금년 6월부터 건강보험 급여가 적용되는 항암제에 비급여 항암제를 추가해서 병용요법으로 치료해도 기존 급여 항암요법은 건강보험 급여가 유지된다.

그간 급여를 받고 있던 항암제가 다른 비급여 신약과 병용요법으로 국내 허가될 경우, 기존 급여 약제도 비급여로 바뀌면서 환자 부담이 컸다. 또 제약사 입장에선 병용요법 전체가 급여 재심사를 받아야 했다.

보건복지부는 최근 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고했다.

개정안에는 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조제3항’에 따라 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로 건강보험심사평가원장이 정해 공고하는 약제 범위 및 비용부담 세부 인정 기준 및 방법이 수정됐다.

여기에는 ‘요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존 본인부담을 적용토록 함’ 문구가 신설됐다.

이를 통해 기존 건강보험이 적용되던 항암 치료법과 함께 식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 항암 치료법 병행시, 기존 약제에 대해 종전과 동일하게 건강보험이 적용되도록 명확히 규정했다.

복지부는 “암환자 처방·투여 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법의 세부사항에 항암요법 사용 약제 투여기준이 변경될 예정이어서 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하게 됐다”고 전했다. 

환자단체·국회·의료계 일제히 환영

한국환자단체연합회는 이번 복지부 결정에 적극 환영 입장을 표명했다. 이는 오랜기간 지속된 불합리한 건강보험 적용 기준을 바로잡는 중요한 진전이라는 평가를 내렸다.

연합회는 “비급여 신약과 함께 기존 급여 약을 사용하면, 기존 약까지 보험 혜택을 받지 못해 환자들이 고스란히 치료비를 부담해야 했다”고 어려움을 전했다.

이어 “신약이 건강보험에 등재되기까지 통상 1년 이상 걸리는 현실을 고려할 때, 이번 조치는 환자들이 경제적인 이유로 치료를 포기하는 상황을 막는 데 크게 기여하게 될 것”이라고 강조했다.

국회 보건복지위원회 이주영 의원(개혁신당 정책위의장)도 환영 입장을 밝혔다. 이 의원은 입장문을 내고 “258만명 암환자의 적극적인 치료를 위해 복지부가 빠르게 세부 논의를 이어가야 할 것”이라고 말했다.

앞서 이 의원은 “중증 암환자들 생명을 구하는 혁신 항암제가 있으나 현재 건강보험 제도가 병용요법이라는 새로운 기술을 전혀 반영하지 못하고 있다”며 정부 제도 개선을 촉구한 바 있다.

이주영 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 의하면 지난 10년간 우리나라에 도입된 항암제 병용요법은 약 70개다. 현재 개발되고 있는 항암제 10개 중 7~8개는 병용요법으로 알려져 있다.

이 의원은 “이번 행정예고는 수많은 암환자와 가족들이 약제비 부담을 덜 수 있게 하는 것”이라며 “암환자는 정부를 기다릴 시간이 없다. 복지부와 심사평가원이 환자를 위한 방향으로 건강보험 제도 개선에 박차를 가해야 한다”고 당부했다. 

서울성모병원 종양내과 김인호 교수는 “암 치료 발전과 더불어 병용요법이 중요한 치료법으로 자리 잡았다”면서 “면역항암제와 표적항암제를 중심으로 이뤄지는 병용요법은 과거 세포독성항암제 간 병용요법과 달리 생존율을 크게 향상시키는 반면 부작용은 상대적으로 적어 암 환자들에게 실질적인 혜택을 제공하고 있다”고 설명했다.

김 교수는 “치료 현장에서 고질적으로 발생했던 급여 약제와 비급여 약제를 병용하는 경우 환자가 해당 치료법을 사용하려면 기존 급여 약제마저 비급여로 전환돼 환자 부담이 커지는 문제가 해소될 수 있을 것”이라고 전망했다.

35개요법 부분급여 공개…“임상 현장 혼선 방지”

건강보험심사평가원은 최근 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제 개정(안)’을 공고하고, 항암제 병용요법 35개 요법 부분급여 리스트를 공개했다.

허가사항 범위, 관련 학회 의견 등을 종합적으로 검토해 병용요법 대상 요법 54건을 논의한 결과다. 허가 초과 요법 등 일부는 제외됐다.

심평원은 “기존 항암제 단독요법 외에 타 항암제 병용 사용에 대한 기준을 명확히 하기 위한 것”이라며 “임상 현장에서의 혼선 방지와 급여 기준 예측 가능성 제고가 목적”이라고 밝혔다.

해당 리스트에는 유한양행 ‘렉라자(레이저티닙)’와 얀센 ‘리브리반트(아미반타맙)’, 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분 오시머티닙)’ 및 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’와 백금기반 화학요법 등이 포함됐다.

이들 의약품의 경우 사용범위 증가에 따라 판매 실적 향상이 기대되고 있다.

35개 병용요법에는 비소세포폐암(5요법), 위암(7요법), 식도암(2요법), 담도암(1요법), 유방암(5요법), 난소암(1요법), 자궁내막암(2요법), 요로상피암(1요법), 전립선암(1요법), 두경부암(2요법), 다발골수종(1요법), 급성골수성백혈병(3요법), 만성림프구성백혈법(1요법), 아밀로이드증(1요법)이 신설됐다.

EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서는 1차 치료제로 경쟁하고 있는 ‘렉라자+리브리반트’, ‘타그리소+페메트렉시드+백금기반 항암화학요법’ 모두 부분급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.

면역항암제와 표적항암제 조합인 렉라자+리브리반트 병용요법의 경우, 렉라자에 한해 급여가 인정된다. 환자는 리브리반트만 비급여로 부담한다면 해당 요법을 사용 가능하다. 

최근 유럽폐암학회(ESMO)에서 기존 표준요법이던 타그리소단독 요법 대비 렉라자+리브리반트 병용요법이 1년 이상의 전체 생존기간을 연장시킬 것으로 분석, 임상의사들과 환자들의 급여 촉구 목소리가 이어진 바 있다.

타그리소 병용요법은 각 약제가 이미 1차 국소 진행성 비소세포폐암 치료제로 급여 등재돼 있었으나, 타그리소에 한해 급여가 인정된다.

이 외에도 △임핀지(성분 더발루맙)+백금기반 항암화학요법, 수술전 보조요법→임핀지 △옵디보(성분 니볼루맙)+백금기반 항암화학요법, 수술전 보조요법 △키트루다(성분 펨브롤리주맙)+백금기반 항암화학요법→키트루다 등 요법도 비소세포폐암 분야에서 급여가 적용된다.

심평원 “대상 목록 지속 확대”…의료계 “제한 풀리면서 본격적으로 처방”

위암에는 7개 요법 기준이 신설됐다.

△빌로이(성분 졸베툭시맙, 비급여)+카페시타빈+옥살리플라틴 △빌로이(비급여)+’5-FU’+류코보린+옥살리플라틴 △옵디보+카페시타빈+옥살리플라틴 △옵디보+’5-FU’+류코보린+옥살리플라틴 △옵디보+’5-FU’+류코보린+옥살리플라틴 △키트루다+카페시타빈+옥살리플라틴 △키트루다+’5-FU’+시스플라틴 △키트루다+트라스투주맙+’5-FU’+시스플라틴 등이다. 

유방암도 5개에 달하는 병용요법이 혜택을 받는다. △[파클리탁셀+카보플라틴+키트루다] 수술 후 보조요법 → AC/EC+키트루다 → [키트루다] 수술후 보조요법 △풀베스트란트+티루캡(성분 카피바설팁, 비급여) △풀베스트란트+피크레이(성분 알펠리십, 비급여) △키트루다+파클리탁셀 △키트루다+젬시타빈+카보플라틴 등이다. 

식도암에는 △키트루다+’5-FU’+시스플라틴 △옵디보+’5-FU’+시스플라틴 등이 신설되며, 담도암은 △키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용요법이 혜택을 받는다. 

이 외에 ▲난소암 △베바시주맙+파클리탁셀+카보플라틴→베바시주맙+린파자(성분 올라파립) ▲자궁경부암 △키트루다+파클리탁셀+카보플라틴±베바시주맙 △키트루다+파클리탁셀+시스플라틴±베바시주맙 ▲자궁내막암 △젬퍼리(성분 도스탈리맙)+파클리탁셀+카보플라틴 △키트루다+파클리탁셀+카보플라틴 ▲요로상피암 △옵디보+젬시타빈+시스플라틴 ▲전립선암 △린파자+아비라테론+프레드니솔론 ▲두경부암 △키트루다+’5-FU’+시스플라틴 △키트루다+’5-FU’+카보플라틴 ▲다발골수종 △다잘렉스(성분 다라투무맙)+키프롤리스(성분 카르필조밉)+덱사메타손 ▲급성골수성백혈병 △시타라빈+다우노신+라이답(성분 미도스타우린, 비급여) △시타라빈+다우노신+마일로탁(성분 겜투주맙 오조가마이신, 비급여) △팁소보(성분 이보시데닙, 비급여)+아자시티딘 ▲만성림프구성백혈병 △벤클렉스타(성분 베네토클락스)+임브루비카(성분 이브루티닙) ▲아밀로이드증 △다잘렉스 피하주사(비급여)+보르테조밉+사이클로포스파미드+덱사메타손 등도 급여기준이 신설됐다. 

심평원은 제4차 암질환심의위원회에서 의약품 허가 범위 및 학회 의견 등을 종합적으로 고려해 부분급여 적용 병용요법 대상 목록을 논의하고, 공개 및 시행하겠다고 밝힌 바 있다.

심평원 관계자는 “이번 기준 정비는 허가 외 항암제 병용 사용 등 부적절한 처방에 대한 최소한의 안전장치로 기능할 것”이라며 “향후 학회가 병용요법을 신청하면 심의 절차를 거쳐 대상 목록을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

제약계 한 인사는 “임상의사들은 그동안 심평원의 부분 급여 적용 세부 기준이 공개되기까지 병용요법 처방을 제한해 왔다”면서 “이번 공고로 6월부터 급여 적용이 이뤄지면서 처방이 이어질 것”이라고 전망했다.

[위 내용은 데일리메디 오프라인 여름호에서도 볼 수 있습니다]