일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.

‘패스트 트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램이다.

패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출 및 우선 심사 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다.

베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제로 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀질환 치료제로 지정 받은 바 있다.

현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 활용한 병용요법 개발을 목표로 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등 다양한 연구가 진행 중이다.

지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 3차 치료 이상 전이성 위암(mGC) 대상 중간 데이터에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용요법 시 기존 표준치료법 대비무진행 생존기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장시키는 등 우수한 효능을 나타냈다.

이원식 아이디언스 대표는 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.