유한양행이 렉라자 뒤를 이어 개발하는 신약 후보 물질인 ‘레시게르셉트’ 임상 2상이 개시됐다. 만성 자발성 두드러기 환자 150명이 대상이다.

유한양행은 알레르기 치료제 후보물질 레시게르셉트가 글로벌 임상 2상에 본격 진입한다고 19일 밝혔다. 해당 임상 2상 계획은 미국 국립보건원 임상시험 정보 공개 사이트에 등재됐다.

이번 임상에선레시게르셉트와 위약(가짜 약)을 12주 동안 투여해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 한국을 비롯해 일본, 중국, 폴란드 등 아시아와 유럽에서 진행된다.

회사는 이달 임상 2상 연구를 개시해 내년 7월 마지막 시험을 종료할 예정이다. 주요 결과는 내년 4분기 도출된다.

레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처에서 임상 2상 시험 계획(IND) 승인을 받았다. 

중국에서 최근 IND를 확보했고 유럽 일부 국가에서 심사 단계에 있다. 임상 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가를 단계적으로 확대할 전망이다.

유한양행은 앞서 레시게르셉트 임상 1상에서 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 예비적 개념 증명은 소규모 임상에서 보인 치료 효과에 대한 긍정적 신호를 의미한다.

회사는 임상 2상에서 투여 환자에 주목하고 있다. 기존 치료제인 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자와, 오말리주맙을 투여했지만 반응이 충분하지 않은 환자를 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “아시아와 유럽에서 레시게르셉트 임상 특장점을 확인할 계획”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 연구개발 확대 사례가 될 것”이라고 말했다.