제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제가 국산 37호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제로는 HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루'에 이어 세 번째다.
P-CAB 치료제가 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 양성자펌프억제제(PPI) 제제를 대체할 것으로 전망되고 있는 가운데 새로운 신약이 등장하면서 경쟁이 치열해질 전망이다.
26일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스그 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다.
자큐보정은 P-CAB 제제로, 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.
P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.
이에 따라 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 P-CAB은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다.
특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용이 편리하다는 장점이 있다.
온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.
또한, 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에도 속도를 내고 있다.
지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출이 이루어지기도 했다.
국내 P-CAB 첫 신약 HK이노엔 '케이캡', 4년 연속 국내 시장 1위
자큐보정은 HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루'와 경쟁하게 될 전망이다.
국내에서는 HK이노엔의 '케이캡'이 P-CAB 제제 중 가장 먼저 신약 승인을 받았다.
케이캡은 2019년 출시된 이후 지난 3월까지 누적 5536억 원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.
케이캡은 국내 출시된 P-CAB제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유했고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다.
최근에는 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약'과 중동·북아프리카 지역에 대한 완제품 수출 계약을 체결했으며, 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출하게 됐다.
구체적으로 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐으며, 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았다. 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이며, 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.
HK이노엔은 오는 2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조 원 달성을 목표로 글로벌 사업을 확장하고 있다.
대웅제약 '펙수클루', 2030년까지 매출 3000억 원 달성 목표
대웅제약이 2022년 7월 발매한 '펙수클루'도 빠르게 성장하고 있다.
지난 3월 기준 누적 처방액은 833억 원을 기록했으며, 올해 1분기 처방액은 전년 동기 대비 57% 증가한 170억 원을 나타냈다.
펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다는 평가를 받는다.
펙수클루 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이며, 위염 적응증의 경우 국내 P-CAB계열 제제 중 유일하게 보유하고 있다.
대웅제약은 위염 적응증 급여확대를 통해 국내 위장약 시장에서 1위를 달성하고 2030년까지 매출 3000억 원을 달성하겠다는 목표다.
최근에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전에 나서기도 했다.
한편, 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 제품 가운데 2세대 치료제 PPI 계열 7개 제품이 마이너스 성장했다. 반면, 3세대 치료제 P-CAB 계열은 모두 성장했다.
업계 관계자는 "위장약 시장에서 P-CAB 제제의 성장세가 가파르기 때문에 새로운 신약이 등장했다고 해서 기존 제품의 처방액의 성장세가 저하되진 않을 것"이라며 "적응증 확대, 글로벌 진출이 경쟁력 확보에 관건이 될 것"이라고 말했다.
문수연 기자 (
