규제당국이 건강기능식품의 품질 신뢰도 제고를 위해 기능성 원료 재평가를 실시한다. 내년 심사대에 오를 원료는 히알루론산 등 6종이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 히알루론산 등 6종을 선정·공고했다고 1일 밝혔다.6종에는 히알루론산, 홍경천추출물 등 고시형 원료와락토바실러스 가세리(Lactobacillus gasseri) BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물 등 개별인정 원료가 포함된다.식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 …

바이오젠 루게릭병 치료제 칼소디주(성분명 토퍼센)가 국내에서 조건부 허가를 획득했다. 대체 치료제가 전무하고, 환자들에게 신속한 치료 기회가 필요했기 때문이다.최근 식품의약품안전처가 칼소디주 안전성과 유효성을 평가한 중앙약사심위원회 회의록을 공개했다. 위원들은"치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 것이 타당하다"고 결론냈다.자문 위원들이 전원 동의한 가장 큰 이유는 루게릭병, 즉근위축성 측삭경화증(ALS) 자체가 심각한 질병이고, 치료하지 않으면 사망에 이르지만 특별한 치료제가 없다는 점 때문이다.…

이대엄마아기병원(병원장 박미혜)은 최근 이대서울병원 지하2층 컨벤션센터에서 ‘2025 제1차 이대엄마아기병원 심포지엄’을 개최했다고 29일 밝혔다.이대엄마아기병원 개원 1주년을 기념해 열린 심포지엄은 두 가지 세션으로 나눠 프로그램이 진행됐다.첫 번째 세션은 What's new를 주제로 ▲Updated Clinical Insights from Transferred Obstetric Cases(이경아 이대엄마아기병원 고위험산과센터장) ▲삼태임신의 관리(전종관 이대목동병원 산부인과 교수) ▲질식&복식 융모 검사, 다태아 임…

파마리서치(대표이사 손지훈)는 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고, 의료기기 ‘리쥬란’ 유럽 시장 진출을 본격화한다고 29일 밝혔다.비바시는 프랑스 본사를 중심으로 유럽 전역에서 메디컬 에스테틱 분야를 선도하는 기업으로, 주요 거점 도시에 자회사와 지사를 두고 견고한 네트워크를 구축하고 있다. 파마리서치는 이번 협력을 통해 비바시의 유통·마케팅 역량과 ‘리쥬란’ 에스테틱 전문성을 결합해 유럽시장 공략에 속도를 낼 계획이다.이번 계약 규모는 5년간 총 880억 원으로, 영국·독일·프…

대체조제 활성화를 위한 약사법 개정안이 연내 입법화를 앞두고 있는 가운데 의료계가 불법 대체조제 및 피해사례 신고센터 개설 및 대체조제 사전 동의 절차를 명문화한 약사법 개정에 나선다.김택우 대한의사협회 회장[사진]은 28일 서울 의협회관에서 열린 정례브리핑에서대체조제 사후통보 시스템 운영 관련 약사법 개정안에 대한 반대 입장 및 대응책을 밝혔다.이번 약사법 개정안은 대체조제 사후 통보 방식을 전화, 팩스 등 직접통보에서 건강보험심사평가원 시스템을 통한 간접 통보로 변경하는 것을 주요 골자로 하고 있다.김 회장은 "…

오유경 식품의약품안전처장이 28일 한국희귀필수의약품센터를 방문해 환자단체 및 의·약사단체, 제약사와 함께 ‘의약품 공급지원을 위한 현장 소통 간담회’를 가졌다.이 자리에는 한국희귀난치성질환연합회, 한국병원약사회, 대한심장학회, 한국유나이티드제약, 휴온스, 신원약품 관계자 등이 참석했다.이번 간담회는 지난 7월 22일 개최된 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품 분야)’에서 제기된 희귀·난치성질환자에 대한 정부 의약품 안정공급 지원 방안을 심도 있게 모색하기 위해 마련됐다.오유경 식약처장은 희귀‧필수의약품 공급지원 확대 방안 및 센터…

대한의사협회는 이재명 정부가 추진 중인 공공의대, 지역사의사제 등에 대해 "과거에 실패한 정책"이라며 의료계와의 충분한 논의를 촉구했다.김택우 대한의사협회장은 28일 의협회관에서 정례 브리핑을 갖고 공공의대, 지역의사제 및 공공의료사관학교 관련해 이 같은 입장을 밝혔다.그는 "지역의사제·공공의대 등은 이전 정부에서도 수 차례 논의됐지만 사회적 공감대·실현 가능성 부족으로 실행되지 못한 정책"이라고 지적했다.이어 "동일한 정책을 재추진하기 위해서는 과거 실패 원인을 면밀히 분석해야 한…

식품의약품안전처가 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업 실효성을 높이기 위해 병원과 약국 등 요양기관에 인센티브를 주는 방안을 모색하고 있다. 28일 업계에 따르면 식약처는 국회 보건복지위원회에 마약류 수거폐기 사업 활성화 방안에 대한 질의에 이 같이 답변했다.실제 식약처는 올해부터 사업 실효성 향상을 위해 사업을 안내하는 거점 종합병원을 지난해 1개소에서 5개소로 확대됐다.해당 사업 참여 종합병원은 지난해 대구 경북대병원 1개소에서 금년 대구 경북대병원, 가톨릭대 인천성모병원, 수원 아주대병원, 전주 전북대병원, 대전 충남대병…

금년 1월부터 디지털의료제품법 시행으로 디지털의료기기의 허가·심사부터 임상시험까지 관련 규정이 대폭 바뀐다.식품의약품안전처는 27일 서울 코엑스에서 '디지털의료기기허가·심사 업무 설명회'를 개최하고,이 같은 제도환경 변화에 대해 소개했다.우선, 디지털의료기기 허가·심사의 경우 신고 대상인 1등급 제품을 제외한 2~4등급 제품은 인증 혹은 허가든 간에 모두 동일한 심사과정을 거치게 된다.1등급은 업체가 신고서 작성 후 제출하면 5일간 신고서 검토를 진행한 후 신고서 발급이 이뤄진다. 2~4등급의 경우 업체가 GMP 적합 인정서, 기…

정신건강의학과 전문의 10명 중 8명은 '진단서 혹은 소견서 작성 시 환자 및 보호자로부터 관련 내용에 대한 수정을 요구받은 바 있다'며 고충을 호소했다.대한정신건강의학과의사회는 최근 정신건강의학과 전문의 총285명을 대상으로 진단서 관련 설문조사를 진행, 이 같은 결과를 발표했다.이번 설문조사는 올해 2월 대전 초등생 피살 사건 당시 정신건강의학과 전문의의 '부실한 소견서'가 도마 위에 오르면서이 같은 논란을 개선코자 내부 의견을 취합하기 위해 진행됐다.의사회가 회원들에게 진단서 작성 시 어려움이 무엇인지 질의하자, 81.5…