코어라인소프트가 미국 시장 진출을 위한 국외 임상시험에 본격 착수한다. 특히 정부 지원을 받아 글로벌 임상과 상용화를 동시 추진한다는 계획이다. 

코어라인소프트는 7일 '2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업'에 선정, 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받는다고 밝혔다.

이번 과제는  ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’ ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’ 등 2개 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보를 목표로 한다. 

구체적으로 보면 심장 CT 영상 내 폐 영역에서 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다.

이는 추가 검사 없이 기존 데이터를 활용해 새로운 진단 정보를 확보하는 ‘우연 소견(Opportunistic Analysis)’ 접근으로, 의료 효율성과 임상적 가치를 동시에 높일 것으로 보인다.

최근 미국 CMS는 신규 HCPCS 코드 ‘G0680’을 도입하며 흉부 CT 기반 AI 분석 행위를 별도 의료 서비스로 정의했다. 이를 계기로 기존 영상 데이터를 활용한 추가 분석 시장 확대가 예상된다. 

또한 폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’는 촬영 조건에 따른 변동성을 보정하는 AI 기반 정량 지표(cLAA, cHAA)를 적용한 것이 특징이다.

기존 정량 분석 지표는 촬영 프로토콜과 노이즈에 영향을 받는 한계가 있었으나, 보정 기반 지표는 다양한 장비 및 촬영 환경에서도 일관된 결과를 제공할 수 있어 임상 적용 가능성이 높다.

특히 이러한 보정 기반 정량 기술은 글로벌 제약사(Big Pharma)의 신약 개발 과정에서 활용되는 ‘디지털 바이오마커(Digital Biomarker)’ 영역과도 연결될 가능성이 주목된다.

코어라인소프트는 이번 국외임상을 통해 확보되는 정량 데이터를 기반으로, 향후 글로벌 제약사와의 임상 협력 및 영상 기반 치료 모니터링 시장 확대 가능성도 함께 검토하고 있다.

실제 회사는 현재 전 세계 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 축적해왔으며, FDA 510(k) 12건을 보유하며 국내 의료 AI 기업 중 최다 수준의 미국 인허가 경험을 확보하고 있다. 

 3DR Labs, Temple Lung Center, Baylor College of Medicine 등과 협력을 이어오고 있으며, 주요 PACS·리포팅 환경과의 연계를 기반으로 실제 임상 workflow 내 확산 전략도 추진하고 있다.

코어라인소프트 관계자는 “미국 시장은 단순 기술 도입보다 실제 임상 활용성과 경제성이 중요한 시장”이라며 “이번 임상을 통해 영상 AI가 반복 사용 기반의 검진 인프라로 작동할 수 있음을 입증하고, 향후 SaaS 기반 사업 확대와 글로벌 파트너십 강화로 연결해 나갈 계획”이라고 말했다.