바이오의약품 산업을 둘러싼 규제와 정책이 민관 협력을 기반으로 진화해온 흐름이 다시 한 번 확인됐다. 단순한 제도 운영을 넘어 산업 성장과 규제 혁신이 동시에 이뤄지는 구조가 자리 잡고 있다는 평가다.

식품의약품안전처는 27일 서울 강남구 웨스틴서울 파르나스에서 한국바이오의약품협회와 함께 ‘다이나믹바이오 15주년 기념행사’를 개최했다.

다이나믹바이오는 2010년 출범한 바이오의약품 분야 대표 민관협의체로, 정책 개발과 제도 개선을 위한 핵심 플랫폼 역할을 수행해 왔다.

오유경 식약처장 “규제는 산업과 함께 가야, 소통 모델 확대”

오유경 식약처장은 이날 다이나믹바이오를 “산업과 정부가 함께 만든 소통 모델”로 규정하며 규제 혁신 방향을 제시했다.

오 처장은 “다이나믹바이오는 산업체와 정부가 함께 소통하는 구조를 만든 의미 있는 플랫폼”이라며 “이러한 모델이 식약처 내 다양한 분야로 확산되고 있다”고 밝혔다.

이어 “CDMO 규제지원 특별법 마련이나 글로벌 규제기관과의 협력 확대 등은 산업계와 정책이 함께 만들어낸 성과”라며 “규제는 현장과 단절된 것이 아니라 산업과 함께 가야 한다”고 강조했다.

또한 “바이오시밀러 임상 간소화 가이드라인 역시 이러한 협력 구조 속에서 나온 결과”라며 “앞으로도 산업 현장의 목소리를 정책에 적극 반영하겠다”고 말했다.

한국바이오의약품협회 “협력 넘어 성장 단계, 글로벌 경쟁 대응해야”

한국바이오의약품협회는 다이나믹바이오 15년을 “신뢰 기반 협력 체계가 구축된 시기”로 평가하며 향후 역할 확대를 강조했다.

이정석 협회장은 “다이나믹바이오는 정부, 산업계, 학계를 아우르는 협력 플랫폼으로 자리 잡았다”며 “현장의 다양한 목소리를 정책으로 연결해온 점이 산업 경쟁력 강화로 이어졌다”고 말했다.

이어 “지난 15년이 신뢰를 쌓아온 시간이었다면 이제는 그 토대 위에서 더 큰 성장과 도약을 만들어야 할 시점”이라며 “글로벌 경쟁과 기술 변화 속에서 민관 협력의 역할은 더욱 중요해질 것”이라고 강조했다.

또 “협회 역시 산업 현장의 의견이 정책에 효과적으로 반영될 수 있도록 제도 개선과 환경 조성에 적극 나서겠다”고 덧붙였다.

15년 성과 101건…“규제-산업 선순환 구조” 구축

이날 행사에서는 다이나믹바이오가 지난 15년간 만들어온 제도 개선 성과도 공유됐다.

발표에 따르면 총 101건의 법령, 고시, 가이드라인 제·개정이 이뤄졌으며, 이는 산업 현장의 요구를 정책으로 연결한 결과라는 점에서 의미가 크다.

주요 성과로는 ▲바이오시밀러 규제 체계 정비 ▲첨단재생바이오법 제정 및 후속 고시 마련 ▲데이터 완전성 기반 GMP 체계 강화 ▲CDMO 지원 특별법 제정 등이 꼽힌다.

특히 기술 변화에 맞춰 규제를 선제적으로 정비해 온 점이 산업 성장과 맞물리며, “기술 발전-규제 대응-산업 확대”로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다.

실제로 국내 바이오의약품 산업은 생산과 수출 모두 높은 성장세를 이어가며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다.

이 같은 성장 배경에는 기술 발전뿐 아니라 이를 뒷받침하는 규제 체계 정비가 함께 작용했다는 분석이다.

최근에는 바이오시밀러 임상 요건 완화 논의 등 규제 유연성을 높이는 움직임도 이어지면서, 개발 부담을 줄이고 산업 경쟁력을 강화하는 방향으로 정책이 진화하고 있다.