디지털의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위한 요건이 완화된다. 국제표준 인정기관에 대한 행정처분 경감과 정기평가 면제 근거도 마련된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙’ 및 ‘식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정’ 개정안을 입법·행정예고했다.

이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관 지정·관리제도를 개선하고 국제적 수준의 품질관리를 유도하기 위해 마련됐다.

디지털의료기기 1개 유형군만 신청해도 가능

현재 의료기기 시험·검사기관으로 지정받으려면 외과용품, 주사기 등 최소 5개 이상 의료기기 품목군을 신청해야 한다.

개정안이 시행되면 소프트웨어 2종과 하드웨어 6종으로 구성된 디지털의료기기 유형군 가운데 1개 이상만 신청해도 시험·검사기관으로 지정받을 수 있다.

기존 의료기기 중심으로 설계된 지정 요건을 디지털의료기기 특성에 맞게 조정해 전문 검사기관의 시장 진입을 용이하게 하려는 취지다.

국외시험·검사기관의 위생용품 지정 체계도 세분화된다.

현재는 세부 품목 구분 없이 ‘위생용품 분야’로 일괄 지정하고 있지만 앞으로는 국내 기관과 동일하게 세척제와 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 지정할 수 있다.

실적 제출기한 1개월 연장…ISO 인정기관 평가 면제

시험·검사 실적 제출 기한은 연도 종료 후 1개월 이내에서 2개월로 연장된다.

그동안 국내 기관은 신규 업무가 집중되는 1월 중 전년도 시험·검사 실적을 제출해야 해서 운영 부담이 있다는 지적이 제기돼 왔다.

제출기한이 명확하지 않았던 국외시험·검사기관도 국내 기관과 동일하게 연도 종료 후 2개월 이내 실적을 제출토록 규정한다.

국제표준인 ISO/IEC 17025 인정을 받은 시험·검사기관에 대한 인센티브도 확대된다.

ISO/IEC 17025 인정기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 기관은 행정처분을 2분의 1 범위에서 경감받을 수 있다.

ISO/IEC 17025 인정기관이 2년 이내 실시된 현장평가에서 적합 판정을 받은 서류를 식약처에 제출하면 식약처의 정기 품질관리 기준 평가도 면제된다. 국제표준 인정평가와 식약처 평가가 중복되는 부담을 줄이기 위한 조치다.

식약처는 “이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대한다”며 “안전과 직결된 규제는 철저히 유지하면서 현장 애로사항과 산업 환경 변화에 맞춘 규제 혁신을 추진하겠다”고 밝혔다.

개정안에 대한 의견은 오는 9월 14일까지 제출할 수 있다.