식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.임상시험계획서 작성 가이드라인 9종은 관상동맥협착, 대장암, 알츠하이머성 치매, 유방암, 전립선암, 폐암·폐결절, 허혈성뇌졸중에 쓰이는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 임상 가이드라인 7종과 디지털치료기기 임상시험 설계, 불면증…

티움바이오가 오는 11월 7일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 ‘면역항암학회 연례학술대회(SITC 2025)’에서 자사의 경구용 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 재발성 또는 전이성 두경부암 임상 2상 중간데이터를 글로벌 최초로 공개한다고 31일 밝혔다.티움바이오는 SITC 2025에서 TU2218과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab) 병용요법에 대한 재발성 및 전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 발표할 계획이다.두경부암은 입, 코, 목, 후두, 부비동 및 침샘 등 머리와…

보령은 아시아 헬스케어 솔루션 전문기업 쥴릭파마와 오리지널 세포독성항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 계약 기간은 5년이며, 생산은 보령 예산 캠퍼스를 통해 진행된다.보령은 이번 협력을 통해 각국 허가 절차가 완료되는 시점부터 이익 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다.보령은 지난해 대만 로터…

메디톡스가 중국 업체 '블루미지 바이오테크놀로지(Bloomage Biotechnology Corporation Limited)' 자회사 '젠틱스(GENTIX LIMITED)'와의 법적 분쟁을 종료했다.메디톡스는 "중국 젠틱스와의 JV 계약 해지 및 배상 청구 소송에서 금전적 배상 없이 합의했다"고 30일 공시했다.메디톡스는 젠틱스와 지난 29일 싱가포르국제중재센터(SIAC)에서 진행 중인 중재 절차를 종료하고 10일 이내에 모든 중재 청구를 철회하기로 합의했다.이번 소송은 지난 2023년 1월 18일 젠틱스가 …

동성제약 경영권을 둘러싼 최대주주 브랜드리팩터링과 현 경영진 간 갈등이 '형사 고소'와 법적 대응으로 확산되고 있다.브랜드리팩터링이 전(前) 대표를 비롯한 관계자들을 형사 고소하겠다고 밝힌 데 이어 동성제약은 브랜드리팩터링이 주최하는 비공식 설명회에 대해 법적 대응 방침을 내놨다.동성제약은 29일 입장문을 통해 "최대주주인 브랜드리팩터링이 개최하는 이해관계자 대상 설명회가 회생절차에 따라 법정관리인 통제를 받는 동성제약의 공식행사가 아니다"라고 밝혔다.이어 "개인주주 브랜드리팩터링이 정당한 회생절…

한미 양국이 관세 협상에서 사실상 최종 합의에 도달했다. 이번 합의로 자동차 및 부품 관세는 15%로 낮아지고, 상호관세는 15% 수준을 유지하기로 했다. 특히 의약품과 목재 품목에는 '최혜국 대우(MFN, Most-Favored-Nation)'가 적용돼 한국산 의약품이 타국산 제품보다 불리한 관세를 적용받지 않게 됐다.29일 대통령실은 "미국과의 관세협상 세부 내용에 최종 합의했다"고 밝혔다.이번 협상에서 양국은 상호관세를 15%로 유지하기로 하고, 고율(25%)이던 자동차 및 부품 관세는 15%로 인하키로…

동아쏘시오홀딩스는 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기대비 7.2% 증가한 3826억 원을 기록했다고 29일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 47.7% 증가한 333억 원을 기록했다.3분기 누적 매출액은 전년 동기대비 7.3% 증가한 1조579억 원을 기록했고, 영업이익은 전년 동기 604억 원 대비 35.4% 증가한 818억 원을 달성했다.헬스케어 전문회사인 동아제약은 박카스와 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출이 전년 동기보다 11.5% 증가한 2001억 원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가 및 판관비의 효율…

비보존제약, 휴온스, 텔콘알에프제약, 신흥 일부 의약품이 회수 조치된다.29일 식품의약품안전처에 따르면 비보존제약 '오메플정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'이 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다.회수 대상 제조번호는 24001(2027-01-01)에 한한다.휴온스 '칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)'은 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 받았다.제조번호는 TTB402(2025-10-27),TTB403(2025-10…

식품의약품안전처가 암환자 등에게 면역증강제로 처방돼 온 '싸이모신알파1', '이뮤노시아닌', '비스쿰알붐' 등 3개 성분에 대해 임상적 유효성을 재평가하기로 했다.이번 조치는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 해당 성분들이 다년간 면역증강 효능 논란에도 불구하고 품목 갱신이 지속돼 왔다는 비판이 제기된 데 따른 것이다.식약처 "중앙약사심의위원회 자문 등 거쳐 '지정 해제' 여부 결정"식약처는 제조･수입업체들로부터 과학적 근거 자료를 제출받고, 필요 시 외부 전문가 자문을 통해 임상 근거 타당성을 재검증할 방침이다…

에이비엘바이오는 "이중항체 ADC 후보물질 ABL206 및 ABL209 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립법인 네옥바이오(Neok Bio)에 현물 출자하고, 약 1000만 달러(약 143억 원) 규모 지분을 추가 취득했다"고 28일 밝혔다.이번 현물 출자를 통해 네옥 바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 획득하고, 에이비엘바이오는 네옥 바이오의 신규 발행 전환우선주를 취득했다.현재 네옥 바이오은 대표이사 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 박사 지분 4.74%를 포함해…