미국 FDA의 효능 논란으로 도마에 오른 코감기약 성분 ‘페닐레프린’이 발암 우려물질 니트로사민 불순물이 초과 검출됐다.

신일제약 코린시럽 일부 제조번호에서 니트로사민 불순물이 기준치를 넘긴 것으로 확인되면서 식약처가 시중 제품 회수에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난달 26일 신일제약이 판매하는 일반의약품 코린시럽에서 니트로사민계 불순물(N-nitroso-phenylephrine)이 허용 기준을 넘기면서 시중 유통품에 대한 사전예방적 영업자 회수 명령을 발령했다.

회수 대상은 제조번호 C22061, C22062, C23013, C23014, C23032, C23033, C23034 등 총 7개 로트이며, 사용기한은 오는 12월 21일부터 내년 4월 5일 사이에 만료되는 제품들이다.

코린시럽은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말레산염을 함유한 일반 감기약이다. 

감기 및 알레르기성·혈관운동성 비염에 따른 재채기·콧물·코막힘·눈물 증상, 부비동염으로 인한 비충혈 완화 등에 쓰인다. 만 2세 이상부터 의사 지시에 따라 복용할 수 있다.

이번 조치의 원인이 된 N-nitroso-phenylephrine은 페닐레프린에서 발생할 수 있는 니트로사민류 불순물로, 식약처는 해당 물질의 1일 섭취 허용량을 100ng으로 제한하고 있다.

페닐레프린 성분 의약품에서 니트로사민 불순물이 기준치를 초과해 검출된 것은 이번이 처음이다.

다른 페닐레프린 함유 품목은 정상적으로 유통돼 이번 회수가 시장 전반에 미칠 영향은 제한적일 것으로 보인다.

문제는 최근 미국 FDA가 페닐레프린 코막힘 개선 효능에 의문을 제기, 신뢰도가 흔들린 상황에서 불순물 초과 검출은 소비자 우려를 더욱 키울 전망이다.

FDA 자문위원회는 지난해 경구용 페닐레프린이 코막힘 완화에 효과가 없다는 결론 내렸다.

이에 따라 FDA는 단일 성분 일반의약품에서 경구용 페닐레프린 삭제를 제안한 바 있다. 다만 안전성 측면에서는 큰 문제가 보고되지 않았다.

FDA 발표 이후 식약처 역시 조사에 착수했지만, 국내에서는 페닐레프린이 대부분 복합성분 의약품에 포함돼 있고 안전성 문제도 낮아 별도 조치는 내놓지 않은 상태다.