국내 수면질환 환자들이 치료제 접근성 문제로 적절한 치료를 받지 못하는 사례가 이어지고 있다는 지적이 제기됐다. 건강보험 적용 범위가 제한적인 데다 글로벌 제약사 ‘코리아 패싱’ 현상까지 겹치면서 치료 공백이 발생하고 있다는 분석이다.

대한수면연구학회는(회장 신원철) 최근 '2026 세계 수면의 날(World Sleep Day)'을 맞아 과학기술컨벤션센터(ST Center)에서 심포지엄을 개최했다.

이날 김지현 대한수면연구학회 부회장(이대서울병원 신경과)은 ‘수면장애 약물치료 사각지대: 치료제는 있지만 쓸 수 없다’를 주제로 국내 수면질환 치료 환경 한계를 지적하며 “수면질환에서도 치료제 보험 적용 문제와 글로벌 제약사의 코리아 패싱으로 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 사례가 나타나고 있다”고 말했다.

“차세대 불면증 치료제 해외서는 이미 사용”

김 교수에 따르면 현재 불면증 치료에는 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 계열 약물 등이 널리 사용되고 있지만 의존성 및 내성, 인지 저하 등 부작용 문제가 꾸준히 제기돼 왔다.

이 같은 한계를 보완하기 위해 최근 주목받는 약물이 DORA(Dual Orexin Receptor Antagonist) 계열이다.

이 약물은 진정 작용을 통해 억지로 잠을 유도하는 기존 수면제와 달리 각성을 유도하는 오렉신 신호를 차단해 자연스러운 수면을 유도하는 기전이다.

대표적으로 ‘렘보렉산트(제품명 데이비고)’와 ‘다리도렉산트(제품명 큐비빅)’ 등이 있으며 이미 미국, 일본, 유럽 등 다수 국가에서 사용되고 있다.

그러나 국내에서는 최근 도입이 추진되고 있으며 현재로서는 비급여 출시 가능성이 높다.

김 교수는 “해외에서는 사용된 지 상당한 시간이 지난 약물인데 국내는 도입이 늦었다”며 “비급여로 출시될 경우 환자들이 실제로 사용하기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다.

기면병 치료제 ‘와킥스’ 공급 중단

기면병 치료 환경 역시 제한적인 상황이다.

기면병은 낮 동안 극심한 졸림과 함께 웃거나 화가 나는 등 감정 변화 시 근력이 갑자기 약해지는 탈력발작 등이 나타나는 질환이다. 유병률은 약 0.05% 수준으로 드물지만 환자 삶의 질에 미치는 영향이 크다.

현재 국내에서 사용 가능한 주요 치료제는 모다피닐, 아모다피닐, 메틸페니데이트 등 일부 각성제에 제한돼 있다.

특히 히스타민 H3 수용체를 조절하는 기전의 기면병 치료제 ‘피톨리산트(제품명 와킥스)’는 국내에서 보험 적용을 받으며 사용되던 약물이었지만 2024년 9월 국내 공급이 중단됐다.

김 교수는 “유병률이 낮아 환자 수가 많지 않은 상황에서 약가가 낮다 보니 제약사가 공급을 포기한 것으로 알고 있다”며 “현재는 희귀·필수의약품센터를 통해 비급여로 구해야 하는 상황”이라고 설명했다.

이어 “와킥스는 주간 졸림과 탈력발작을 함께 조절할 수 있는 약물이어서 기존 각성제에 효과가 부족했던 환자들에게 도움이 됐던 치료제”라고 덧붙였다.

하지불안증후군 1차 치료제도 보험 적용 안돼

하지불안증후군 치료에서도 유사한 문제가 나타나고 있다.

하지불안증후군은 잠자리에 들면 다리를 움직이고 싶은 충동과 불쾌한 감각이 나타나는 질환으로 국내 환자가 약 300만 명에 이를 것으로 추정된다.

최근 가이드라인에서는 장기 사용 시 증상 악화 가능성이 있는 도파민 효현제 대신 프레가발린과 가바펜틴 등 알파2델타 리간드 계열 약물을 1차 치료제로 권고하고 있다.

그러나 국내에서는 이들 약물이 하지불안증후군 치료 적응증에 포함돼 있지 않아 건강보험 적용을 받을 수 없다.

김 교수는 “학회에서도 건강보험 적용 확대를 여러 차례 건의했지만 아직 반영되지 않았다”며 “환자들은 매달 상당한 비용을 부담하며 치료를 받아야 하는 상황”이라고 말했다.

“약가 정책이 신약 도입 막는 장벽”

신원철 대한수면연구학회 회장(강동경희대병원 신경과)은 국내 약가 정책이 혁신 치료제 도입을 지연시키는 주요 요인이라고 지적했다.

신 회장은 “신약 약가를 결정할 때 기존 약 대비 효과가 얼마나 개선됐는 지가 중요한 기준이 된다”며 “효과가 비슷하다고 판단되면 기존 약 가격 수준에 맞추려는 경향이 있다”고 설명했다.

또한 국내 약가 정책 특성상 시간이 지나면 약가가 지속적으로 인하되는 구조도 제약사의 시장 진입을 어렵게 만드는 요인으로 꼽았다.

그는 “우리나라는 약이 출시된 지 5년이 지나면 약가가 약 10% 인하되고 특허가 만료되면 가격이 절반 이하로 떨어지는 구조”라며 “이런 정책 때문에 글로벌 제약사들이 한국 시장 진입을 주저하는 경우가 있다”고 말했다.

신 회장은 특히 “SK바이오팜이 개발한 기면병 치료제 ‘솔리암페톨’은 미국에서 2019년 승인돼 환자의 주간 졸림 증상을 획기적으로 개선한 약물로 평가받고 있지만 우리나라는 아직 도입되지 못했다”며 “국내 기업이 개발한 신약조차 약가 문제로 한국보다 해외 시장에 먼저 출시되는 사례가 나타나고 있다”고 지적했다.

실제로 일부 신약은 한국 시장을 건너뛰는 ‘코리아 패싱’ 현상도 나타나고 있다는 설명이다.

신 회장은 “국내 기업이 개발한 신약조차 한국보다 미국이나 유럽 시장에 먼저 출시되는 사례가 있다”며 “한국 약가가 글로벌 기준보다 낮다 보니 기업 입장에서는 먼저 출시할 이유가 없기 때문”이라고 말했다.

그는 이어 “수면질환은 단순한 개인 생활 습관 문제가 아니라 사회적·공중보건 문제”라며 “글로벌 표준 치료제가 국내에서도 적절히 사용될 수 있도록 정책적 개선이 필요하다”고 강조했다.