삼천당제약이 경구용 세마글루타이드 제네릭의 미국 허가 절차 진전 소식에 상한가를 기록했다.

20일 업계에 따르면 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 ‘Pre-ANDA’ 답변서를 수령했다. 

Pre-ANDA는 제네릭 품목허가 신청 전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 FDA와 협의하는 제도다.

이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 노보 노디스크의 경구용 세마글루타이드 ‘리벨서스’가 대조약으로 명시됐다.

회사는 “이번 회신을 통해 자체 경구용 세마글루타이드가 FDA 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있다는 점을 공식적으로 확인했다”고 밝혔다.

시장에서는 미국 제네릭 허가를 위한 개발 방향이 보다 구체화됐다는 점에 주목했다.

해당 소식이 전해지자 삼천당제약 주가는 전날 대비 5만4900원(29.82%) 오른 23만9000원에 거래를 마쳤다.

FDA 공식 회신으로 미국 시장 진입을 둘러싼 규제 불확실성이 일부 해소됐다는 기대가 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다. 장중 주가도 개장 직후 가격제한폭까지 상승했다.

다만 Pre-ANDA 답변서는 품목허가나 생물학적동등성 인정 자체를 의미하지는 않는다.

향후 ANDA 제출과 FDA 심사를 거쳐 치료적 동등성 등을 입증해야 실제 허가와 상업화가 가능하다. 이번 회신이 추가 임상 면제나 최종 허가 경로를 확정한 것은 아니라는 분석도 나온다.

독자 플랫폼으로 SNAC 특허 회피 전략

삼천당제약이 개발 중인 제품은 독자 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’를 적용한 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제형이다.

오리지널 제품인 리벨서스는 세마글루타이드 위장관 흡수를 돕는 흡수촉진제 SNAC를 사용한다. 관련 제형특허가 오는 2039년까지 등록돼 있어 동일 기술을 적용한 후발 제품의 조기 시장 진입에는 제약이 있다.

삼천당제약은 SNAC를 사용하지 않는 독자 제형으로 특허 장벽을 피하면서 리벨서스와 생물학적동등성을 확보하는 전략을 추진하고 있다.

이를 통해 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 달성한다는 목표다.

회사는 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성 자료를 이미 확보했으며 해당 자료를 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했다고 설명했다.

미국에서 ANDA 허가를 받고 치료적 동등성을 인정받은 제네릭은 주(州)별 관련 규정에 따라 약국에서 오리지널 제품을 대체할 수 있다.

보험사와 처방급여관리업체(PBM)를 통한 처방시장 진입에도 상대적으로 유리하다는 설명이다.

삼천당제약 관계자는 “이번 FDA 공식 답변은 단순한 질의 회신 이상의 의미가 있다”며 “경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전”이라고 말했다.