뷰노의 심정지 예측 인공지능(AI) 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전(前) 허가 ‘510(k)’ 획득에 실패하면서 주가가 급락했다.
6일 뷰노는 전일 대비 20.17% 주가가 하락한 1만3770원으로 거래를 마쳤다. 지난 4월 29일부터 약세를 보이던 뷰노의 주가는 지난 4일 FDA 인증 결과 발표 후 큰 폭으로 떨어진 것이다.
이예하 뷰노 대표는 지난 4일 온라인 홈페이지를 통해 “지난달 30일(미국 기준) FDA로부터 뷰노메드 딥카스 510(k)와 관련해 '동등성 증빙 불충분(NSE) 판단을 통보받았다”고 밝혔다.
그러면서 “이번 FDA 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다”라며 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완을 요구한 것으로 해석된다”고 덧붙였다.
510(k)은 기존 인증 제품과 신규 진입을 원하는 제품 간 동등성을 비교해 성능과 안전성을 평가하는 제도로 미국 의료기기 시장에 진입하기 위한 절차 중 하나다.
뷰노는 지난 2023년 초 FDA에 510(k) 허가를 신청했다. 같은 해 6월 국내 의료AI 기업 중 최초로 FDA 혁신의료기기 지정을 받았다.
그리고 이듬해 제품 승인을 예상했으나, 보완 자료 요구 등으로 심사 절차가 지연된 후 최근 NSE를 통보받은 것이다.
뷰노는 이번 허가 획득 실패를 반면교사 삼아 미국 기준에 맞게 자료를 보완해 허가 재신청에 나설 방침이다.
이 대표는 “미국 규제기관이 요구하는 높은 기준을 이번 심사에서 충족시키지 못한 점에 대해 책임감을 느낀다”며 “단, 이번 과정을 통해 미국 시장의 임상적 기준과 기대 수준을 확인했다”고 설명했다.
이어 “이를 바탕으로 임상자료를 정비해 신속하게 허가를 재신청할 계획”이라며 “이번 결과가 2027년 회계연도 신기술추가지불보상(NTAP) 적용 시한인 5월 1일을 앞두고 나와 아쉽다”고 피력했다.
뷰노가 지난해 신청한 NTAP는 미국 보험청의 대표적인 지불보상제도 중 하나로, 신기술 도입 장벽 개선 목적으로 도입된 인센티브 제도다.
이 대표는 “주주들에게 지연된 시간만큼 더 준비된 모습으로 대응해 딥카스가 미국 의료시장 표준으로 자리잡는 성과를 이어가겠다”고 강조했다.
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