식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체 부담을 완화하면서 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 '유효성분 규격'…

삼천당제약 주가 급락 사건 후 시장에서 개선 목소리가 높아지고 있는 가운데 전문용어와 복잡한 서술 구조로 인해 이해가 어렵다는 지적을 받아온 제약·바이오업종 공시가 투자자 관점에서 대폭 개편된다.금융감독원은 지난 10일 서울 여의도 본원에서 ‘제약·바이오 공시 종합 개선 태스크포스(TF)’ 발족식을 열고 관련 제도 정비에 착수했다고 12일 밝혔다.이번 TF는 공시 문장 표현 방식부터 정보 배열 구조, 기재 기준 전반을 재정비해 투자자가 핵심 내용을 보다 직관적으로 파악할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 학계와 유관기관,…

정부의 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 제약산업 전반에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 표면적으로는 건강보험 재정 절감과 연구개발 유인 확대 등을 위한 가격 조정이지만, 현장에서는 생산 중단과 품절, 유통 혼선, 위탁생산 위축 등 연쇄 충격이 가시화되는 분위기다. 특히 시장 구조 전반을 흔들 수 있다는 우려가 커지면서 업계 위기감도 높아지고 있다. 업계 안팎에서는 생산·유통·영업 등 제약사들의 연구개발 투자, 품목 재편, 수익구조 조정 등 경영 전략 변화에도 관심이 쏠린다. 데일리메디가 이번 정책이 단순 약가 인하를 넘어 …

[단독]대웅제약이 기존 다수 도매업체를 통한 의약품 공급 구조를 권역별 거점도매 중심으로 재편하며 유통체계 개편에 나섰다. 공급 효율화와 데이터 기반 운영 강화를 목표로 한 조치로 동시에 새롭게 선정된 거점도매업체들이 업계에서 주목받고 있다.10일 데일리메디 취재를 종합하면, 대웅제약은 기존 약 48개 종합도매를 통한 의약품 공급 구조를 전국 10개 권역으로 재편하고 권역별 거점도매를 지정하는 유통 체계를 3월부터 시행한다.이번 개편은 수도권을 4개 권역으로 나누고, 지방을 강원·충청·호남·영남권 등으로 블록화한 것…

당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열에서 기존 인식과는 다른 수준의 중증 부작용 사례가 확인되면서 안전성 논의가 재점화되고 있다. 특히 ‘정상 혈당 상태’에서도 발생하는 케톤산증이 장애로 이어진 사례가 공식적으로 인정돼 단순 부작용을 넘어 시장 전반에 영향을 미칠 수 있는 변수로 떠오르는 분위기다.8일 공개된 식품의약품안전처 의약품부작용 심의위원회 회의 결과에 따르면, 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 관련해 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제로 인정됐다. 이는 단…

코로나19 이후 급팽창했던 마스크 시장이 수요 급감으로 위축된 가운데 형식적으로만 허가를 유지해온 업체들이 대거 정리되는 양상이다.9일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 최근 의약외품(마스크) 제조업체들을 대상으로 점검을 실시한 결과, 다수 업체가 '신고한 소재지에 제조시설이 존재하지 않는 상태(소재지 멸실)'로 확인돼 업허가 취소 처분을 내렸다.이번에 허가가 취소된 업체는 주식회사 베셀, 스마일즈마스크, 허브홀딩스, 주식회사 위즈, 마스크프로주식회사, 주식회사 미디어테크, (주)피지메디칼, 주식회사 원앤, (주)피러스…

JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals, 이하 간앤리)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 간앤리는 한국 내 임상시험계획(IND) 승인과 품목 허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련…

석상제 디오스파마 대표가 지난 6일 삼천당제약 기자간담회에서 기자들 질의에 답변하고 있다. /사진=문수연 기자삼천당제약을 둘러싼 최근 논란은 경구용 세마글루타이드 개발과 미국 계약, 블록딜 이슈 등이 맞물리며 확대되는 양상이다. 해명 과정에서 외부 인사가 기술과 계약 구조를 설명하는 이례적인 상황이 발생하면서, 해당 인물과 연관된 디오스파마 역할과 실체에 대한 의문도 함께 제기되고 있다.특히 과거 공동사업 이력에 더해, 장기간 소재지 공실 상태 및 사업 지속 여부에 대한 의문이 제기되는 정황…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 환자 진료 및 치료 등에 사용되는 수액세트가 안정적으로 공급될 수 있도록 수액세트 제조사를 방문해서 간담회를 개최했다.이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계 애로사항 등을 청취해서 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력 방안을 모색하기 위해 시장 점유율 상위권 제조업체(4개소)가 참석한 가운데 진행됐다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 의료용 소모품 수급 불안 우려가 제기된 ‘주사기’ 공급 상황에 대해 점검에 나섰다.식약처는 일일 수급 상황 모니터링과 제조업체 현장 방문, 간담회 등을 통해 공급 실태를 점검한 결과, 주사기 제조업체 생산량은 평시 수준과 동일하거나 오히려 그 이상을 유지하고 있는 것으로 확인됐다고 7일 밝혔다.다만 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 사례가 확인됐다.이에 따라 식약처는 전국 주사기 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체를 대상으로 안정적 공급 협조를 요청하는 한편, 수급 왜곡 여부를 …