억원을 투자해 점안제 생산공장 신축을 추진하고 있다. 신규 공장에는 최신 의약품 제조 및 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)’을 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시켜 원발성 담즙성 담관염 치료에 효과를 나타낸다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 “이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다”고 밝혔다.식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 ..

동화약품 자회사인 척추·정형외과 의료기기 전문기업 메디쎄이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 임플란트 제품의 추가 허가를 확보하며 북미시장 진출에 속도를 내고 있다.올해 들어 세 번째 FDA 510(k) 허가를 획득하면서 제품군을 확충하고, 자체 보유한 3D 프린팅 기술을 앞세워 글로벌 척추 임플란트 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다.메디쎄이는 “척추·골반 고정용 임플란트인 ‘오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)’가 미국 FDA 510(k) 허가를 받았다”고 20일 밝혔다.이번 허가는 지난 6월 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’, 9월 ‘넥튠 SA 경추 케이지’에 이어 올해 세번째 성과다. 이를 통해 미국 현지에서 공급할 수 있는 척추 임플란트 제품군을 확대하게 됐다.오디쎄이 스크류는..