2제 복합제가 주를 이루던 당뇨병 치료제 시장에 3제 복합제가 속속 등장하고 있다. 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대·적용되면서 국내 기업들이 3제 복합제 개발에 열을 올리고 있다.
업계에 따르면 당뇨병 치료제 시장은 1조 3000억 원에 달하며, 당뇨병 환자는 지속 증가해 2020년 기준 600만 명을 넘었다. 당뇨병 전(前) 단계 국민을 포함하면 2000만 명 이상이 당뇨병 위험에 노출돼 있는 것으로 알려졌다.
이 가운데 지난해 4월부터 SGLT-2 억제제 계열 병용 급여 기준이 확대되면서 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 등 다양한 조합이 가능해져 병용요법이 확대되고 있다.
먼저 국내에서 메트포르민+다파글리플로진+시타글립틴 3제를 가장 먼저 서보인 곳은 대원제약과 한미약품이다.
대원제약은 지난해 8월 다파시타엠서방정(성분명 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 4개 용량 제품을 출시했다.
많은 제약사들이 DPP-4i와 SGLT-2i 복합제 출시를 준비하고 있으나, 메트포르민까지 더해진 3제 복합제로 허가를 받은 것은 처음이다.
다파시타엠서방정 10/100/1000mg은 3제 당뇨병 복합제임에도 기존의 2제 당뇨병 복합제와 유사한 크기로 출시해 복용 편의성을 높였다. 이와 함께 작은 크기 알약을 선호하는 환자들의 복용 편의성을 고려해 동일 조합, 낮은 용량, 소형 다파시타엠서방정 5/50/500mg도 출시했다.
이외에도 대원제약은 다파시타엠서방정 5/50/750mg, 다파시타엠서방정 5//50/1000mg 등을 포함해 4개 용량 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10/100mg 2제 복합제도 선보였다.
총 5개 옵션으로 구성된 대원제약 ‘다파시타 패밀리’는 SGLT-2i와 DPP-4i의 상호 보완적인 기전을 바탕으로 다양한 옵션을 제공해 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있게 됐다.
대원제약 관계자는 “메트포르민이 포함된 3제는 한 알로 당뇨병 치료가 가능하기 때문에 복용 편의성 면에서 획기적이라는 평가를 받으며, 진료지침에도 초기 및 조기 병용요법이 강조되고 있다”면서 ‘다파시타 패밀리’가 당뇨병 환자를 위한 우수한 치료제로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다.
한미약품은 지난해 9월 ‘실다파엠서방정’ 3개 용량(5/50/500mg, 5/50/750mg, 5/50/1000mg)을 출시했다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민을 결합한 복합제다.
실다파패밀리 주성분 중 하나인 ‘다파글리플로진’은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용기전을 갖고 있으며, DPP-4i 계열과 병용 치료 시 우수한 혈당강하 효과를 기대할 수 있다.
한미약품 관계자는 “환자에 따라 다양한 병적 소견을 보이는 당뇨병은 다양하면서도 적절한 약제 용량을 선택해 투여하는 맞춤형 치료가 반드시 필요하다”며 “시타패밀리와 실다파패밀리는 복약 편의성을 개선시키면서 환자 맞춤형 치료가 가능하도록 기여할 수 있다”고 말했다.
종근당은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 3제 복합제 ‘듀비메트에스 서방정(CKD-393)’의 국내 품목허가 승인을 받았다.
듀비메트에스 서방정은 당뇨병 치료 성분인 로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제다. 로베글리타존은 종근당의 TZD 계열 성분이며 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열이다.
해당 치료제는 로베글리타존과 시타글립틴 및 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한다.
종근당 관계자는 “듀비메트에스 서방정은 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 시타글립틴과 메트포르민 병용요법으로 새로운 치료법을 제공하고 복약 편의성을 증대시킬 것으로 예상된다”고 밝혔다.
동아에스티는 1월 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다.
슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.
동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리정 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리정이 당뇨 환자들 부담을 덜고, 질환 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.
LG화학은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 당뇨 3제 복합제 제미다파 임상 결과를 발표했다. 3제 병용요법의 혈당감소 효능이 두 2제 병용요법 대비 우월한 것으로 나타났다.
김종화 대한당뇨병학회 보험-대관이사는 “당뇨병 환자 약재 처방 분석을 보면 단독요법은 줄어들고 있고 2제 병용요법은 변화가 크게 없다”며 “3제 병용요법의 경우 두배 이상 증가했다”고 밝혔다.
이어 “당뇨병 환자가 이제는 단독보다는 3제를 쓰는 비율이 과거보다 많이 늘었다”며 “의사들이 처음부터 당화혈색소가 높으면 보험 급여도 되는 만큼 바로 활용하는 추세”라고 덧붙였다.
문수연 기자 (
