HK이노엔은 반려동물(반려견) 아토피 피부염 치료 신약 IN-115314 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 치료제로 HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다.

이번 연구는 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구투여해 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI) 및 안전성을 평가했다.

시험은 총 3개 군으로 구성돼 28일간 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 군으로 나뉘어 진행됐다.

시험 결과 IN-115314는 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준의 효과를 보였다.

소양감 점수는 치료 시작 때 평균 7.46점에서 4주차에 2.12점까지 절반 이하 수준으로 감소했으며, 경쟁 약물 대비 감소 효과 차이가 최대 -2.257점에서 -0.302점으로 나타났다.

이는 통계적으로 유의미한 결과로, 기존 JAK 억제제 계열 치료제 대비 IN-115314 우월성을 확인했다.

또한 피부병변 개선효과 점수에서도 치료 시작 시 평균 33.80점에서 4주차에 16.18점까지 절반 수준으로 감소했다. 

특히 IN-115314는 1일 1회 투여 시 초기 빠른 반응이 나타났으며, 가려움증 개선 효과가 장기간 지속된다는 점에서 차별성을 보였다.

재발률이 높고 지속적인 관리가 필요한 질환 특성상, 반려동물 보호자 투약 편의성과 치료 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

안전성 평가 결과 전반적으로 부작용 우려도 현저히 낮음을 확인했다. △체중 △심박수 △호흡수 △체온 등 생리학적 지표가 안정적으로 유지되었을 뿐만 아니라 시험약과 관련된 중대한 이상반응도 관찰되지 않았다.

HK이노엔 관계자는 “이번 연구를 통해 IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다”며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

한편, HK이노엔은 IN-115314를 기반으로 사람용 아토피 피부염 치료제(연고제) 개발도 병행하고 있다. 사람용 치료제는 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.