유한양행이 뇌전이 환자를 대상으로 국산 폐암 신약 렉라자 1차 치료 효과를 재확인했다.
렉라자가 1차에서 효과가 입증, 1차 치료 급여 적용에 대한 기대감이 커지고 있다. 의료 현장에서도 연일 긍정적인 전망을 내놓고 있다.
유한양행(대표 조욱제)은 지난 10월 22일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 1차 치료 뇌전이 효과만 별도 분석한 연구 결과를 발표했다.
또, 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)에도 연구 결과를 게재됐다. 해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다.
LASER301 임상에 등록된 393명의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 측정 가능하거나 측정 불가능한 중추신경계(CNS) 전이 환자 86명 대상 렉라자 효과 및 안전성을 분석했다.
렉라자 240mg 투여군에 45명, 대조군인 게피티니브 250mg 투여군에 41명 무작위 배정했다.
발표된 분석 결과에 따르면 렉라자 투여군은 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(miPFS)이 28.2개월, 게피티니브 투여군은 8.4개월로 확인됐다. 3배를 웃도는 수준의 결과다.
측정 가능한 두개강 내 병변이 있는 환자 대상으로 두개강 내 객관적 반응률(iORR)은 렉라자 투여군 94%, 게피티니브 투여군 73%로 렉라자 투여군에서 역시 더 높았다.
두개강 내 반응 지속기간 중앙값(miDOR) 면에서는 렉라자 투여군은 아직 도달하지 못했고(NR, Not Reached) 게피티니브 투여군은 6.3개월로 확인됐다. 내약성은 LASER301 임상 전체 환자군과 유사한 결과를 보였다.
이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “뇌전이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 비율이 적지 않고 치료 예후 또한 좋지 않아 치료 수요가 높음에도 마땅한 치료 옵션이 적었던 게 현실”이라며 “렉라자 이전에는 3세대 치료제가 타그리소 하나 뿐이라 옵션이 제한적이었다”고 말했다.
그러면서 “렉라자는 3세대 옵션으로 뇌혈관장벽 투과도가 높고 2차 치료에서도 우수한 뇌전이 효과를 보였는데 1차 치료에서도 괄목할 만한 결과를 보였다”며 “두개강 내 무진행 생존기간 중앙값이 대조군 대비 3배 이상 높았다는 것은 상당히 고무적”이라고 강조했다.
1차 치료 적응증 확대 이후 급여 속도···약가협상·건정심 남아
렉라자는 금년 6월 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’로 적응증이 확대, 허가됐다.
이어 두 달 만인 8월 30일 건강보험심사평가원 제6차 중증암질환심의위원회(암질심) 심의도 통과해 국내 1차 치료 급여 확대에 속도가 붙을 것으로 예측된다.
지난 10월 13일에는 건강보험심사평가원 제11차 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 통해 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여 적정성도 인정받았다.
급여기준 확대 적용을 위해 현재 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 의결 단계만 남은 상황이다.
서울 소재 대학병원 한 교수는 “렉라자는 예후가 좋지 않다고 알려진 뇌전이 환자와 L858R 변이 환자에서도 효과가 있었다”며 “2차 치료 뇌전이 환자 경험과 LASER301 임상 데이터를 근거로 1차 치료 에서도 좋은 효과를 보일 것”이라고 긍정적인 전망을 내놨다.
최진호 기자 (
