보건복지부가 올해 초 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 개정하면서 국내 의료기기 업체들의 비급여 시장 진출에 속도가 붙고 있다.
업체들은 의료 현장에 제품을 빠르게 도입할 수 있는 기반이 조성된 만큼 향후 임상적 근거를 마련해 건강보험 수가 진입도 꾀하겠단 전략이다.
복지부는 지난 1월 28일 선진입이 가능한 의료기술 확대를 골자로 하는 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정안을 공포했다.
이에 따라 업체들은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해서 최대 3년간 병원 등 의료 현장에서 비급여로 제품을 공급, 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다.
정부가 이처럼 신의료기술이 빠르게 확산되도록 규제를 완화하자 관련 기업들 혜택도 이어지고 있다.
27일 베르티스는 유방암 조기 진단 혈액검사 마스토체크가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 선진입 의료기술로 확정됐다고 밝혔다.
마스토체크는 프로테오믹스 기반 정밀의료 기술 개발기업 베르티스가 개발한 세계 최초 유방암 조기 진단 혈액 검사다. 2019년 1월 식품의약품안전처에서 체외진단용 의료기기로 승인받아 전국 100곳 이상 검진기관 및 병원에 보급하고 있다.
마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류 단백질 바이오마커를 측정한다. 이후 정량값을 특허받은 고유 알고리즘에 대입하는 방식으로 미량 혈액만으로 0-2기 조기 유방암 여부를 진단한다.
혈액검사 방식으로 검사 가능 연령에 제약이 없으며, 방사선 노출 없이 간편하게 0-2기 조기 유방암 발병 여부를 높은 정확도로 판별한다.
이번 선진입 의료기술 확정으로 마스토체크는 7월 1일부터 임상 의료현장에서 유방암이 의심되는 사람 대상으로 비급여 사용이 가능해졌다. 사용 가능 기간은 2년이다.
베르티스는 기존 건강검진에서 의료까지 용도가 확대된 만큼 일선 병의원 등에서 마스토체크 검사 실시가 활성화될 것으로 기대하고 있다.
한승만 대표는 "이번 선진입 의료기술 확정은 마스토체크 도입 및 검사 활성화를 넘어 프로테오믹스 기술 기반 솔루션이 국내 의료현장에 최초로 도입된다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로 많은 사람이 정밀의료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
베르티스와 함께 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노도 최근 AI 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'를 선진입 의료기술로 확정받았다.
뷰노메드 딥카스는 환자 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진 선제적 대응을 가능케 하는 의료기기다. 2020년 9월 식약처에서 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.
뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 필수적으로 측정하고 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 4가지 기본 활력징후를 분석하므로 EMR이 갖춰져 있는 모든 병원에서 사용할 수 있다.
뷰노는 이번 유예 결정으로 영업 활동에 속도를 내겠단 방침이다. 특히 실사용 데이터를 바탕으로 건강보험 수가 진입을 위한 근거 마련에 나설 계획이다.
이예하 대표는 “뷰노메드 딥카스의 선(先) 진입 의료기술 확정은 정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫번째 인공지능 의료기기로서 큰 의미가 있다”며 “환자 안전은 물론 예방의료와 미래의료에 기여하는 혁신적인 디지털 헬스케어 기업으로서 의료기기 산업을 선도하겠다”고 말했다.
이들에 앞서 지난 4월에는 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인도 우울증 전자약 '마인드스팀'을 선진입 의료기술 대상으로 확정받았다.
와이브레인 이기원 대표는 "이번 규제 완화를 위한 노력으로 근 10년에 가까운 시간 동안 상용화를 위해 이어온 노력이 결실을 맺었다"고 말했다.
구교윤 기자 (
