[단독] 지난해 불순물 검출과 연쇄 품절 사태로 공급 혼란을 겪었던 베타히스틴(Betahistine) 시장이 안정을 찾아가는 모습이다.

불순물 이슈 당시 출하중지 대상에 포함됐던 동구바이오제약 ‘메네스에스’가 최근 세브란스병원 약품정보에 이름을 올리면서 시장 정상화 흐름에 관심이 쏠리고 있다.

17일 업계에 따르면 최근 세브란스병원 약사위원회는 동구바이오제약 ‘메네스에스정 16mg’을 대체 승인 품목으로 채택했다. 기존 사용 품목인 명인제약 ‘유턴정 16mg’은 삭제될 예정이다.

메네스에스와 유턴정은 모두 베타히스틴염산염(Betahistine HCl) 16mg 성분 제네릭 의약품으로 메니에르병에 따른 현훈(어지럼증), 이명, 청력 저하 등 전정기능 이상 증상 개선에 사용된다.

업계가 주목하는 이유는 메네스에스가 지난해 베타히스틴 시장을 뒤흔든 불순물 사태 영향을 받은 대표 품목 중 하나였기 때문이다.

식품의약품안전처는 2025년 5월 일부 베타히스틴 제제에서 N-니트로소-베타히스틴 계열 불순물이 검출되자 출하중지 및 회수 조치를 실시했다.

당시 동구바이오제약 ‘메네스에스정’을 비롯해 대한뉴팜 ‘히스탄에프정’, 휴온스 ‘메가베타정24mg’, 휴온스메디텍 ‘베타히스정24mg’, 테라젠이텍스 ‘메네신정’ 등이 회수 또는 출하중지 조치 대상에 포함됐다.

시장 충격은 예상보다 컸다. 어지럼증 환자들에게 널리 사용되는 성분이고 여러 업체 제품이 동시에 공급 차질을 빚으면서 의료기관에서는 대체 품목 확보에 나서는 움직임이 나타났다.

특히 메네스에스 공급 중단 이후 수요가 다른 베타히스틴 제제로 이동하면서 일부 품목에서는 품절 현상까지 발생했다. 당시 약국 현장에서는 명인제약 유턴정을 비롯한 대체 품목 처방이 크게 증가한 것으로 알려졌다.

결국 해당 사태는 특정 제품 문제가 아니라 베타히스틴 시장 전반의 공급 불안을 야기한 사건으로 평가된다.

이후 관련 업체들은 제조공정 점검과 품질관리 강화 등을 통해 공급 정상화에 나섰고, 지난해 하반기부터는 대부분 품목의 공급이 재개되면서 시장도 점차 안정을 되찾기 시작했다.

업계에서는 이번 사례를 시장 정상화 흐름 단면으로 보고 있다.

베타히스틴 시장은 불순물 이슈 이후 공급 안정성이 주요 화두로 떠올랐으며, 현재는 대부분 품목이 정상 유통 단계에 진입한 상태다.

메네스에스 역시 공급 재개 이후 다시 처방 시장에 모습을 드러내고 있다는 점에서 시장 회복 흐름을 보여주는 사례로 해석된다는 설명이다.

업계 관계자는 “베타히스틴은 동일 성분 제네릭 간 임상적 차별성이 크지 않은 시장”이라며 “지난해 불순물과 품절 사태로 공급망 전반이 흔들렸지만 현재는 대부분 정상화된 상태”라고 말했다.

이어 “이번 사례는 특정 품목 우열을 의미하기보다는 시장이 공급 불안 국면에서 벗어나고 있다는 점을 보여주는 사례로 볼 수 있다”고 덧붙였다.

한편, 업계 일각에서는 베타히스틴 시장이 정상화 국면에 접어들었다는 평가와 별개로 과거 불순물 이슈를 겪었던 품목들이 다시 처방 시장에 진입하는 과정에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다는 지적도 나온다.

실제로 국내뿐 아니라 해외 규제당국 역시 베타히스틴제제에 대한 불순물 관리 기준을 강화하고 있는 만큼 공급 정상화와 별개로 제조공정 및 품질관리 체계에 대한 지속적인 점검이 필요하다는 지적이다.