고혈압·이상지질혈증 복합제 임상 3상 '면제'
강주혜 식품의약품안전평가원 의약품심사부장 2025-12-06 07:08
식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 가운데 일반의약품 제형 변경 기준 명확화와 동반질환 복합제 자료제출 범위 개선 과제가 제약업계에서 “개발 환경을 실질적으로 바꾸는 정책”이라는 평가를 받고 있다.식약처는 소비자·업계 의견을 토대로 50개 개선과제를 확정했는데 그중에서도 일반의약품 심사자료 요건 명확화 및 고혈압·이상지질혈증 복합제 '임상 3상 면제 방안'이 핵심 변화로 제시됐다.식품의약품안전평가원 의약품심사부(강주혜 부장)는 최근 ‘제약현장 연계 포커스 인터뷰’를 열고 해당 과제 세부 방향과 현장 의견을 제약업계 및 식약처 출입 전문지 기자단과 공유했다.제형 간 유사성 인정되면 안전성·유효성 입증 필요한 ‘최소 제출자료 범위’ 명확히 설정 그동안..

