보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 정비하면서 과거 인증에서 제외됐던 제약·바이오기업들의 재진입 가능성에 관심이 쏠리고 있다.

12일 업계에 따르면 혁신형 제약사 재진입 가능성이 거론되는 전통 제약사는 대웅제약, JW중외제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 삼진제약 등이다. 

이들 기업은 과거 혁신형 제약기업 지위를 보유했거나 재인증 과정에서 제외된 경험이 있고, 일정 수준 이상 연구개발 투자, 신약 파이프라인을 보유하고 있어서다.

실제로 일부 제약사들은 오는 8월 예상되는 혁신형 제약사 신규 인증 신청을 위해 채비 중이다. 설왕설래가 있었던 약가인하 우대 등 이점이 크기 때문이다.

복지부는 혁신형 제약기업 인증을 위한 최소 통과 기준을 100점 만점에 65점으로 확정하고, 인증·연장·취소 절차를 포함한 심사 체계를 새롭게 정비했다.

기존에는 법원 판결이 확정된 날짜를 행정처분이 이뤄진 시점으로 판단했지만, 앞으로는 인증 또는 연장 심사일을 기준으로 5년 전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외한다.

업계에서는 과거 행정처분 이력이나 재인증 탈락으로 혁신형 제약기업 지위를 잃은 기업들이 새 기준 아래 다시 심사대에 오를 수 있다는 관측이 나온다. 

특히 연구개발(R&D) 투자 비율, 임상시험 수행, 기술이전, 수출 실적 등 정량 평가 비중이 커지면서 일정 수준 이상의 R&D 체력을 갖춘 기업을 중심으로 재도전 가능성이 부각되고 있다.

현재 혁신형 제약 인증 기업은 △GC녹십자 △HK이노엔 △LG화학 △SK바이오사이언스 △SK바이오팜 △SK케미칼 △대원제약 △대화제약 △동구바이오제약 △동국제약 △동아에스티 △동화약품 △메디톡스 △보령 △부광약품 △비씨월드제약 △삼양바이오팜 △셀트리온 △신풍제약 △알테오젠 △암젠코리아 △에스티팜 △에이비엘바이오 △온코닉테라퓨틱스 △올릭스 △유한양행 △이수앱지스 △일동제약 △제넥신 △지아이이노베이션 △코아스템켐온 △큐로셀 △큐리언트 △태준제약 △테고사이언스 △파미셀 △한국비엠아이 △한국아스트라제네카 △한국얀센 △한국오츠카제약 △한국팜비오 △한독 △한림제약 △한미약품 △한올바이오파마 △헬릭스미스 △현대약품 등 47개사다.

대웅제약은 재진입 가능성이 가장 높다. 대웅제약은 과거 리베이트 행정처분 소송이 확정되면서 당시 기준상 결격 사유에 따라 혁신형 제약기업 지위를 자진 반납했다. 

다만, 대웅제약은 혁신형 제약기업 신청이 진행되면 하반기 재인증을 추진하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 새 기준에서 R&D 투자, 임상 수행, 수출 등이 반영되는 만큼 입성 가능성이 나온다.

실제로 대웅제약은 자체 개발 신약 펙수클루와 엔블로를 보유하고 있고, 위식도역류질환·당뇨병 등 만성질환 중심으로 국내외 사업 확장을 이어가고 있다. 

JW중외제약도 유력 후보군으로 꼽힌다. JW중외제약은 2023년 혁신형 제약기업 인증이 취소된 이후 재신청 가능성이 거론돼 왔다. 

R&D 투자를 확대하고 있으며, 통풍치료제 URC102, 탈모치료제 JW0061 등 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난해 R&D 투자액이 1000억원을 넘어선 점도 평가 측면에서 긍정 요인이다.

종근당도 재진입 후보로 거론된다. 종근당은 2024년 혁신형 제약기업 재인증 심사에서 한국유나이티드제약, 크리스탈지노믹스, 제뉴원사이언스와 함께 탈락했다. 

탈락 사유는 공개되지 않았지만, 종근당과 한국유나이티드제약 등도 혁신형 제약기업 인증 재진입을 준비 중인 것으로 알려졌다. 재진입에 대한 자신감도 큰 상태다.

종근당은 CKD-510 등 신약 파이프라인을 보유하고 있고, 매출 대비 R&D 비용을 10% 안팎으로 유지하며 투자를 지속 중이다. 한국유나이티드제약 역시 개량신약 확장과 해외시장 진출 경험을 보유하고 있다. 

삼진제약은 과거 혁신형 제약기업 재인증에서 제외됐던 전통제약사 가운데 새 기준 수혜 가능성이 비교적 큰 기업으로 꼽힌다. 삼진제약은 최근 3개년 매출액 대비 R&D 비율이 평균 11%대를 기록했다.

매출 1000억원 이상 안국약품·제일약품·휴온스·환인제약 등 주목

이 외에도 지난해 기준 매출 1000억원 이상이면서 R&D 비중 7% 이상인 비혁신형 제약 기업에 안국약품, 제일약품, 휴온스, 환인제약 등이 있다.

최근 R&D 비중과 협력 현황을 기준으로 보면, 현재 혁신형 리스트에 포함되지 않았더라도 새 기준 아래에서 존재감이 커질 기업군은 적지 않다.

다만 건일제약은 제약사 가운데 재진입 가능성이 상대적으로 낮은 후보로 분류된다. 건일제약은 2021년 삼진제약, 휴온스와 함께 혁신형 제약기업 명단에서 제외된 바 있다. 

리가켐·아리바이오·퓨쳐켐 등 바이오기업도 도전

바이오 분야에선 현재 알테오젠, 한올바이오파마, 에이비엘바이오, 지아이이노베이션, 큐로셀 등이 속해있다.

새 인증 기준 바이오기업 중에서는 리가켐바이오사이언스, 오름테라퓨틱, 에이프릴바이오, 보로노이, 퓨쳐켐, 아리바이오, 유바이오로직스 등이 진입 후보군으로 거론될 수 있다.

새 기준에 따른 핵심 조건은 R&D 투자 요건+65점 이상 평가+임상·기술이전·수출·제휴 성과다.

매출 1000억원 미만 기업 R&D 비중 기준은 7%에서 9%로 높이되 3년 유예를 두고, 최소 R&D 50억원 요건도 제시한 상태다. 또 임상시험 건수, R&D 투자, 수출규모 등을 정량지표로 바꿨다.

실제 리가켐바이오는 ADC 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사와 다수의 기술이전 계약을 체결해 온 대표적인 플랫폼 기업으로 2019년부터 2024년까지 총 14건의 기술수출 계약을 성사시켰다.

아리바이오도 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001을 중심으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 지난 5월 중국 푸싱제약과 총 47억달러, 한화 약 7조원 규모의 글로벌 제조 및 독점 판매권 계약을 체결했다.

방사성의약품 기업인 퓨쳐켐도 후보군에 꼽힌다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단제 FC303과 전립선암 치료제 FC705를 중심으로 진단·치료를 연계한 방사성의약품 파이프라인을 구축하고 있다. 

이들 기업은 매출 대비 연구개발 투자 비중이 높거나 글로벌 기술이전, 임상 진척, 플랫폼 기술 경쟁력을 보유하고 있어 정량평가 확대 기조와 맞닿아 있다. 

다만 최종 인증 여부는 R&D 투자 요건뿐 아니라 윤리성, 경영 투명성, 임상시험 수행 실적, 기술이전 및 수출 성과 등을 종합 평가한 65점 이상 획득 여부에 따라 갈릴 전망이다.

제약바이오 업계 한 관계자는 “연구개발 비중을 확대하는 것이 현재 방향성”이라며 “제네릭 비중이 높은 회사들은 향후 약가인하 등 상황에서 버티기 쉽지 않아 보인다”고 말했다.