길리어드사이언스코리아 CAR-T 치료제 ‘예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)’가 서울아산병원에 이어 분당서울대병원 처방권에도 진입했다.주요 병원들은 예스카타 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차 이상 치료 건강보험 적용 가능성을 염두에 두고 선제적으로 도입에 나선 것으로 전해졌다.그러나 길리어드가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 제시한 조건을 수용하지 않으면서 3차 이상 치료 급여 등재는 사실상 중단됐다. 회사가 임상적 차별성이 뚜렷한 2차 치료 급여 도전에 무게를 두는 가운데 병원들의 선제적 도입이 실제 치료 확대로 이어질지 주목된다.30일 업계에 따르면, 분당서울대병원은 금년 4월 열린 제140차 약사위원회에서 예스카타를 신규 원내 도입 의약품으로 선정했다.앞서 서울..

온코닉테라퓨틱스 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보 구강붕해정(ODT) 제형이 서울아산병원에 이어 경희대병원에 입성, 주요 상급종합병원 처방 확장에 속도를 내고 있다.30일 의료계에 따르면 경희대병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 열고 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 금년 출시한 ‘자큐보 구강붕해정 20mg’을 신규약물 통과 결정했다.병원은 해당 품목을 통과시키고 신약모니터링회신 동의서 등 제출을 요구, 회사 측은 지난 15일 이전 제출한 상태다. 자큐보 구강붕해정의 경희대병원 내 사용 개시 시점은 ‘8월’로 예정됐다.이번에 통과한 품목은 자스타프라잔 시트르산염 20mg 성분 구강붕해정이다. 소화성궤양용제로 기존 자큐보정 복용 편의성을 개선..

인공지능(AI) 신약개발 기업 이노보테라퓨틱스가 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 나선다. 흉터치료제 임상 3상 진입과 대웅제약 기술이전 성과를 앞세워 기업공개(IPO)에 속도를 내는 모습이다.30일 한국거래소에 따르면 이노보테라퓨틱스는 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 지난 5월 기술성평가를 통과한 지 약 두 달 만이다. 상장주관사는 한국투자증권이 맡았다.2019년 설립된 이노보테라퓨틱스는 자체 인공지능(AI) 플랫폼 ‘딥제마’를 활용해 면역·염증, 섬유증, 암 분야 합성신약을 개발하고 있다.현재 9개 신약 파이프라인을 확보하고 있으며 이 가운데 4개 후보물질이 임상 단계에 진입했다. 비상장 신약개발 기업 가운데 다수 파이프라인을 보유하고 있다는 점을 주요 경쟁력으로 내세우고 있다.개발 속도가 가..

제일약품 경구용 제2형 당뇨병 신약 후보물질 ‘JP-2266’이 임상 2상에서 유의미한 혈당 개선 효과를 나타냈다. 당화혈색소는 물론 식사 후 혈당까지 낮춰 후속 임상 기대감도 커지고 있다.제일약품은 현재 개발 중인 제2형 당뇨병 신약 후보물질 JP-2266 임상 2상 연구 결과가 국제학술지인 ‘당뇨병·대사 저널(Diabetes and Metabolism Journal·DMJ)’에 수록됐다고 30일 밝혔다.JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 차단하는 SGLT-2와 소장에서 포도당 흡수 속도를 늦추는 SGLT-1을 동시에 저해하는 이중 억제제다.이번 연구는 식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 관리되지 않는 제2형 당뇨병 환자 156명을 대상으로 시행됐다. 임상시험은 2023년 12월부터 2..

신라젠은 차세대 항암 파이프라인 ‘BAL0891’의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일(현지시간)부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다.신라젠은 이번 ESMO 채택으로 올해 세계 3대 암 학회에 모두 참가하는 성과를 거뒀다.신라젠은 특히 지난 5월 말 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 BAL0891 초기 임상 데이터를 공개한 바 있으며, 당시 권장 2상 용량(RP2D)의 성공적인 도출 등 임상시험 성과를 내놔 학계 주목을 받았다.이러한 성과에 더해 신라젠은 이번 ESMO에서 진행성 고형..

지난 2012년 혁신형 제약기업 인증제가 도입 14년 만에 전면 개편된다. 연간 연구개발비(R&D) 투자 비율을 높였으며, 리베이트 결격사유 기준을 개선했다.인증심사 세부평가 지표는 25개에서 17개로 간소화 했다. 또 외국계 혁신형 제약기업 인증 유형과 인증심사 세부 결과를 공개하는 규정을 신설했다.보건복지부는 신약 개발 중심 생태계를 확립하고 인증제 운영 투명성 강화를 목표로 ‘혁신형 제약기업 인증제’를 전면 개편한다고 30일 밝혔다.이를 위해 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정) 개정안을 공포·발령했다.먼저 지속적인 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위해 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2..

국산 보툴리눔 톡신 제품을 표방한 가품과 비공식 유통 사례가 미국에서 잇따라 확인되면서 보툴리눔 균주·생산공정의 국가핵심기술(NCT) 지정 해제 논의도 다시 주목받고 있다.국가핵심기술 지정이 완제품의 가품이나 불법 유통을 직접 단속하는 제도는 아니다. 다만 공식 공급망을 벗어난 제품의 해외 반출과 가품 유통이 현실화된 상황에서 균주와 생산기술 해외 유출을 막는 보호체계까지 완화하는 것은 신중해야 한다는 목소리가 나온다.특히 국가핵심기술 지정이 국내 기업 해외 진출과 산업 성장을 저해한다는 주장과 달리 주요 보툴리눔 톡신 기업들은 최근 수년간 수출을 확대하며 최대 매출을 잇달아 경신한 것으로 나타났다.美서 가품·비공식 유통 확인…보호 필요성 재부각최근 데일리메디 보도를 통해 국내 주요 보툴리눔 톡신..

일동제약이 포장 불량 가능성이 제기된 항암제 ‘일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액 10mg’을 자진 회수한다.30일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 일동제약은 지난 29일 일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액10mg에 대해 영업자 회수 절차에 착수했다.회수 사유는 ‘유통 중 포장 불량 우려’다. 대상 제품은 제조번호 ‘ESE001’로 사용 기한은 2027년 8월 2일까지다.다만 이번 조치는 포장 불량이 확인된 데 따른 것이 아니라 유통 과정에서 발생할 수 있는 포장 이상 가능성을 고려한 예방적 회수에 해당한다.일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액은 독소루비신염산염을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 악성 림프종과 위암·간암·직장암 등 소화기암, 급성골수성백혈병, 유방암, 난소암, 폐암, 방광암 ..

유한양행이 고셔병 치료제로 개발 중인 ‘YH35995’ 임상 1상 참가자 모집을 마쳤다. 등록 환자는 기존 목표보다 8명 많은 94명으로 확정됐다.30일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보(ClinicalTrials.gov)에 따르면 유한양행은 고셔병 신약 YH35995 임상 1상 상태를 ‘환자 모집 종료, 임상 진행 중(Active, not recruiting)’으로 최근 변경했다.이는 환자 등록이 마무리되고 현재 치료 또는 추적 관찰이 이뤄지고 있음을 보여주는 단계다. 연구는 차의과학대학교 분당차병원 단일 기관에서 진행된다.YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 억제하는 경구용 저분자 GCS 억제제다. 혈액뇌장벽 투과를 바탕으로 기존 치료제 접근이 제한적인 신경병증성 고셔병 치료를 목..

휴온스가 흡수합병한 휴온스생명과학의 기존 의약품을 휴온스와 휴온스메디텍에 재배치한다.휴온스가 오송공장과 생산 기반을 직접 흡수한 가운데 기존 품목의 영업·판매 관리와 정산 업무는 각 회사의 영업망과 제품 포트폴리오에 따라 분담하는 구조다.29일 데일리메디 취재를 종합하면, 이번 재배치 대상은 총 41개 품목으로 휴온스가 20개, 휴온스메디텍이 21개 품목 영업·판매 관리를 각각 맡는다. 이번 조정은 합병에 따른 단순 정산 주체 변경에 그치지 않는다. 품목별 영업·판매 기능과 이에 수반되는 관리·정산 업무가 함께 이관된다.다만 실제 병·의원 대상 영업을 휴온스메디텍이 직접 수행한다는 의미라기보다는 기존 영업망과 외부 영업대행 체계를 포함한 품목 관리 주체를 계열사별로 재편한 것으로 풀이된다.휴온스..

셀트리온제약이 지역사회와 연계해 충북 청주 청람황새공원 인근에 인공 둥지탑을 세웠다.셀트리온제약은  멸종위기 야생생물인 황새의 서식 환경을 조성하기 위해 둥지탑 설치를 마치고 한국교원대학교 관계자들과 기념 현판식을 열었다고 29일 밝혔다.이번 사업은 양측이 지난해 12월 체결한 ‘ESG(환경·사회·지배구조) 협력 사업 공동 개발·운영 업무협약’에 따른 후속 조치다. 지역사회와 연계해 황새의 안정적인 서식 기반을 마련하고 생물다양성을 보호한다는 취지다.설치 장소인 청람황새공원은 황새가 실제로 찾은 기록과 주변 생태 여건 등을 고려해 선정됐다. 둥지탑은 야생 황새가 안전하게 머물며 번식할 수 있도록 종 생태적 특성을 반영, 설계됐다.특히 장마와 낙뢰 등 기상 변화에 견딜 ..

인벤티지랩이 글로벌제약사와 공동연구 중인 장기지속형주사제 기술의 사업성 평가가 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 유한양행과 공동 개발하고 있는 비만치료제는 임상시험용 시료 제조를 준비하고 있으며, 자회사 큐라티스의 오송바이오플랜트에서 연내 생산에 나설 계획이다.인벤티지랩은 29일 주주서한을 통해 최근 주가 하락에 사과하며 글로벌 빅파마 협업과 피하주사(SC) 제형 플랫폼 및 비만 파이프라인, 생산시설 구축 등 주요 사업 진행 상황을 공개했다.회사는 “사업화 큰 흐름은 당초 계획하고 예상했던 방향대로 진행되고 있다”며 “모든 역량과 노력을 바탕으로 현 상황을 개선하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.글로벌 빅파마, 장기지속형 주사제 기술·사업성 평가인벤티지랩에 따르면 펩타이드 성분을 대상으로 공동연구를..

한미약품이 중국 현지법인 북경한미약품의 매출채권이 1000억원 수준까지 증가해 대규모 손실로 이어질 수 있다는 보도에 대해 사실과 다르다고 반박했다.한미약품은 29일 “북경한미 매출채권 관련 보도는 사실과 달리 과도하게 반영된 측면이 있다”며 “매출채권은 내부적으로 모두 회수할 수 있을 것으로 보고 있다”고 밝혔다.앞서 일부 언론은 북경한미 미회수 매출채권이 올해 1분기 말 200억원대에서 2분기 1000억원 수준으로 급증했다고 보도했다.매출채권 대부분이 한미약품 오너 일가인 임종윤 한미약품 동사장의 개인회사 코리그룹 계열사 ‘룬메이캉’ 거래에서 발생했으며, 채권을 회수하지 못하면 약 1000억 원이 비용으로 처리돼 한미약품 연결 실적에도 부담을 줄 수 있다는 내용이다.지난 28일 한미약품과 한미사..

동아쏘시오그룹이 인공지능(AI)과 바이오데이터를 결합한 자체 신약개발 플랫폼을 가동한다. 후보물질 발굴과 설계, 분석 업무를 단일 환경으로 통합해 외부 의존도를 줄인다는 구상이다.동아쏘시오그룹 IT 계열사 DAI(디에이아이)와 동아에스티는 지능형 신약개발 플랫폼 ‘AIDDP(AI Drug Discovery Platform)’ 구축을 완료하고 본격적인 운영에 들어간다고 29일 밝혔다.AIDDP는 신약 후보물질 설계와 예측부터 분석 결과 시각화·관리까지 연구개발 전반을 한 곳에서 처리할 수 있도록 만든 통합 플랫폼이다.그동안 연구자들이 각각의 분석 프로그램과 데이터를 별도로 사용했던 방식을 개선해 신약개발 과정에서 필요한 주요 연구 절차를 하나의 시스템 안에서 연계하도록 설계했다.플랫폼에는 동아에스티 연..

DKSH코리아의 국내 전문의약품 판매, 학술 및 마케팅 활동 등 사업경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 노바티스와의 전략적 파트너십을 통해서다.29일 DKSH코리아에 따르면 헬스케어 사업부는 고혈압 치료제 디오반(Diovan)과 엑스포지(Exforge)를 전문의약품 포트폴리오에 새롭게 추가했다.DKSH코리아는 지난 2024년 2월 고혈압 치료제 아타칸의 국내 판매 활동을 시작으로 전문의약품 시장에 진출했다. 같은해 10월 쿄와기린과의 전략적 파트너십을 통해 혈액내과 및 신장내과 영역으로 비즈니스를 확장했다. 이번 노바티스와의 협력은 이 같은 성장세를 잇는 세 번째 전략적 파트너십이다. 이를 통해 전문의약품 포트폴리오를 한층 강화하고 국내 시장 입지를 더욱 확대하는 계기가 될 것으로 기대된다.특히, 디오..

비만치료제 마운자로의 국내 처방이 출시 10개월 만에 150만건을 넘어섰다. 처방의 절반 이상은 20·30대에 집중됐고, 10대 처방도 빠르게 늘었다.면서 청소년과 미용 목적의 오남용을 막기 위한 관리 강화 필요성이 제기됐다.국회 보건복지위원회 한지아 의원(국민의힘)이 29일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 마운자로는 지난해 8월 국내 출시 이후 올해 5월까지 150만1161건 처방됐다.마운자로와 위고비는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품이어서 정확한 처방량 집계가 어렵다. 이번 수치는 의료기관이 의약품 중복 처방 등을 확인하기 위한 DUR 내역을 토대로 집계됐다.마운자로의 처방 건수는 출시 첫 달인 지난해 8월 1만8579건에서 올해 5월 27만3140건으로 약 14.7배 증가했다..

셀트리온 글로벌생명공학연구센터. 셀트리온이 차세대 비만치료제와 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 연구 성과를 잇달아 공개하며 신약 사업 확대에 속도를 낸다.셀트리온은 최근 열린 사내 연구개발 현황 보고회에서 4중 작용 비만치료제 후보물질 ‘CT-G32’의 비임상 결과를 오는 11월 공개할 계획이라고 29일 밝혔다.CT-G32는 4개 타깃에 동시에 작용하도록 설계된 비만치료제 후보물질이다. 현재 쥐와 원숭이를 대상으로 안전성과 적정 투여 용량을 확인하기 위한 독성시험이 진행 중이다.회사는 연내 시험을 마친 뒤 내년 2월까지 임상 1상 시험계획을 제출하고, 승인 절차가 예정대로 진행되면 내년 2분기 첫 투약에 들어갈 예정이다.앞서 진행된 비임상시험에서는 글로벌 제약사가 개발 중인 3중 작용 후..

큐로셀은 최근 튀르키예 비루니 그룹의 최고경영진이 방문해 전략적 파트너십 행사를 갖고, CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’ 공동개발에 착수했다고 밝혔다.이번 방문에는 아드난 육셀 비루니 회장과 비루니셀테라피의 무함메드 앱실 대표, 무라트 타메르 주한 튀르키예 대사와 타하 사란 튀르키예 투자청 한국지부장 등이 참석했다. 비루니 그룹 경영진과 튀르키예 정부 주요 관계자들은 큐로셀 경영진과 오는 2027년 림카토의 튀르키예 허가 획득을 위한 구체적인 협력 방안을 논의했다.양사의 협력은 지난해 10월 체결한 튀르키예 내 CAR-T 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약으로 시작됐다. 이를 바탕으로 비루니 측은 최근 튀르키예 최초의 상업용 CAR-T 공장을 완공하고 현재..

대웅제약이 2분기 매출과 영업이익, 당기순이익 모두 두 자릿수 성장하며 수익성을 끌어올렸다.특히 1분기 주춤했던 영업이익이 한 분기 만에 큰 폭으로 반등했다.대웅제약은 29일 2026년 2분기 별도 기준 매출 4001억9500만원을 기록해 전년 동기보다 10.0% 증가했다고 잠정 실적을 공시했다.대웅제약은 같은 기간 영업이익 771억900만원으로 23.4% 늘었으며, 당기순이익은 694억300만원으로 41.9% 증가했다.직전 분기와 비교하면 실적 회복세가 더욱 뚜렷하다. 2분기 매출은 1분기보다 19.2% 증가했고 영업이익은 181.0% 급증했다. 당기순이익도 전 분기 대비 97.6% 늘었다.대웅제약은 올해 1분기 별도 기준 영업이익이 274억원에 머물렀으나 2분기에는 771억원까지 확대하며 수익성을 ..

SK바이오팜은 대통령 경제사절단 참여에 맞춰 브라질 상파울루에서 현지 유수 제약사인 유로파마와 세노바메이트 전략적 업무협약을 체결하고, 중남미 시장 공략을 본격화한다고 29일 밝혔다.이번 브라질 순방에는 이동훈 SK바이오팜 사장이 경제사절단 일원으로 참여해 세노바메이트의 브라질 시장 출시 현황과 현지 파트너십을 직접 점검하고, 향후 협력 확대 방안을 조율했다. SK바이오팜은 유로파마와 함께 지역 기반 인프라와 커머셜 역량을 적극 활용해 중남미 전역을 아우르는 의료 생태계를 구축해 나갈 방침이다.양사는 △희귀 뇌전증 관련 공동 연구개발 △세노바메이트의 중남미 시장 진출 확대 △기존 합작법인(JV) ‘멘티스 케어’를 통한 디지털 헬스케어 사업 확장 등 파트너십을 고도화하기로 했다.양사는 세노바메이트를 중심으..

종근당이 개발 중인 본태성 고혈압 치료제 ‘CKD-339’가 국내 임상 3상에 진입한다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 식품의약품안전처로부터 본태성 고혈압 치료 신약 CKD-339 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다.앞서 지난 5월 식약처에 임상시험계획서를 제출한 이후 2개월 만이다. 이번 임상은 D107 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다.D107 단독투여군과 함께 D107에 D211 또는 D311을 함께 투여하는 병용군 치료 효과와 안전성을 비교할 예정이다.핵심 평가 항목은 투여 전과 비교한 10주 후 평균 좌위 수축기혈압 변화량이다. 평균 좌위 수축기혈압은 환자가 진료실에서 앉은 상태로 측정한 수축기혈압 평균값을 의미..

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간(肝) 오가노이드 플랫폼 기술이 국내 제약사인 대웅제약으로 기술이전됐다고 28일 밝혔다.독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술은 인체 줄기세포로부터 간 오가노이드 제작 및 배양 기술과 간 오가노이드 활용 독성시험법을 말한다.이번 기술이전은 한국생명공학 연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 오가노이드 기술로 산업계가 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 실제  산업현장에서 활용할 수 있도록 지원하기 위해 이뤄졌다. 향후 독성평가 기술이 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인(TG, Test Guideline)으로 채택될 경우 세계 최초로 간 오가노이드 활용 독성시험법이 개발되는 것이며, 이때 산업계가 ..

한미약품이 글로벌 기술이전 성과와 국내 의약품 사업 성장에 힘입어 시장 기대치를 상회하는 호실적을 달성했다.한미약품은 2026년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 4672억 원과 영업이익 1311억 원, 순이익 841억 원을 기록했다고 28일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 29.3%, 영업이익과 순이익은 각각 116.9%, 95.5% 성장했다. R&D에는 매출 대비 12.9%에 해당하는 603억 원을 투자했다.올해 상반기 누적 실적은 연결기준 매출 8602억 원(전년 동기 대비 14.4% 성장), 영업이익 1847억 원(54.6% 성장), 순이익 1352억 원(54.2% 성장)으로, 올해 역시 창사 이래 최대 매출 실적 달성이 기대된다.한미약품은 “로수젯 등 주력 제품의 견조한 성장세와 글로벌 ..

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 두 번째 미국 임상 3상 결과를 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡겨 독립적으로 분석한다.첫 번째 임상 3상 결과를 회사 내부에서 자체 분석한 사실이 알려지며 객관성과 투명성에 대한 우려가 제기되자 분석 방식을 변경한 것이다. 임상 결과 발표 전(前) 주가가 급락한 것을 둘러싼 미공개정보 유출 의혹에도 독립조사기구 설치로 대응하기로 했다.26일 코오롱티슈진 노문종·전승호 대표는 주주서한을 통해 “현재 진행 중인 임상 3상의 두 번째 연구인 12301시험 결과 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부 전문통계업체(CRO)를 통해 독립적이고 철저하게 진행하겠다”고 밝혔다.회사는 “첫 번째 연구 결과를 자체적으로 분석한 것에 대한 주주들의 우려와 지적을 ..