박셀바이오가 임상 진행에 어려움을 겪고 있다.
최근 미승인 의약품 사용으로 NK세포치료제 임상 2a상에 대해 연구 업무정지 처분을 받은 데 이어 진행성 췌장암 치료 임상 2a상 시험계획 신청이 반려됐다.
올해 상업화가 전망됐던 반려견 항암면역치료제 '박스루킨-15'는 농림축산식품부로부터 자료 보완 요청을 받아 절차가 지연되고 있다.
박셀바이오는 "진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려됐다"고 23일 공시했다.
시험약 작용기전 및 췌장암 특성을 반영한 효력 시험과 용법용량에 대한 효과성 검증이 미흡했다는 이유 때문이다.
박셀바이오는 "이번 사안에 대한 구체적인 확인 및 향후 계획을 즉각 대응 중이며, 그 사유를 보완해 식약처로부터 적응증이 확대된 본 임상시험계획을 승인 받을 수 있도록 재신청할 계획"이라고 밝혔다.
박셀바이오는 지난 3일 식약처로부터 진행성 간세포암 환자 대상 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 시험에 대해 업무정지 45일(1.5개월) 행정처분을 받기도 했다. 업무정지 기간은 4월 1일부터 오는 5월 15일까지다.
식약처장의 변경 승인을 받지 않고 기존에 승인 받았던 사용기간을 임의로 변경, 임상시험용 의약품을 공급했기 때문이다.
또한, 박셀바이오는 라벨에 표시 기재된 승인 사항과 다르게 기재해 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반하기도 했다.
박셀바이오는 이에 대해 "간암 2a상 임상연구 진행 중 불가피한 의학적 사유로 두 건에 한해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급했다"고 설명했다.
한 건은 간성뇌증 발병으로 회복 기간이 필요한 환자, 한 건은 코로나19 확진 후 격리 해제가 필요한 환자의 사례였다는 입장이다.
또, 회사 측은 해당 임상에 대한 환자 투약이 모두 완료된 만큼, 임상시험 업무정지 영향은 미미하다고 밝혔다.
박셀바이오는 "Vax-NK/HCC 임상 2a상은 이미 종료됐으며, 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없다. 당사는 이미 확보한 Vax-NK/HCC에 대한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중이다"라고 밝혔다.
박셀바이오가 올해 상업화를 목표로 했던 반려견 항암면역치료제 '박스루킨-15'의 출시도 지연되고 있다.
박셀바이오는 박스루킨-15 품목허가 신청과 관련해 지난달 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부로부터 자료 보완요청을 받았다고 밝혔다.
박셀바이오는 지난 2021년에도 추가 보완자료가 필요하다는 의견을 받아, 품목허가 신청을 자진 철회하고 통계적 유의성을 추가로 확보할 수 있도록 임상을 재설계한 바 있다.
박셀바이오는 "보완에 필요한 자료는 준비에 오랜 시간이 필요한 항목이나 내용이 아니기 때문에 빠르게 보완자료를 준비해 조만간 제출토록 하겠다"고 밝혔다.
문수연 기자 (
