지아이이노베이션이 면역항암제 'GI-102'를 미국 식품의약국(FDA) 가속승인에 도전, 허가를 받아서 조(兆) 단위 매출을 일으키겠다는 청사진을 공개했다.

지아이이노베이션은 6월 30일 온라인 간담회를 열고 GI-102와 키트루다 병용요법에 대한 최신 데이터와 함께 신규 파이프라인 등을 공개했다.

GI-102는 지아이이노베이션 핵심 파이프라인이다.

회사 측은 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 GI-102와 MSD 항PD-1 면역항암제키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위해 작년 8월 MSD와 임상시험 협력 및 공급계약을 체결하고 임상 2상을 본격화했다.

지아이이노베이션 윤나리 전무는 " GI-102는 면역항암제에 내성 또는 불응을 보이는 전이성 흑색종 환자 12명을 대상으로 한 1상에서 부분 반응률(ORR) 25%, 질병 조절률(DCR) 80%라는 유의미한 결과를 도출했다"고 밝혔다.

이어 "다른 인터루킨-2 제제들이 단독으로는 항암 활성을 거의 보이지 못한 것과 달리, GI-102는 단독요법만으로도 통계적으로 의미 있는 반응을 보였다"고 설명했다.

"키트루다 병용요법 임상 2상 초기 결과, 표적 병변 30% 이상 감소"

지아이이노베이션은 이날 키트루다와의 병용요법 임상 2상 초기 데이터도 공개됐다. 

윤 전무는 "면역항암제에 내성이 있거나 재발한 환자 4명을 대상으로 한 병용요법에서 모든 환자에서 표적 병변이 30% 이상 감소했으며 이 중 흑색종 환자 2명은 완전관해(CR) 또는 부분반응(PR)을 보이며 ORR 75%라는 결과를 기록했다"고 밝혔다.

그러면서 "현재 병용 임상 2상을 진행 중이며 안전성 문제가 나타나지 않았다. 연내 주요 데이터를 정리해 공개할 수 있을 것"이라고 말했다.

회사는 이를 바탕으로 2028년 FDA 가속 승인 획득 및 시판 허가를 목표로 설정했다. 

전임상, 임상, CMC 패키지 분석을 이미 마친 상태며 미국에서는 아스트라제네카 출신 전문가와 협력하고, 국내에서는 식약처 전 심사관인 유태호 박사와 함께 가속 승인 전략을 수립 중이다.

또 2018년부터 진행해 온 삼성바이오로직스와의 파트너십도 가속 승인에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 내다봤다.

윤 전무는 "삼성바이오로직스와 오랜 파트너십을 유지하고 있는데 삼성은 연간 매출 4조5000억 원, 연간 매출 성장률 23%에 이르는 대형 CMO 회사가 됐다. 특히 여러 글로벌 제약사와 상업화 배치에 대한 생산을 완료한 경험이 있기 때문에 삼성과 협력한다면 가속 승인에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 말했다.

유상증자 기반 R&D 자금 확보…임상 비용 감소·조직 통합 진행 

지아이이노베이션은 임상 진행을 위한 자금도 충분한 상태임을 알렸다.

홍준호 대표는 "지난 3월 주주배정 유상증자를 통해 1120억 원의 임상시험 자금을 확보했다. 소중한 자금을 효과적으로 사용하기 위해 전사 역략을 집중하겠다"고 밝혔다.

이어 "2022년 임상 시료 생산 비용으로 R&D 비용이 560억 원에 달했으나, 2023년부터 국내외 임상이 본격적으로 진행되고 있음에도 불구하고 매년 비용이 감소하고 있다. 올해는 300억 원 이하로 감소할 것이며 이 추이를 유지할 것"이라고 설명했다.

또한 분산된 사무실을 통합하기 위해 성남 중원구 상대원동으로 이전을 계획하고 있다. 지아이셀, 지아이바이옴 등 관계사와 연구 거점을 통합해 시너지를 높이고, 장기적으로는 조직 간 비용 절감도 기대할 수 있기 때문이다.

이 외에도 GI102가 가속 승인 및 판매 허가를 받게 되면 연간 수천억 원 수익이 확보되고, 기술이전 가능성도 높아진다.

장명호 대표는 "대형 글로벌 제약사와 독성, CMC, 특허 등 모든 분야에 대한 실사를 진행했고 '그린 라이트'를 받았다"며 "보통 40명씩 참석하는 실사를 안하는데 우리 회사는 잘 마쳤다"고 소개했다.

이어 "현재는 한 곳에 적응증을 쪼개서 파는 전략을 취하고 있지만 만약 우리가 거부하기 힘든 10조 원 이상 금액을 제시하는 곳이 있다면 통합해 기술이전하는 것을 논의해보겠다. 우리 회사는 주주들 이익을 대변하기 때문에 당장 다음달이라도 가능하다"고 밝혔다.

끝으로 장 대표는 "주가가 부양돼야 회사도 마음 편히 기술에 집중할 수 있다"면서 "최근 주가가 오르기만 하면 공매도를 하는 분들이 있는데, 우리는 반드시 더 높은 밸류로 기존 투자자들을 보호하며 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.