식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품(이하 임상약)을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 ‘임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인’을 제정했다. 

임상시험용의약품 치료목적사용 제도가 시행되면 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있다. 

치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상 제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 원가에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있지만 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다.

임상약 원가는 시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용, 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상약 제조에 직접 소요되는 비용이다.

이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목 ▲원가산정 기준 등을 담았다.

식약처는 “이번 가이드라인이 환자 치료 기회를 보장하면서 비용 산정 투명성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.