오스템임플란트(대표이사 김해성)가 진단·진료·치료 전(全) 분야에 걸친 핵심 제품군의 EU MDR 기반 CE 인증을 완료하며 유럽 시장 공략을 가속한다.

오스템임플란트는 치과 X-ray 품목인 ‘T2 Plus’, ‘T2’, ‘N1’ 등 주요 제품의 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

이번 인증으로 해당 제품들은 EU에서 요구하는 안전성과 성능, 품질관리 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받았으며 유럽 시장 내 제품 공급 확대를 위한 기반을 마련했다.

치과 X-ray는 치과 진료 과정에서 환자의 치아와 치조골, 구강 구조를 정밀하게 촬영해 진단과 치료 계획 수립에 활용되는 의료장비다.

정확한 영상 구현과 안정적인 성능이 요구되는 만큼 의료기기 시장에서도 높은 수준의 기술력과 품질관리 역량이 필요한 제품군이다.

오스템임플란트는 이번 인증에 따라 진단 분야 제품군까지 EU MDR 기반 CE 인증 범위를 확대하게 됐다.

기존 인증을 완료한 임플란트, 보철, 치과 수술용 KIT, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5) 제품군과 함께 진단·진료·치료 전 영역에 걸친 자체 설계·제조 제품군의 EU MDR 기반 CE 인증을 획득했다.

EU 의료기기 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합 규정으로 의료기기 안전성 및 임상 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가하는 제도다.

기존 MDD 대비 인증 심사 기준이 강화됐으며, 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위한 필수 규제로 꼽힌다. 

이번 인증 획득은 진단부터 치료까지 전(全) 과정에 필요한 주요 제품을 자체 기술로 개발·생산하고, 유럽의 강화된 의료기기 규정을 충족하는 품질 경쟁력을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

오스템임플란트 관계자는 “진단·진료·치료 분야 핵심 제품군에 대한 CE MDR 인증을 획득한 것은 글로벌 시장에서 품질 경쟁력을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과”라고 말했다.

이어 “강화된 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 마케팅, 학술 활동을 기반으로 유럽 치과 시장에서 브랜드 신뢰도와 영향력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.