국내 데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격적인 ‘3파전’ 구도로 확대되고 있다. 셀트리온제약과 삼성바이오에피스에 이어 HK이노엔까지 시장에 합류하면서 국내 골다공증 치료제 시장 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.

20일 데일리메디 취재에 따르면 HK이노엔은 6월 1일 데노수맙 바이오시밀러 ‘이잠비아(Izambia)’를 출시할 예정이다. 이 제품은 암젠 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러다.

이잠비아는 폐경 후 여성 골다공증 치료와 남성 골다공증 치료, 글루코코르티코이드(GC) 유발 골다공증 치료 등에 적응증을 보유했다.

6개월 간격으로 60mg을 피하주사(SC)하는 방식이며, 상한금액은 오리지널과 동일한 10만8290원으로 책정됐다.

이번 출시로 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장은 셀트리온제약 ‘스토보클로’, 삼성바이오에피스 ‘오보덴스’, HK이노엔 ‘이잠비아’ 간 경쟁 체제로 재편됐다.

특히 업계에서는 이번 시장 경쟁이 기존 바이오시밀러와는 다른 양상으로 전개될 가능성에 주목하고 있다. 단순 약가인하 경쟁보다 실제 병원 진입과 처방 경험 확보 경쟁이 핵심이 될 것이란 분석이다.

동일 약가 구조…“가격보다 병원 진입 경쟁”

현재 국내 출시된 주요 데노수맙 바이오시밀러들은 모두 오리지널 프롤리아와 동일한 약가 구조를 형성하고 있다.

이잠비아뿐 아니라 셀트리온제약 스토보클로, 삼성바이오에피스 오보덴스 역시 10만8290원 수준으로 등재됐다. 아일리아 바이오시밀러처럼 대폭적인 약가 인하 전략 대신 ‘동일 약가 경쟁’ 구도가 형성된 셈이다.

업계에서는 데노수맙이 장기 유지 치료 성격이 강한 만큼 가격만으로 처방 전환이 빠르게 이뤄지기 어렵다고 보고 있다. 특히 대학병원 약사위원회(DC) 통과 여부와 실제 처방 경험 축적, 의료진 신뢰 확보 등이 초기 시장 점유율에 큰 영향을 미칠 것이란 평가다.

한 업계 관계자는 “데노수맙은 한번 처방되면 장기간 유지되는 경우가 많아 바이오시밀러 전환 속도가 생각보다 빠르지 않을 수 있다”며 “결국 대형병원 채택과 공급 안정성, 영업력이 핵심 경쟁 요소가 될 가능성이 크다”고 말했다.

시장 규모 역시 상당하다. 프롤리아는 국내 골다공증 치료제 시장에서 대표적인 블록버스터 품목으로 꼽힌다. 

고령화로 골다공증 환자가 지속 증가하고 있는 데다 고위험군 환자 중심 장기 치료 수요도 확대되고 있어 바이오시밀러 시장 성장 가능성이 크다는 분석이 나온다.

각사 차별화 경쟁…“편의성·안정성 부각”

가격 차별화가 제한적인 상황에서 각 회사들은 편의성과 공급 안정성 등을 앞세워 경쟁에 나서고 있다.

HK이노엔은 이잠비아 강점으로 환자 편의성을 강조하고 있다. 회사 측은 통증 경감을 고려해 29G(게이지)의 얇은 주사바늘을 적용했으며, 투여자 안전성을 고려한 자동 안전장치도 탑재했다.

셀트리온제약 스토보클로는 셀트리온그룹 기존 바이오시밀러 영업 네트워크와 공급 역량이 강점으로 꼽힌다. 

셀트리온은 램시마·유플라이마·베그젤마 등 다수 바이오시밀러를 국내외 시장에 안착시킨 경험을 보유하고 있다. 특히 병원 영업 경험과 대형 의료기관 네트워크 확보 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

실제로 스토보클로는 현재 삼성서울병원, 경희대병원, 서울시보라매병원, 아주대병원 등 전국 주요 종합병원 및 대학병원 50여 곳 이상에 진입한 상태다.

또한, 사용 편의성과 안전성 측면에서도 차별화를 시도했다. 주사 후 바늘이 자동으로 몸통 안으로 들어가는 구조를 적용해 자상 위험을 줄였고, 주사침 캡에는 라텍스 성분이 없는 소재를 사용해 라텍스 알레르기에 민감한 환자도 안심하고 사용할 수 있도록 했다.

보관 안정성도 강화됐다. 스토보클로는 제형 안정성 시험을 통해 실온(최대 30℃)에서 최대 63일까지 보관이 가능토록 설계됐다. 이는 기존 제품보다 약 4배 늘어났다.

삼성바이오에피스 오보덴스 역시 29게이지 니들과 라텍스 프리 설계가 적용됐으며 카톤(Carton) 사이즈 또한 줄여 보관 편의성이 개선됐다. 또한 실온에서 최대 60일 보관 후 재냉장 보관이 가능해 장기간 사용 및 보관 시 제품 안정성이 높다.

업계에서는 국내 데노수맙 바이오시밀러 경쟁이 더욱 치열해질 가능성에도 주목하고 있다. 현재는 셀트리온제약 ‘스토보클로’, 삼성바이오에피스 ‘오보덴스’, HK이노엔 ‘이잠비아’ 중심 3파전 구도가 형성됐지만 추가 경쟁사 진입도 이어지고 있기 때문이다.

대원제약도 연내 출시 예정 등 데노수맙 바이오시밀러 다자 경쟁 전망

실제 대원제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 프롤리아 바이오시밀러 ‘주노드프리필드시린지주’ 품목허가를 획득했으며 연내 출시를 준비 중이다. 메디팁 역시 데노수맙 바이오시밀러 품목허가를 확보한 상태다.

이에 따라 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장은 사실상 ‘4파전’을 넘어 다자 경쟁 구도로 확대될 가능성도 제기된다.

특히 프롤리아가 국내 골다공증 시장에서 대표적인 블록버스터 품목으로 안착한 가운데 고령화에 따른 장기 치료 수요 증가가 이어지고 있어 후발 업체들 시장 진입도 지속될 것이란 전망이다.

제약업계 관계자는 “데노수맙은 장기간 사용되는 치료제인 만큼 의료진 입장에서는 실제 임상 경험과 공급 안정성을 중요하게 볼 수밖에 없다”며 “결국 누가 빠르게 병원 처방 경험을 확보하느냐가 시장 경쟁의 핵심이 될 것”이라고 전망했다.