한국로슈진단과 소연메디칼, 시지메드텍 등 의료기기업체들이 규제당국으로부터 행정처분을 받았다. 

최근 식품의약품안전처는 한국로슈진단에 대해 체외진단의료기기법 제13조 및 의료기기법 제20조 위반으로 해당 품목 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 645만원을 부과했다. 

대상 품목은 개인용 혈당 검사지다. 제품 외장에 기재사항이 적혀 있지 않은 제품이 수입 및 판매된 사실이 적발됐다. 

체외진단기기 관련 제품에는 ‘일회용’ 혹은‘ ’재사용 불가' 등과 같은 안내사항을 의무적으로 표기돼야 하는데 이를 위반한 것이다. 

소연메디칼은 국소지혈용드레싱에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 이에 따라 내년 1월 15일까지 해당 제품에 대한 제조업무를 중단하게 된다.

처분 사유는 품질 부적합이다. 국소지혈용드레싱의 무균시험 결과 해당 품목 시험 규격 및 기준에 대한 부적합 판정이 나왔다.

시지메드텍은 추간체고정재에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 이에 따라 오는 28일까지 해당 품목에 대한 제조업무가 중지된다. 

처분 사유는 이상사례 발생에 대한 미보고다. 시지메드텍은 의료기기 추간체고정재에 대해 이상사례가 총 4건 발생했음에도 불구하고 식품의약품안전처장에게 보고하지 않았다.

현재 의료기기법 제31조 제1항에 따라 의료기기 사용하는 도중 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 이를 식약처장에게 즉시 보고해야 한다. 

식약처 측은 “의료기기법 및 관련 법을 위반한 사례들을 점검하고 위반 사례 발견 시 행정처분 등 조치를 취하고 있다”고 설명했다.