큐로셀이 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 암질환심의위원회(이하 암질심) 급여 기준 미설정 배경과 관련해서 “핵심 사유는 해외 공인 학술지 게재 논문 자료 요구였다”고 밝혔다.

특히 회사 측은 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 세계적 혈액학 학술지 ‘Blood’에 최종 승인됐다고 공개하며 7월 재심사 통과 가능성에 기대감을 드러냈다.

28일 큐로셀은 “이번 급여 기준 미설정은 림카토의 임상적 유효성·안전성 문제가 아니라 해외 공인 학술지에 게재된 논문 자료 확보 여부 때문으로 파악됐다”고 설명했다.

이어 “림카토 임상 결과를 종합한 논문을 Blood에 게재 신청한 상태였고 최근 최종 승인됐다”며 “7월 재심사에서는 요구됐던 공식 근거 자료를 확보한 상태로 심의에 임하게 됐다”고 밝혔다.

큐로셀은 추가 공지를 통해 “Blood 저널 게재 신청이 막바지 단계라고 말씀드린 지 얼마 지나지 않아 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 최종 승인됐다”며 “이번 논문 수락을 통해 7월 재심사에서 요구됐던 해외 공인 학술지 게재 논문 자료를 공식적으로 확보하게 됐다”고 강조했다.

또한 회사 측은 “림카토의 임상적 유효성과 안전성이 글로벌 학술계에서 공식 인정받았다는 점에서도 의미 있는 성과”라며 “7월 재심사는 자신 있게 임하겠다”고 밝혔다.

Blood는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 최고 권위 학술지 중 하나다. 백혈병·림프종·다발성골수종 등 혈액암 분야에서 글로벌 영향력이 큰 저널로 평가된다.

업계에서는 이번 큐로셀 사례가 단순 급여 지연을 넘어 국내 첨단바이오의약품 급여 심사 과정에서 ‘국제 학술 검증’ 중요성을 다시 보여준 사례라는 평가도 나온다.

특히 CAR-T 치료제는 일반 합성의약품과 달리 환자 맞춤형 세포치료 기반 특성상 장기 추적 데이터와 실제 임상 신뢰성이 중요하게 평가된다.

이 때문에 해외 권위 학술지 논문 게재 여부가 급여 심사 과정에서 간접적 신뢰 지표로 작용할 가능성이 있다는 분석이다.

실제로 초고가 항암제 영역에서는 임상시험 결과가 글로벌 학술지에 게재됐는지 여부가 의료계 수용성과 처방 확산에도 적지 않은 영향을 미친다.

CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 채취해 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 방식이다. 개인 맞춤형 제조 공정 특성상 치료비가 수 억 원대에 달하는 경우가 많다.

이 때문에 건강보험 급여 여부는 단순 가격 문제가 아니라 실제 환자 접근성을 결정짓는 핵심 변수로 꼽힌다. 업계에서는 허가보다 급여가 사실상 상업화 성패를 좌우한다는 평가도 나온다.

앞서 림카토는 건강보험심사평가원이 지난 27일 개최한 제5차 암질심에서 급여 기준이 설정되지 않았다.

다만 회사 측은 림카토가 이미 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 판매 가능한 상태라고 강조하고 있다.

큐로셀은 “글로벌 CAR-T 치료제인 킴리아 역시 첫 암질심에서는 급여 기준이 설정되지 않았지만 이후 재심사를 통해 급여 등재에 성공한 사례가 있다”고 설명했다.

현재 회사는 7월 재심사를 준비 중이며, 급여 기준 확정 이후 약가 협상을 거쳐 하반기 본격 공급에 돌입한다는 계획이다.

한편, 큐로셀은 최근 루푸스 대상 CD19 CAR-T 임상과 림카토 2차 치료라인 개발, 고형암 CAR-T 글로벌 사업화 전략 등 후속 파이프라인 확대 계획도 공개한 바 있다.