한국에자이 불면증 치료 신약 ‘데이비고(성분명 렘보렉산트)’가 국내 허가 절차 막바지에 들어서면서, 기존 졸피뎀 중심 불면증 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가될 전망이다.

이미 국내 특정 제약사와 코프로모션 등 세부 사안을 논의 중이며 이르면 연내 출시가 가능할 것으로 보인다. 불면증 환자들 사이에서도 데이비고에 대한 기대감이 큰 상황이다.

15일 제약업계에 따르면 한국에자이 불면증 치료제 데이비고 국내 품목허가 절차가 이달 마무리 예정으로, 에자이는 허가·출시 이후 병의원 공동영업 및 마케팅 등을 골자로 국내 S제약사와 코프로모션을 논의 중이다.

한국에자이와 S제약사는 이달 식품의약품안전처로부터 허가 이후 유통 준비와 출시 전략 수립 등 코프로모션을 통해 연내 상업화를 목표로 세부 전략을 검토 중인 것으로 파악됐다.

이와 관련, 해당 제약사 측은 “아직까지 결정된 것은 없다”고 밝혔다.

데이비고는 일본 에자이가 개발한 이중 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열 불면증 치료제다.

기존 벤조디아제핀 계열이나 졸피뎀 등 Z-약물이 뇌 신경활동을 억제해 수면을 유도하는 방식이라면, 데이비고는 각성을 유지하는 데 관여하는 오렉신 신호를 차단해 수면 개시와 수면 유지에 작용하는 것이 특징이다.

에자이는 데이비고 국내 허가 절차를 진행 중인데 이르면 6월말 식약처 허가가 예상된다. 마약류 관리, 유통, 약가 및 출시 전략 수립 등을 거쳐 연말 상업화가 추진될 가능성이 거론된다.

데이비고 코프로모션 파트너인 S 제약사는 국내에서 병의원 영업망을 확대해온 만큼 데이비고 초기 시장 안착에도 시너지가 기대된다는 분석이 나온다.

데이비고는 미국과 일본 등 주요 시장에서 이미 허가·판매되고 있다. 미국에서는 지난 2019년 FDA 허가를 받았으며, 성인 불면증 환자 수면 개시 및 수면 유지 개선을 적응증으로 승인됐다.

허가 근거가 된 SUNRISE 임상 프로그램에서는 데이비고가 위약 대비 수면 개시와 수면 유지 지표에서 통계적으로 유의한 개선을 보인 것으로 보고됐다.

국내 불면증 치료 시장은 졸피뎀 등 Z-약물과 벤조디아제핀 계열, 멜라토닌제제 등이 주도했는데 장기 복용에 따른 의존성, 낙상, 인지기능 저하, 이상행동 등 안전성 우려가 지속적으로 제기됐다.

때문에 상대적으로 새로운 기전 DORA 계열 약물이 국내에 도입될 경우 기존 치료제 중심 시장에 변화가 생길 수 있다는 전망이 나온다.

업계에서는 데이비고가 연내 출시될 경우 오리지널 신약 포트폴리오와 해당 제약사 영업망이 결합할 경우 초기 처방 시장 선점 경쟁이 가속화될 수 있다는 전망도 나온다.

이미 데이비고는 글로벌 3상 임상 연구를 통해 유효성, 안전성을 입증했다. 해당 연구에 따르면 데이비고는 수면 개시 시간과 수면 유지 시간 모두에서 위약 대비 개선 효과를 보였다.

장기 투여에 따른 수면 개시 및 유지 개선 효과 지속성과 더불어 일부 객관적 수면 지표에서도 졸피뎀 서방정 대비 우수한 결과도 확인됐다. 국내 허가를 위한 한국인 대상 임상도 진행됐다.

제약업계 관계자는 “데이비고는 기존 졸피뎀 계열과 기전이 다른 약물인 만큼 허가 이후 의료진 관심이 높을 것으로 보인다”며 “출시 초기에는 코프로모션 파트너 영업망과 의료진 대상 정보 전달 전략이 시장 안착에 영향을 줄 수 있다”고 전망했다.