삼일제약(대표 허승범)이 대만 제약사 포모사와 국소 스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)’의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

‘APP13007’은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 기반 최초의 안과용 나노현탁액 제형으로, 안과 수술 후 통증·염증 완화 적응증으로 2024년 FDA 승인을 획득했다.

기존 치료제와 달리 ‘APP13007’은 하루 2회 점안으로 투여 횟수를 줄이면서도 용량 증감 없이 최대 14일간 투약할 수 있도록 설계돼 환자 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

미국에서 수행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서는 ‘APP13007’을 14일간 하루 2회 점안한 결과, 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실(전방내 염증세포 0, ACC Count=0) 및 통증 완화(안구 통증 등급 0, Ocular Pain Grade=0)를 확인하며 주요 1차 평가변수를 충족했다.

안전성은 위약과 유사한 수준으로 전반적인 내약성이 양호했으며, 안압(IOP) 상승은 발생 빈도가 낮고 경미해 투약 중단 없이 관리 가능한 범주였다고 회사는 설명했다.

이번 계약으로 삼일제약은 국내에서 ‘APP13007’에 대한 제조·홍보·유통·판매를 수행할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. 계약 발효 후 지급되는 계약금, 판매 마일스톤 및 로열티가 포함됐다.

양사는 앞서 2024년 10월 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 포모사 간 ‘APP13007’의 글로벌 공급을 위한 CMO(위탁생산) 계약을 체결한 바 있어, 이번 국내 판권 계약을 계기로 협력 범위가 한층 확대됐다는 평가가 나온다.

허승범 삼일제약 회장은 “이번 계약을 통해 국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.