“학술토론은 결론을 정해놓고 진행하는 자리가 아닙니다. 무세포동종진피는 지난 30여년간 임상에서 효과와 안전성이 확인된 암 재건·화상·외상 치료의 핵심 소재로 ‘규제 공백’이라고 볼수 없습니다.”

대한성형외과학회 이원재 이사장(세브란스병원 성형외과)은 28일 미용의료 시장에서 빠르게 확산되고 있는 ‘ECM 스킨부스터’ 논란에 대해 이 같은 입장을 밝혔다.

특히 이 이사장은 이날 열린 ‘피부 주입형 ECM 조직이식재 규제 공백을 논하다’ 심포지엄과 관련, “행사 제목부터 이미 특정 결론을 전제한 듯한 인상을 받았다”고 지적했다.

그는 “학술 심포지엄이라면 다양한 견해와 객관적 근거를 놓고 토론해야 한다. 규제 공백이라는 표현 자체가 기술과 제도를 부정적으로 바라보게 하는 하나의 프레임으로 작용될 수 있다”고 우려했다.

의학은 여론이 아니라 과학적 근거와 임상 데이터를 중심으로 평가돼야 한다는 주장이다.

이 이사장은 “사실 이번 심포지엄 개최를 며칠 전에서야 알게 됐다. 발제자 구성을 보더라도 한쪽 의견에 치우친 이른바 ‘기울어진 운동장’이 될 수 있다는 우려가 있었다”고 상황을 전했다.

이어 “대한성형외과학회를 대표해 인체조직을 실제 사용하는 임상의들의 경험과 근거를 전달해야 한다고 판단, 이번 패널 토론에 참석했다”고 말했다.

“성형외과는 인체조직을 가장 많이 사용하고 가장 잘 아는 전문 분야”

“인체조직을 제대로 사용해온 전문가 의견이 충분히 반영되지 못해”

이 이사장은 “성형외과는 국내에서 인체조직을 가장 많이 사용하고 가장 오랫동안 연구해 온 분야”라며 “화상, 외상, 유방암·두경부암 재건, 흉터 치료 등 다양한 영역에서 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM)를 비롯한 인체조직을 수십년간 사용하며 안전성과 유효성을 직접 검증해 왔다”라고 밝혔다.

이어 “의료기술의 안전성과 유효성을 평가하는 데 가장 중요한 것은 실제 사용하는 의료진의 임상 경험과 객관적인 데이터”라며 “인체조직을 가장 많이 사용하고 가장 오랫동안 연구해 온 의료진의 의견보다 실제 사용 경험이 부족한 의견이 중심이 되는 것은 균형 있는 학술토론이라고 보기 어렵다”고 강조했다.

그러면서 “의료기술에 대한 판단은 현장의 경험과 객관적인 과학적 근거를 함께 반영해야 한다”고 피력했다.

이번 심포지엄에 대해서도 재차 아쉬움을 나타냈다.

토론 과정에서 인체조직을 실제로 장기간 사용하거나 연구한 전문가들의 의견이 충분히 반영되지 못했다는 판단에서다. 인체조직을 제대로 사용해 보거나 깊이 연구한 전문가보다는 특정 관점의 자료가 중심이 된 인상을 받았다는 설명이다.

이 이사장은 “학술토론은 다양한 전문 분야의 경험과 데이터를 균형 있게 검토하는 과정이어야 한다”면서 “실제 사용하는 의료진의 임상 경험은 반드시 존중되고 반영돼야 한다”고 강조했다.

“ADM은 35년 검증된 인체조직…주입형 ECM도 기존 플랫폼의 확장”

“특정 기술이나 기업 아닌 환자안전 위한 데이터 중심 논의 필요”

이 이사장은 “무세포동종진피(ADM)는 갑자기 등장한 새로운 소재가 아니라 약 35년 동안 국내외 재건의료 분야에서 폭넓게 사용되며 안전성과 유효성이 검증된 인체조직”이라고 확언했다.

이어 “최근 논의되는 주입형 ECM(Injectable ADM)은 기존 ADM이 가진 세포외기질(ECM)의 생물학적 특성을 새로운 형태로 적용한 기술”이라며 “적용 방식이 변화했다고 해서 기존 인체조직 플랫폼의 안전관리 체계와 수십 년간 축적된 임상 경험까지 부정적으로 평가해서는 안 된다”고 주장했다.

새로운 기술이라면 충분한 검증은 당연히 필요하지만, 기존 플랫폼의 과학적 기반과 임상 경험 역시 함께 평가돼야 한다는 관점에서다.

이 이사장은 현재 우리나라 인체조직 관리체계도 언급했다. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률에 따라 기증부터 감염성 질환 검사, 가공, 품질관리, 보관, 유통, 사용 후 이상사례 보고까지 전주기 추적관리 체계를 운영하고 있으며, 식품의약품안전처가 이를 관리하고 있는 상태다.

그는 “현재 운영되고 있는 인체조직 안전관리체계를 충분히 고려하지 않은 채 ‘규제 공백’만을 강조하는 것은 균형 잡힌 시각이라고 보기 어렵다”고 지적했다.

그러면서 “이미 시행되고 있는 전주기 추적관리 시스템을 기반으로 장기적인 안전성 데이터를 지속적으로 축적하는 것이 무엇보다 중요하다. 학회와 의료계가 객관적인 장기 안전성 데이터를 축적해 나간다면 더 많은 환자들이 안전하고 효과적인 인체조직 치료의 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 바람을 전했다.

이원재 이사장은 “학술토론은 특정 기술이나 특정 기업에 대한 결론을 미리 정해놓고 진행하는 자리가 아니”라며 “환자 안전을 위해 객관적인 데이터를 검증하고 더 나은 근거를 축적하는 과정이어야 한다”고 말했다.

이어 “의학은 프레임이 아니라 데이터로 평가받아야 한다. 대한성형외과학회도 실제 임상 경험과 객관적인 과학적 근거를 바탕으로 균형 있는 학술문화를 만들어가고, 장기적인 안전성 데이터 축적을 통해 국민이 신뢰할 수 있는 인체조직 치료 환경을 만드는데 노력하겠다”고 약속했다.