식품의약품안전처가 운영 중인 의약품심사소통단 ‘코러스(CORUS)’ 2기가 2년차를 맞은 가운데 기존 제약사 중심 구조에서 벗어나 인공지능(AI) 기반 벤처기업과 중소업체까지 참여 범위를 확대한다.

식약처는 21일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 진행한 인터뷰에서 코러스 2기 1년차 운영 성과 및 2년차 운영계획을 공유했다.

코러스는 2023년부터 운영된 의약품 심사 소통 채널로, 업계 의견을 반영해 가이드라인을 개발하고 제도 개선으로 이어지는 협의체다.

식약처는 올해부터 제약바이오협회 회원사 외에도 수출입협회, AI 기반 신약개발 벤처 등 다양한 산업 주체를 포함하는 방향으로 참여 구조를 개편했다고 밝혔다.

“AI 벤처 직접 접촉…규제 이해 부족으로 배제 방지”

이번 개편 핵심은 AI 기반 신약개발 기업의 참여 확대다. 식약처는 기존 제약사와 달리 규제 접근성이 낮은 벤처기업을 대상으로 별도 접촉을 진행하고, 코러스 참여를 유도했다.

강주혜 의약품심사부장은 “AI 기업들은 규제 체계에 접근하기 어렵고 제도 이해도도 낮은 경우가 많다”며 “제품을 개발하는 기업이라면 규모와 관계없이 논의 과정에 참여할 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 설명했다.

현재 참여 기업 수는 제한적이지만, 업계에서는 향후 참여 확대 가능성이 있는 초기 단계로 보고 있다.

벤처 참여 확대와 함께 AI 기반 의약품 개발에 대한 규제 기준 마련도 병행되고 있다.

코러스 내 AI 소분과에서는 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 단계까지 AI 활용 범위와 규제 개입 시점을 중심으로 논의가 진행 중이다.

특히 업계에서는 AI를 활용한 효능 예측 결과를 기존 비임상 자료로 대체할 수 있는지 여부 등 규제 적용 범위에 대한 문의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다.

김소희 순환신경계약품과장은 이에 대해 “개발 초기 단계는 규제 대상이 아니지만 임상 등 환자 안전과 직결되는 단계에서는 검증과 규제 개입이 필요하다는 방향으로 기준을 정립하고 있다”고 말했다.

6개 분과·18개 소분과 운영…조직 규모 200명 수준 확대

코러스 조직도 확대됐다. 현재 코러스는 임상시험, 허가심사, 품질, 동등성 등 6개 분과와 18개 소분과로 운영되며, 참여 인원은 기존 약 150명에서 200명 규모로 전년 대비 증가했다.

올해는 신약 품질 심사 분과가 신설됐으며, AI 활용 혁신 제품 관련 논의도 별도 소분과를 통해 진행된다.

또한 심사 개선 소통 창구를 기존 연 2회에서 4회로 확대해 현장 애로사항 대응 속도를 높인다는 계획이다.

코러스의 특징은 업계 의견을 단순 수렴하는 수준을 넘어 실제 제도 개선으로 연결한다는 점이다.

업계가 제안한 과제를 기반으로 가이드라인을 개발하고, 이를 다시 제품 개발과 허가 과정에 적용하는 구조다.

이병무 유한양행 이사(허가·심사 분과장)는 “일반의약품 제형 변경이나 복합제 개발 관련 규제 개선 사례처럼 가이드라인이 실제 제품 개발에 활용되는 사례가 늘고 있다”고 설명했다.

식약처 내부에서도 변화가 감지된다. 기존에는 규제기관 중심으로 가이드라인을 설계했다면, 현재는 개발 초기 단계부터 업계와 공동으로 논의하는 방식으로 전환되고 있다.

강주혜 부장은 “규제기관만 논의해 제도를 만들면 현장에서 충돌이 발생할 수 있다”며 “가이드라인을 만드는 과정부터 업계와 함께 논의하는 것이 더 효율적”이라고 밝혔다.

식약처는 향후 코러스 운영과 관련해 외연 확대와 소통 기능 강화를 지속하겠다는 방침이다.