피마사르탄·로수바스타틴 '타박상 등 이상반응' 보고
식약처, 경구용 고혈압 복합제 허가사항 변경명령 의견조회 실시 2023-03-28 17:08
'피마사르탄·로수바스타틴' 고혈압 복합제의 사용상 주의사항에 기관계 손상, 중독 및 시술 합병증, 타박상 등이 추가될 예정이다 . 식품의약품안전처는 경구용 '피마사르탄·로수바스타틴' 성분 제제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 이 같은 허가사항 변경명령안을 마련했다고 밝혔다. 국내에서 재심사를 위해 업체들이 6년간 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 16.37%(110/672명, 153건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 기관계 손상, 중독 및 시술 합병증, 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물 이상반응으로 타박상이 보고됐다. 현재 허가 품목은 모두 ..