산업계와 정부가 제네릭 약가 인하를 둘러싸고 ‘신약강국’이라는 큰 방향에는 공감대를 이뤘지만, 약가제도 개편을 어디서부터 어떤 속도로 손 볼지를 두고는 이견 폭이 컸다.

이미 산업계는 급격한 약가 인하가 R&D 여력과 고용, 생산기반, 필수의약품 공급 안정성을 흔들 수 있다며, 정책 시행 전 영향평가와 선제적 보상, 상설 협의체 구축이 필요하다고 강조하고 있다.

정부는 단순한 건보재정 절감용 인하가 아니라 혁신 보상·필수의약품 수급 안정·환자 접근성 강화를 함께 겨냥한 구조 개편이라고 선을 그었지만, 이행 과정에서 과제가 산적했다는 평가다.

지난 14일 이언주·서영석·김윤 더불어민주당 의원 주최로 국회에서 열린 ‘신약강국으로 도약하는 약가정책’ 토론회에서는 혁신적 제약산업 육성을 위한 정책 방향을 놓고 산업계와 정부가 공개적으로 의견을 교환했다. 

패널 토론에는 홍정기 한국제약바이오협회 상무이사·김상종 한미약품 이사·김태훈 고려대 안암병원 연구부원장·임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장·김연숙 보험약제과장 등이 참석했다.

“제약 분야 예측불가, 영향 평가 우선 실시”

홍정기 한국제약바이오협회 상무는 “그동안 약가정책은 재정을 우선순위로 두면서 산업 관점은 부족했다”며 “국내 산업은 제네릭 중심에서 신약으로 전환하는 과도기에 있다”고 말했다.

그는 “글로벌 제약시장은 2023년 약 1.7조 달러 규모로 크고 성장률도 높다”며 “2028년에는 3000조 원 시장에 이를 것으로 전망된다. 반도체 시장의 2.5~3배 수준”이라고 언급했다. 

다만 지속적인 약가 인하 기조 속에서 국내 산업의 성장 지속 가능성에 우려를 나타냈다.

홍 상무는 “한국은 세계 시장에서 1.3~2.0%를 차지하지만, 이마저도 지속적인 약가 인하로 하락해 왔다”며 “앞으로도 약가 인하 정책이 지속될 경우 그 ‘지속성’ 자체가 유지될지 걱정되는 상황”이라고 말했다.

그는 또 “혁신 보상, 필수의약품 우대, 합리적 약가 관리 등 긍정적 방향이 제시되고 있지만, 약가 관리의 출발점이 ‘국내 제약사는 혁신 역량이 부족하고 복제약 의존이 과도하다’는 문제의식에만 놓여서는 곤란하다”고 강조했다.

특히 약가 인하가 건보재정 절감 효과를 넘어서는 부작용을 낳을 수 있다고 경고했다. 

그는 “지속 가능한 건강 시스템을 유지하려면 국민·보험자·의료계·제약업계가 예측 가능한 환경에서 역할을 해야 하는데, 제약산업에만 예측 가능성이 부족했다”고 말했다.

홍 상무는 “국내 상장 100대 기업 평균 이익률이 4.8%에 불과하다”며 “추가 약가 인하는 R&D 투자 축소와 고용 축소로 이어져 신약개발 지연, 생산기반 약화, 설비투자 위축을 초래할 수 있다”고 우려했다. 

그러면서 “약가정책은 ‘인하’가 아니라 혁신성에 대한 약가 우대를 기반으로 한 생태계 조성”이라며 “투자에 대한 보상을 강화해 자발적 시장 개편이 가능한 환경을 만들어야 한다”고 강조했다.

김상종 한미약품 이사 “투자·성과 보상 말하면서 기등재 일괄 인하는 산업 육성 목표와 충돌”

김상종 한미약품 이사는 정부 개편안 취지에는 공감했다.

그는 “제네릭 약가가 기본적으로 높다는 ‘원인’에 초점을 맞출 것이냐, 아니면 높은 약가로 R&D 투자 및 성과가 나왔단 ‘결과’에 초점을 맞출 것이냐에 따라 정책 방향이 달라진다”고 했다. 

이어 “과거에는 높은 제네릭 약가를 문제로 보고 약가 인하가 반복됐지만, 인하 이후 어떤 효과가 있었는지 모니터링과 후속 분석이 부족했다”고 짚었다.

김 이사는 “이번 정부는 결과에 초점을 맞춰 R&D 투자와 성과를 낸 기업에 적절한 보상을 주고 선순환 체계를 만들겠다는 방향성을 가진 것으로 보인다”며 “취지에는 공감한다”고 말했다. 

다만 기등재 품목에 대한 약가 ‘일괄 인하’가 다시 추진되는 것과 관련해 “과연 결과 중심 보상 목표에 부합하느냐는 의문이 든다”고 선을 그었다.

그는 “한미약품은 지난 10년간 연구·설비·품질관리에 약 3조 원을 투자했고, 연구·생산 인력을 포함해 3500~3600명 수준의 고용을 유지하고 있다”며 “지금의 성과는 결국 기등재 품목의 매출에서 나올 수밖에 없다”고 강조했다. 

기존 약가 체계에서 창출된 현금흐름이 R&D 투자로 연결되는 구조를 무시한 채 일괄 인하가 이뤄지면 선순환 고리가 끊길 수 있다는 주장이다.

또 그는 “제네릭 약가가 높아 신약 개발을 하지 않는다는 논리로 40%대 약가 조정이 제시됐지만, 혁신형 기업뿐 아니라 비혁신형 기업도 임상 2상·3상 등 개량신약·신약 영역에 적지 않게 투자하고 있다”며 “투자 노력과 성과를 제대로 보상하는 것이 먼저”라고 밝혔다.

아울러 보상 설계 예측 가능성과 다품목 약가 인하 확대에 대한 우려도 제기했다.

김 이사는 “우대하다가 ‘비싸다’며 급격히 꺾이는 약가 변동이 생기면 투자 재원 마련의 예측 가능성이 떨어진다”며 “보상이 크게 와 닿을수록 책임과 의무도 강화될 수 있다”고 말했다. 

이어 “제네릭 수가 많다는 이유로 억제만 할 것이 아니라, 수급 안정에 기여할 수 있는 생산기반 투자 기업을 선별해 보상하고 책임을 부여하는 장치가 함께 마련돼야 한다”고 덧붙였다.

복지부 “현실 인지, 하지만 ‘과도한 의존’ 개선”

정부는 혁신 보상의 필요성에는 공감하면서도, 다수 제약사가 제네릭 매출에 과도하게 의존하는 구조는 혁신 산업 육성 관점에서 변화가 필요하다는 입장을 내놨다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 “혁신형 제약기업 R&D 비중은 11.7%에서 10년 후 14.2%로 약 3%P 상승했고, 전체 제약사는 6.6%에서 8.0%로 증가했다”며 “혁신형기업 R&D 비중이 전체 두 배 수준”이라고 설명했다.

그는 “혁신형 제약기업 48개 중 일반계 제약사가 33개사 정도다. 이들 매출 구조에서 제네릭 비중이 41.2%이고 제네릭 매출이 9.8조, R&D 투자액이 2.7조원”이라고 밝혔다. 

이어 “제네릭으로 번 돈을 R&D에 투자하는 현실은 인정한다”면서도 “일반계 33개사 중 제네릭 비중이 50%를 넘는 기업이 11개사로 여전히 제네릭에 과도하게 의존하고 있다”고 지적했다.

정부는 R&D 지원, 금융, 규제 개선, 약가제도 등 4가지 정책 수단이 신약개발과 글로벌 진출 목표를 향해 궤를 같이 해야 한다는 입장이다. 

이를 위해 복지부는 혁신형 제약기업 인증제도 개편으로 ▲R&D 투입 지표 상향 ▲파이프라인 개발·비임상·임상 활동 지표 강화 ▲해외 진출 성과(아웃컴) 지표 강화 등을 제시했다.

임 과장은 “산업국과 보험국이 수차례 토론하며 긴밀히 협의하고 있다”며 “혁신형 제약기업을 중심으로 제네릭 과의존 행태를 어떻게 바꿀지 정교한 전략을 고민 중”이라고 말했다. 

이어 “업계에서 갑작스럽다고 느낄 수 있지만, 다양한 방식으로 의사 소통을 지속해 건보재정 관점과 산업육성 관점이 충돌하지 않도록 하겠다”고 덧붙였다.

김연숙 보건복지부 보험약제과장도 “이번 개편은 과거 약가조정 정책과 달리 절감 목표만을 가진 약가 인하가 아니라 목표와 접근 방식이 다르다”며 산업계 주장과 결을 달리했다. 

그는 “2012년 이후 13년간 비교적 높은 약가를 유지해 온 약을 중심으로 우선 조정할 것이어서 업계가 우려하는 매출 감소 규모와는 다를 수 있다”고 설명했다.

절감 재정 사용처도 분명히 했다. 김 과장은 “조정을 통한 절감 재정은 신약과 필수의약품 접근성 강화를 위한 재원으로 사용될 것”이라고 밝혔다. 

이어 “기등재 조정 추진 시 저가 의약품, 단독 등재 등 수급 안정이 필요한 약제는 명확히 제외한다고 발표했다. 차후 실행 과정에서도 업계와 소통해 공급 불안이 발생하지 않도록 보완하겠다”고 덧붙였다.