국내외에서 중대한 간손상과 사망 사례가 보고된 희귀질환치료제 ‘타브너스(성분명 아바코판)’의 건강보험 급여 적정성 평가 과정이 부실했다는 지적이 제기. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 이인영 의원은 16일 건강보험심사평가원 국정감사에서 타브너스 국내 허가 이후 해외 안전성 문제와 규제당국 조치가 이어졌음에도 심평원이 급여 적정성을 인정한 경위를 질의. 타브너스는 육아종증 다발혈관염(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 희귀 자가면역질환 치료에 사용하는 의약품으로 지난 2023년 9월 식품의약품안전처가 승인.

이 의원은 “일본에서 간(肝) 손상 중대 사례가 발생했고 국내서도 간 관련 이상 사례가 보고됐다. 미국 FDA에서는 임상자료 신뢰성 문제를 제기했고, 일본에선 사망 사례까지 나왔다”고 주장. 이어 “미국 FDA가 시장 철수를 요청하고 유럽의약품청(EMA)에서도 재검토를 발표하는 등 안전성 문제가 계속 제기됐다”고 강조. 실제로 미국 FDA는 타브너스 유효성을 뒷받침할 근거가 부족하고 허가 신청 자료에 중대한 사실과 다른 진술이 포함됐다는 이유로 품목허가 철회 절차를 추진 중인 것으로 전언. EMA 역시 핵심 임상시험 자료 신뢰성 문제 등을 검토한 뒤 허가 철회를 권고.

이 의원은 이런 상황에서 심평원이 급여 적정성을 인정한 판단 근거에 의문을 제기. 그는 “심평원은 왜 타브너스 급여 적정성을 그대로 의결했느냐”며 “이런 문제를 충분히 고려하고 평가에 반영했다면 급여 적정성을 인정하기 쉽지 않았을 것”이라고 지적. 이 의원은 “식약처 허가 당시 논의되고 지적됐던 사항들도 심평원 의결 과정에 전혀 반영되지 않았다”며 "심의 자료와 회의록을 확인했지만 관련 내용이 언급되지 않았다. 이 정도면 희귀질환 자가면역치료제가 아니라 간(肝)을 파괴하고 생명을 위협하는 약(藥)"이라고 강하게 비판.