온코닉테라퓨틱스(대표 조욱제)는 "국산 37호 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 적응증을 추가로 승인 받았다"고 18일 밝혔다.

자큐보정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 기전 위식도역류질환 치료제로, 지난해 4월 허가 후 10월 시장에 출시됐다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양까지 단독 처방 가능한 복수 적응증 치료제가 됐으며, 국내 출시 P-CAB 제제 중 두 번째로 위궤양 치료 적응증을 확보하게 됐다.

자큐보정은 출시 후 8개월 만에 추가 적응증을 획득하며 빠른 임상 개발과 허가 역량을 입증했다. 올해 1월 위궤양 임상 3상을 마친데 이어 불과 5개월 만에 식약처로부터 최종 승인을 받았다.

해당 임상시험은 고대구로병원 박종재 교수가 책임연구자로 참여했으며, 전국 39개 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다.

이중무작위 배정 및 이중 눈가림 방식으로 진행된 임상에서 자스타프라잔 20mg과 대조약인 란소프라졸 30mg의 유효성과 안전성이 비교됐다.

시험 결과, 8주차 내시경 평가에서 자스타프라잔 투여군의 누적 궤양 치유율은 100%를 기록, 비열등성을 입증했다.

또 4주차 삶의 질(QoL) 평가에서는 자스타프라잔군이 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선을 보이며 치료 경험 측면에서도 긍정적 결과를 보였다.

시장 반응도 가파르다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 출시 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다.

지난해 4분기 33억원, 올해 1분기에는 67억원의 매출을 기록하며 급성장 중이며, 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 100여 개 상급종합병원에서 처방되고 있다.

이번 위궤양 적응증 추가를 계기로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 전망이다. 특히 위궤양 유병률이 높은 중국 시장 진출 가능성에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 기대된다.

특히 역류성 식도염 치료 특성을 고려한 복약 편의성 개선 전략도 병행하고 있다.

회사 관계자는 “이번 적응증 확대로 자큐보정 우수성과 복약 편의성이 다시 한번 입증됐다”며 “후속 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에 박차를 가해 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다”고 밝혔다.