전립선비대증 치료제인 알파차단제 계열 약물이 급성 폐쇄각 녹내장(AACG) 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 국내 제약업계가 긴장하고 있다. 

특히 처방액 기준 알파차단제 계열 중 가장 널리 사용되는 탐스로신 성분을 판매하는 업체들과 실로도신 성분 제품을 보유한 주요 제약사들이 상황을 예의주시하는 분위기다.

서울대병원 안과 김영국 교수팀(한림대성심병원 백성욱 교수)이 최근 발표한 연구 결과에 따르면, 전립선비대증(BPH) 1차 치료제로 가장 흔하게 처방되는 알파차단제를 사용할 경우 실명(失明)을 유발할 수 있는 안과 응급 질환인 ‘급성 폐쇄각 녹내장(AACG)’ 발생 위험이 비사용자보다 52% 높아지는 것으로 나타났다.

특히 복용 기간이 길수록 위험이 증가하는 ‘용량-반응 관계’도 확인됐다. 전체 알파차단제 사용자를 누적 투약 일수에 따라 분석했을 때 단기 사용군의 급성 폐쇄각 녹내장 발생률은 0.15%였지만 중기 사용군은 0.20%, 장기 사용군은 0.41%로 급증했다. 

연구진은 “알파차단제가 홍채 확장근에 작용해 동공 반응을 변화시키고, 전방각이 좁은 환자에서는 폐쇄각 녹내장을 유발할 수 있다”고 설명했다.

성분별 아닌 ‘알파차단제 계열 리스크’…해석은 신중

다만 이번 연구는 특정 성분이 아닌 알파차단제 전체 계열을 대상으로 한 분석이라는 측면에서 해석에는 주의가 필요하다. 논문에서도 개별 약물 간 위험도 차이를 구분하지 못한 한계를 명시했다.

현재 시판되는 알파차단제로는 탐스로신, 실로도신 등 선택적 α1A 차단제와 테라조신, 독사조신 등 비선택적 약물로 구분되고 임상에서는 선택적 약물이 주로 사용된다.

기존 연구에서는 탐스로신이 수술 중 홍채이완증후군(IFIS)과의 연관성이 가장 많이 보고된 바 있어 향후 성분별 안전성 논의로 이어질 가능성이 높아 보인다.

시장 영향 제한적…중장기 변수

전립선비대증 치료제인 알파차단제 계열 약물이 급성 폐쇄각 녹내장 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 제약업계가 긴장하고 있다.

특히 알파차단제 계열 중 가장 널리 사용되는 탐스로신 성분을 판매 중인 한미약품, 종근당, 대원제약, 동구바이오제약 등 다수 제네릭 업체들과 함께 실로도신 성분 제품을 보유한 JW중외제약을 포함 주요 제약사들이 상황을 예의주시하는 분위기다.

다만, 업계는 이번 연구 결과가 당장 처방 변화로 이어질 가능성은 낮다고 보고 있다.

알파차단제는 전립선비대증 치료에서 필수적인 약물로 대체가 쉽지 않은 데다 이번 결과 역시 규제 조치가 아닌 학술적 연구 수준이기 때문이다.

그럼에도 중장기적으로는 변수로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.

특히 탐스로신 중심으로 형성된 시장 구조상, 특정 성분에 대한 안전성 이슈가 확대될 경우 처방 패턴 변화가 발생할 가능성도 배제할 수 없다.

실로도신 역시 동일한 기전을 갖고 있어 잠재적 논의 대상이 될 수 있다.

식약처 “안전성 정보 참고, 관련 동향 지속 모니터링”

규제당국은 신중한 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처는 데일리메디에 “해당 연구는 국내 빅데이터를 활용한 학술적 성과로 향후 의약품 안전성 정보 검토 시 참고 자료로 활용될 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다.

이어 “관련 국내외 안전성 정보 동향을 지속적으로 모니터링할 계획”이라고 말했다.

이는 현재 단계에서 허가사항 변경이나 안전성 조치 계획은 없지만 추가 데이터 축적 여부에 따라 대응 가능성을 열어둔 것으로 해석된다.

한편, 이번 연구는 알파차단제의 개별 성분이 아닌 계열 차원 안전성 신호를 제시한 첫 대규모 근거라는 점에서 의미가 있다.

향후 성분별 위험도 분석과 규제당국 추가 검토 여부에 따라 전립선비대증 치료제 시장에 변화가 나타날지 주목된다.