글로벌 AI 헬스케어 시장이 오는 2034년 1조 3327억 달러(한화 약 1730조 원) 규모의 거대한 시장을 형성할 것으로 전망됐다. 

지난해는 약 393억 4000만 달러로 평가됐으며 향후 연평균 44% 성장한다는 예측이다. 

한국바이오협회는 최근 ‘글로벌 헬스케어 AI 산업 동향 분석: 북미와 유럽을 중심으로’ 브리프를 발표해 이같이 밝혔다. 

북미, 글로벌 점유율 44.5%…FDA 규제 완화 호재

북미는 2025년 기준 글로벌 시장 44.5%를 점유하며 선두를 달리고 있다. 시장 규모는 약 175억 1천만 달러다. 

첨단 의료 인프라와 AI 기반 의료영상, 진단, 환자 모니터링 및 병원 관리 솔루션의 빠른 도입이 시장 성장을 견인하고 있다는 진단이다.

우호적인 정부 정책과 성인 인구 약 70% 이상의 만성질환 유병률 등 방대한 환자 층도 주요 요인으로 꼽힌다.

IBM, GE 헬스케어, 마이크로소프트 등 빅테크의 대규모 R&D 투자가 활발하며 협력 중심 생태계가 지역 내 의료 분야 AI 도입을 견인하는 강력한 동력으로 작용하고 있다.

아울러 미국 FDA는 별도 신규 허가 없이 AI 의료기기를 지속 업데이트할 수 있는 ‘사전 결정 변경안(PCCP)’ 지침을 마련해 시장 유연성을 높였다.

유럽, ‘점유율 28.1%’ 추격…세계 최초 ‘AI 법’과 데이터 공유 차별화

유럽은 2025년 약 110억 5000만 달러 규모로 글로벌 AI 헬스케어 시장의 28.1%를 차지하며 세계 2위 시장을 유지하고 있다.

병원과 의료기관 중심의 AI 활용 확산과 AI 기반 신약 개발 추진 기업 증가가 시장 성장을 견인하고 있다. 적극적인 정부 지원과 AI 기반 임상·운영 솔루션 보급 확대도 주요 요인이다. 

아울러 최근 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 등에 대한 투자가 확대되면서 딥러닝 기술의 현장 적용이 확대되고 있고 EHDS 등 데이터 공유 정책을 통해 기반 혁신이 더욱 가속화될 전망이다. 

유럽 헬스케어 AI 시장은 기존 대기업과 신생 스타트업이 함께 경쟁하는 구조로 기술 혁신과 시장 확대가 동시에 이뤄지는 것이 특징이다. 

특히 세계 최초 인공지능 규제 체계인 ‘EU AI 법(EU AI Act)’을 통해 헬스케어 AI를 고위험군으로 관리하며 한 차원 높은 안전성과 신뢰성을 확보해 나가고 있다.

K-헬스케어 AI,  국내법 준수 넘어 글로벌표준 맞춰야

국내 시장도 금년 1월 AI 기본법을 시행하는 등 규제체계를 작동하고 있으나 헬스케어 AI는 해외 시장이 타겟인 만큼 글로벌 규제에 눈높이를 맞춰야 한다는 제언이다.

국내법 준수에 그치지 않고 사후 모니터링 강도, 데이터 거버넌스 수준, 기술 요구사항 등이 더 까다로운 해외 기준을 충족하기 위한 통합 규제 대응 체계 구축이 필요하다는 진단이다. 

국내에서 보유하고 있는 양질의 의료데이터 활용을 제한하는 규제 개선 필요성도 언급됐다. 

한국바이오협회는 “국내 헬스케어 AI가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 데이터의 양적 확보를 넘어 국제 표준에 맞춘 데이터 상호운용성을 확보해야 한다”면서 “글로벌 임상 및 연구 생태계에 즉각 결합할 수 있는 인프라를 서둘러야 할 것”이라고 밝혔다.