유한양행 면역항암 신약 후보물질이 미국 국립암연구소(NCI)와 세계보건기구(WHO) 의약품 국제 일반명(INN) 제안 목록에 이름을 올리면서 상업화를 위한 필수 절차를 마쳤다.

10일 데일리메디 취재 결과, 유한양행 면역항암 신약 후보물질 ‘YH32367’이 미국 NCI 약물사전을 비롯 WHO 의약품 국제 일반명(INN)에 ‘네스프로타미그(Nesfrotamig)’로 등재됐다.

국제 일반명은 전 세계 어디서나 동일한 의약품 식별을 위해 부여되는 고유 명칭으로 코드명·개발명 중심 후보물질이 국제 데이터베이스에서 식별되는 단계에 들어선다.

국제일반명 등재 절차는 신약 개발사가 후보 이름을 제출하고, WHO의 심사를 요청한다. 이후 후보물질의 안전성, 기존 물질과 중복여부 등을 통해 부여된다. 

이 과정에서 미국 국립보건원(NIH) 등과 협력이 이뤄질 수 있다.

등재가 완료되면 해당 명칭은 전 세계 규제기관, 임상시험, 학술 발표 등에서 필수적으로 사용되고, 등재된 명칭은 신약의 글로벌 상용화와 표준화된 의사소통에 핵심 역할을 한다.

유한양행 ‘YH32367’의 이번 국제 일반명 등재에 따라 글로벌 임상, 허가 절차를 거쳐 실제 시장 상업화에 속도가 붙을 수 있다는 관측이 나온다.

‘네스프로타미그’는 유한양행·에이비엘바이오가 공동개발 중이며 유한양행이 에이비엘바이오에서 도입한 후보물질이다. 알레르기 신약 레시게르셉트와 함께 제2 렉라자로 꼽힌다.

네스프로타미그는 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 가지고 있다.

이를 통해 종양 특이적 면역 활성을 높이면서도 종양 세포성장을 억제하는 이중항체다.

HER2 양성 고형암을 대상으로 임상 1/2상이 진행 중으로, 안전성과 항종양 활성을 확인해 한국·호주·미국에서 용량증량 및 확장을 포함한 2파트 설계 임상이 진행 중이다.

호주 빅토리아주 암 임상정보 플랫폼에서는 해당 시험이 ‘모집 중’으로 표시된 상태다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 “임상 데이터를 통해 YH32367의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 확인했다”면서 “향후 담도암을 비롯해 여러 고형암 환자들을 위한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.