인제대학교 해운대백병원이 임상시험 대상자의 동의 절차를 위반해 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 3개월 업무정지 처분을 받았다.

지난해 임상시험 자료를 사실과 다르게 기록해 경고 처분을 받은 데 이어 2년 연속 임상시험 관리기준 위반으로 제재를 받은 것이다.

특히 같은 인제대학교 산하 상계백병원도 올해 4월 동일한 위반사항으로 행정처분을 받은 사실이 확인되면서 백병원 계열의 임상시험 관리체계에 대한 점검 필요성이 제기된다.

21일 식약처에 따르면 해운대백병원은 ‘임상시험 대상자의 동의 절차 위반’으로 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경 처분을 받았다.

업무정지 기간은 이날부터 2027년 1월 20일까지다. 병원 전체가 아닌 위반사항이 확인된 해당 품목의 임상시험에 한정된 조치다.

이번 위반은 식약처가 실시한 임상시험 실태조사에서 확인됐다. 구체적인 임상시험 품목과 위반 유형, 대상자 수는 공개되지 않았다.

식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조 제1항 제4호와 별표 4의 임상시험 관리기준 중 대상자 동의 관련 규정 위반을 근거로 처분을 결정했다.

식약처 관계자는 “임상시험 실태조사 과정에서 동의 절차 위반사항이 확인돼 약사법령에 따라 행정처분했다”며 “위반사항과 관련해 임상약의 투여는 없었으며 대상자의 건강상 특이사항은 확인되지 않았다”고 밝혔다.

이어 “해당 기관에 시정요구 및 개선 계획을 요구하는 등 위반사항이 반복되지 않도록 조치했다”고 설명했다.

해운대백병원 작년에도 경고…상계백병원은 동일 위반 적발

해운대백병원이 임상시험 관련 행정처분을 받은 것은 이번이 처음이 아니다.

지난해 1월에도 무릎연골 세포치료제 ‘카티라이프’ 임상시험 과정에서 의뢰자에게 보고하는 자료를 사실과 다르게 기록한 사실이 적발돼 식약처로부터 1차 경고 처분을 받았다.

당시 처분은 식약처가 2024년 실시한 임상시험 실시기관 실태조사 결과에 따른 것으로, 해운대백병원을 포함한 12개 의료기관이 동일한 위반사항으로 제재를 받았다.

올해 4월에는 인제대학교 상계백병원에서 임상시험 대상자 동의 절차 위반이 확인됐다. 당시 급성기관지염 환자를 대상으로 진행한 제4상 임상시험에서 관련 규정을 위반해 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경 처분을 받았다.

임상시험 대상자의 자발적 동의는 의약품 임상시험 관리기준(GCP)의 핵심 요건이다. 연구 목적과 절차, 예상되는 위험 등을 충분히 설명하고 적법한 동의를 확보해야 하며, 이를 위반하면 실제 시험약 투여나 건강상 피해가 없더라도 행정처분 대상이 된다.