식품의약품안전처가 올해 의약품 품목갱신 현황을 공개한 가운데 갱신 대상 의약품 10개 중 7개가 허가를 유지한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 29일 ‘2025년 의약품 품목갱신 현황’을 발표하고 올해 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신 대상 의약품 7887개 품목 가운데 5579개 품목이 갱신을 완료했다고 밝혔다. 전체 갱신율은 71%다.

의약품 품목갱신 제도는 허가 또는 신고 후 5년마다 안전성·유효성 및 품질관리 자료 등을 종합 평가해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다.

허가만 유지한 채 실제 유통되지 않는 품목을 정비하고 시판 의약품에 대한 사후관리를 강화하기 위해 2018년부터 본격 시행됐다.

식약처에 따르면 제도 시행 초기인 2018~2022년 품목갱신율은 약 59% 수준이었다. 그러나 이후 실제 유통되는 의약품 중심으로 허가 체계가 재편되면서 2023년 이후에는 70% 이상의 갱신율이 유지되고 있다.

이는 제도 도입 초기 상대적으로 활용도가 낮거나 생산·판매 실적이 없는 품목들이 정리된 데 따른 결과로 풀이된다.

실제 국내에는 동일 성분·동일 함량의 품목이 다수 허가돼 있는 경우가 많아 품목갱신 제도는 시장에서 유통되지 않는 허가 품목을 정비하는 역할도 수행하고 있다.

바이오의약품 갱신율 81% 가장 높아

유형별로는 전문의약품 갱신율이 73%로 일반의약품(65%)보다 높았다.

전문의약품은 지속적인 처방 수요와 보험급여 체계 등에 따라 시장성이 유지되는 품목 비중이 높은 반면 일반의약품은 판매량 감소나 생산 중단 등으로 갱신을 포기하는 사례가 상대적으로 많은 것으로 분석된다.

제제별로는 바이오의약품 갱신율이 81%로 가장 높았다. 이어 화학의약품 71%, 한약(생약)제제 67% 순이었다.

바이오의약품의 경우 개발 비용과 허가 진입 장벽이 높은 만큼 허가 유지 필요성이 크고 실제 유통 품목 중심으로 관리되고 있다는 점이 반영된 결과로 해석된다.

식약처는 “의약품 품목갱신 정보는 제약업계의 개발·출시 전략 수립과 시장 현황 파악에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 최신 안전성·유효성 정보를 반영해서 의약품 품목 관리를 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.