마약류 진통제 오남용 문제로 비마약성 진통제 필요성이 커지고 있는 가운데 국내 제약사들이 시장 선점에 열을 올리고 있다.
비보존제약·대웅제약·코미팜·지투지바이오은 신약 개발에 나섰으며, 일부 제약사들은 경보제약이 독점 판매 중인 '맥시제식'에 대한 특허 도전에 나섰다.
국내 제약사, 비마약성 진통제 개발 속도…비보존제약 선두
8일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업 중 비보존제약을 비롯해 대웅제약, 코미팜·지투지바이오가 비마약성 진통제 개발을 진행하고 있다.
이 중 개발 속도가 가장 앞선 곳은 비보존제약이다.
비보존은 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제 오피란제린(어나프라주)을 다중타깃 신약 발굴 플랫폼을 이용해 자체 개발했다.
비보존제약은 오피란제린의 국내 품목허가를 위해 지난해 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청했으며, 연내 허가 여부가 결정될 전망이다.
이에 따라 비보존과 비보존제약은 최근 보령과 오피란제린의 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.
식약처 품목허가 획득 후 비보존그룹이 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담하겠다는 전략이다.
대웅제약은 연구개발(R&D) 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스를 통해 비마약성 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17'를 개발 중이며 현재 임상 1b상을 진행하고 있다.
코미팜은 엘살바도르에서 비마약성 진통제 'PAX-01'의 임상 2a상을 진행하고 있다. 환자 모집은 조기 완료됐으며 임상 3상 진입을 앞두고 있다.
지투지바이오는 비마약성 진통제 서방형 제제(SR) 'GB-6002' 개발에 속도를 내고 있고 지난해 말 임상 1상 환자모집을 개시했다.
메디포럼은 천연물질을 활용한 비마약성 암성통증 치료제 'MF018'을 개발하고 있으며, 지난해 6월 식약처로부처 임상 2상 승인을 받았다.
경보제약 '맥시제식' 독점 판매…20여 업체 특허 도전
경보제약은 지난 2018년 뉴질랜드 AFT 파마슈티컬스로부터 비마약성 진통제 '맥시제식' 정맥주사 제형을 도입해 2022년 3월부터 국내에서 독점 판매 중이다.
맥시제식은 뉴질랜드 기업 AFT파마슈티컬 리미티드가 개발한 비마약성 진통 주사제다. 성인 중등도에서 중증의 통증 및 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 국내에서 허가받았다.
맥시제식은 지난 2022년 연간 13억 원을 기록했으며, 지난해 137억 원의 매출을 올려 발매 2년 만에 연 매출 100억 원을 넘었다.
맥시제식 처방이 가파르게 확대되자 국내 제약사 20여 곳은 지난해 말 용도특허에 대해 무효 심판을 청구했다.
구체적으로 ▲JW중외제약 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲광동제약 ▲대웅 ▲대한뉴팜 ▲동광제약 ▲동구바이오제약 ▲마더스제약 ▲보령 ▲비씨월드제약 ▲삼진제약 ▲SK케미칼 ▲HK이노엔 ▲제뉴원사이언스 ▲제뉴파마 ▲케이엠에스제약 ▲하나제약 ▲한국팜비오 ▲한화제약 ▲휴온스 ▲휴온스메디텍이다.
맥시제식 용도특허는 오는 2031년 10월 만료되며 20여개 업체들이 특허 무효화에 성공할 경우 2027년 8월 27일부터 제네릭 발매가 가능해진다.
문수연 기자 (
