대한약사회가 한미약품그룹 대주주와 경영진 간 갈등 과정에서 불거진 1000억원대 블록버스터인 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 원료 변경 논란과 관련해 환자안전을 중심에 둔 결정이 내려져야 한다는 입장을 밝혔다.

대한약사회는 5일 입장문을 통해 “의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감 문제가 아니라 국민 건강과 의약품에 대한 신뢰와 직결되는 사안”이라고 강조했다.

약사회는 “동일성분 원료라 해도 제조 환경과 생산 공정, 품질관리 체계, 불순물 관리 방식 등에 따라 실제 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다”고 설명했다.

이어 “원료 변경은 단순한 공급처 변경 문제가 아니라 환자안전에 영향을 미칠 수 있는 사안으로, 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토돼야 한다”고 밝혔다.

특히 2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 예로 들며 원료 관리의 중요성을 환기했다.

당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고, 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다.

이는 원료 및 제조공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지를 보여준 사례라는 해석이다.

약사회는 의약품 원료 선택과 품질 관리를 일반적인 기업 경영 판단과 동일선상에서 접근해서는 안 된다는 점도 강조했다.

약사회는 “국민 생명과 건강을 다루는 제품인 만큼 품질관리 책임자와 약사 등 전문가의 과학적 판단이 존중돼야 한다”고 주장했다.

또 특정 국가나 공급망 의존도가 높아질 경우 국제 정세 변화나 생산 차질에 따라 의약품 수급 불안이 발생할 수 있다는 점도 짚었다.

약사회는 "원료의약품 산업이 의약품 공급 안정성과 국가 보건안보 측면에서 중요한 기반인 만큼 보다 신중한 접근이 필요하다"면서 “한미약품이 의약품 원료 변경과 관련해 식약처의 철저한 품질·안전성 검증을 전제로 불순물 관리체계를 포함한 제조공정 전반 정보를 투명하게 공개해야 한다”고 덧붙였다.

한편, 박재현 한미약품 대표는 최근 “한미사이언스 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 원가 절감을 이유로 로수젯 원료를 중국산으로 변경하도록 압박하며 경영에 부당하게 개입했다”고 주장했다.