정부가 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있어 전 세계적으로 주목받고 있는 첨단재생의료 실시 의료기관 확대에 나선다.

보건복지부(장관 조규홍)는 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 28일부터 12월 12일까지 상시 실시한다고 밝혔다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료다.

증세 완화 위주의 기존 의료와 달리 재생의료는 세포, 유전자 치료기술 등을 이용해 단백질 발현을 제어해 이상 상태를 해결, 보다 근원적 치료가 가능하다.

‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관 지정을 받아야 한다.

지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖춰야 한다. 

아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 재생의료기관의 임상연구계획에 대해 연구 필요성, 과학적·윤리적 타당성 등을 검토해 임상연구 적합 여부를 판단하고 있다.

복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 현재 상급종합병원 44곳, 종합병원 44곳, 병원 17곳, 의원 20곳 등 총 125개소가 지정됐다.

복지부는 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 5월 8일 서울 코엑스에서 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다.

이날 행사에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다.

복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료 활성화를 위해 제도 개선과 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 지속적으로 추진하고 있다”고 설명했다.

이어 “안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 이뤄질 수 있도록 재생의료기관에 대한 관리체계를 계속 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.