식품의약품안전처가 성매개감염체 자가검사시약 품목 확대 추진에 나서자 비뇨의학과 의사들이 반대 입장을 표명했다. 

대한비뇨의학과의사회는 28일 성명서를 통해 “정책 취지에는 공감하지만 소비자용 자가검사 영역 확대에 대해 반대, 재검토를 요구한다”고 밝혔다.

식약처는 지난 3월 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 자가검사용 성매개감염체 면역검사 시약 품목을 새롭게 신설하는 방안을 추진 중이다.

이와 관련, 비뇨의학과의사회는 "진단 정확성과 치료 연계, 법정 감염병 신고 체계가 충분히 마련되지 않은 상황에서 일반 소비자용 자가검사 영역 확대는 신중해야 한다"고 주장했다. 

“성매개감염병 진단검사는 종합적 전문 의료행위이고 대표적인 공중보건 질환”

이어 "진단검사는 단순히 검사 결과를 확인하는 기술적 행위가 아니다. 환자 증상 및 병력, 노출 위험, 검체 채취 적절성, 위양성·위음성 가능성, 추가 확진검사 등을 종합하는 전문적 의료행위"라고 덧붙였다.

의사회는 “성매개감염병은 개인 사생활과 밀접하다는 이유로 소비자 선택 영역으로 다뤄선 안된다”며 “무증상 감염, 반복 감염, 성 파트너 전파, 임신부와 신생아에 대한 영향, 항생제 내성 문제까지 고려해야 하는 대표적인 공중보건 질환이기 때문”이라고 강조했다.

위음성·위양성 우려 커…“식약처 개정안 추진 중단해야”

또한 의사회는 자가검사시약이 현재 표준 진단 알고리즘과 충돌할 가능성도 제기했다.

매독의 경우 단일 항체검사만으로는 현재 치료가 필요한 활동성 감염인지, 과거 감염 후 치료된 상태인지, 단순 위양성인지 구분하기 어렵다는 것이다.

의사회는 “트레포네마 검사와 비트레포네마 검사, RPR 또는 VDRL 역가, 환자 임상 양상과 과거 치료 이력 등을 종합적으로 해석해야 한다”고 역설했다.

그러면서 “일반 소비자가 제한된 검체와 불완전한 검사 결과에 의존할 경우 실제 감염을 놓치거나, 반대로 불필요한 공포와 낙인을 경험할 수 있다”며 “특히 위음성 결과를 믿고 성접촉을 지속하면 지역사회 내 전파가 오히려 증가할 수 있다”고 경고했다.

아울러 한국 의료 접근성이 높은 점도 고려할 것을 요구했다. 의료 접근성이 낮은 국가에서 제한적으로 도입된 자가검사 정책을 국내에 그대로 적용할 필요성이 크지 않다는 판단이다.

의사회는 “자가검사 결과가 법정 감염병 신고와 역학 관리체계에 포함되지 않을 경우 실제 감염 규모는 왜곡되고, 접촉자 관리와 재감염 예방은 약화되며 국가 감염병 감시망에는 중대한 공백이 발생한다”며 우려했다.

이들은 “이는 공중보건 책임을 강화하는 정책이 아니라 국가가 책임져야 할 진단과 관리 부담을 개인에게 전가하는 정책이 될 수 있다”고 부연했다.

단체는 "식약처는 개정안 추진을 중단하고, 의료계와 충분한 협의를 거쳐 국민건강 보호와 국가 감염병 관리체계에 부합하는 방향으로 제도를 전면 재검토해야 한다"고 촉구했다.